Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv interceptivních strategií na klinický výsledek postižených maxilárních stálých špičáků - RCT fáze 2 (RCTcanines2)

6. března 2025 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Zaražení psa je známkou abnormálního vývoje chrupu s potenciálně dalekosáhlými důsledky (jako je významná resorpce kořenů a ztráta postranních řezáků. To ohrožuje jak estetiku, tak funkci zubů, takže předpověď dopadu psího zubu je stále důležitější. Interceptivní ortodontická opatření, jako je extrakce mléčných špičáků nebo molárů nebo maxilární expanze, mají za cíl vytvořit další prostor v zubním oblouku, což špičákům umožní lépe se umístit a normalizovat jejich vzor erupce.

Tato studie odpovídá druhé fázi RCT na základě výsledků první fáze publikovaných v červenci 2023 (S59030) (Willems G, Butaye C, Raes M, Zong C, Begnoni G, Cadenas de Llano-Pérula M. Včasná prevence impakce maxilárního špičáku: randomizovaná klinická studie. Eur J Orthod. 31;45(4):359-369). První fáze porovnávala účinek 3 interceptivních strategií (expanze, extrakce a žádná intervence) na pozici impaktovaných maxilárních špičáků, přičemž bylo zjištěno, že maxilární expanze poskytuje největší zlepšení polohy impaktovaného špičáku. Ve druhé fázi jsou 8letí pacienti bez zadního zkříženého skusu a nedostatku místa v zubním oblouku randomizováni k léčbě s „pomalou maxilární expanzí s odnímatelnými dlahami“ nebo „bez léčby“. Tyto skupiny jsou navíc porovnávány s pacienty se zkříženým skusem a nedostatkem místa, kteří vždy dostávají expanzní léčbu. Všichni vybraní pacienti budou sledováni po dobu minimálně 18 měsíců. Primárním cílem je prozkoumat vliv maxilární expanze s odnímatelnými dlahami na polohu maxilárních špičáků náchylných k impakci během časné smíšené dentice, hodnocené na panoramatických rentgenových snímcích. Sekundárním cílem je posouzení potřeby další ortodontické léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven - Service of Dentistry, Unit of Orthodontics
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Faculty of Dentistry
  • Česká republika
      • Olomouc, Česká republika
        • Institute of Dentistry and Oral Sciences, Faculty of Medicine and Dentistry, Palacký University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria zařazení:

  • Pacientky nebo pacientky ve věku 7,5 až 9,5 let přicházející na ortodontické oddělení UZ Leuven (nebo některého ze zúčastněných center) hledající ortodontickou radu.
  • Prezentace s jedním nebo dvěma zaraženými maxilárními stálými špičáky, definovanými 3¨ML mezi 15 a 45 stupni (Pokud dojde k bilaterální impakci, kategorizace do různých skupin protokolu bude založena na špičáku vykazujícím nejhorší pozici).
  • Prezentace s jedním nebo dvěma maxilárními stálými špičáky, které nevykazují více než ¾ tvorby kořenů, přetrvávající opadavé špičáky a stoličky a nedostatek místa v čelistním oblouku, definovaný ALD>0 mm
  • Jakákoli rasa Kritéria zařazení Skupina A: zadní zkřížený skus Kritéria zařazení Skupiny B a C: žádný zadní zkřížený skus

Kritéria vyloučení:

  • Plně vybuchlé stálé špičáky
  • Předchozí ortodontická léčba.
  • Špičáky s dokončenou tvorbou kořenů
  • Důkaz kořenové resorpce sousedních zubů nebo malformace kořene špičáků, která by si vynutila extrakci sousedních zubů nebo špičáku (špiáků).
  • Kraniofaciální syndromy
  • Systémové onemocnění, které by bránilo ortodontické léčbě/operaci
  • Nedávná expozice radioterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zadní zkřížený skus a nedostatek místa (Skupina A – Rozšíření)
Pacienti s alespoň jedním zasaženým maxilárním špičákem, jednostranným nebo oboustranným zadním zkříženým skusem a nedostatkem místa v horní klenbě budou léčeni pomalou maxilární expanzí s odnímatelnými dlahami (SKUPINA A - expanze)
Jiný: Interceptivní pomalá maxilární expanze s odnímatelnými destičkami
Interceptivní pomalá maxilární expanze s odnímatelnými dlahami (viz Willems et al 2023) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
Experimentální: Žádný zadní zkřížený skus a nedostatek místa (Skupina B – Rozšíření)

Pacienti s alespoň jedním zasaženým maxilárním špičákem, žádným jednostranným nebo oboustranným zadním zkříženým skusem a nedostatkem místa v horní klenbě budou léčeni pomalou maxilární expanzí s odnímatelnými dlahami (SKUPINA B - expanze) .

Zařazení do skupin B a C bude náhodné
Jiný: Interceptivní pomalá maxilární expanze s odnímatelnými destičkami
Interceptivní pomalá maxilární expanze s odnímatelnými dlahami (viz Willems et al 2023) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
Žádný zásah: Žádný zadní zkřížený skus a nedostatek místa (Skupina C – Rozšíření)
Pacienti s alespoň jedním postiženým maxilárním špičákem, žádným jednostranným nebo oboustranným zadním zkříženým skusem a nedostatkem místa v horní klenbě nebudou léčeni a budou pouze sledováni (SKUPINA C – Bez intervence) Zařazení do skupin B a C bude randomizováno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poloha zasaženého maxilárního špičáku směrem ke středové čáře zubu (3^ML).
Časové okno: 18 měsíců
Podélný rozdíl v poloze impaktovaného maxilárního špičáku vůči středové čáře zubů (3^ML), měřený radiologicky na panoramatických rentgenových snímcích před studií a po 18 měsících sledování
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba následných zákroků (extrakce mléčných nebo stálých zubů, jiné ortodontické zákroky, chirurgické odkrytí)
Časové okno: 18 měsíců
Potřeba následných zákroků (extrakce mléčných nebo stálých zubů, jiné ortodontické zákroky, chirurgické odkrytí)
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska Institutet
The University of Hong Kong
University of Copenhagen
Palacky University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S68717

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení