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신경인지 장애 역학 조사 (INDE)

2024년 4월 18일 업데이트: Poosanu Thanapornsangsuth, King Chulalongkorn Memorial Hospital
이것은 태국 인구의 신경인지 장애 진행을 예측하는 주요 목적을 가진 전향적 코호트 연구입니다. 평가할 주요 예측 변수는 혈장 인산화 타우(p-tau) 수준과 인지 테스트 점수이며, 이는 통계/계산 모델링을 사용하여 결합됩니다. 또한 질병 병리 진단을 위한 바이오마커를 평가하고 임상 결과와의 상관관계를 이해하며 신경인지 장애의 사회경제적 영향을 탐구하려고 합니다. 이 연구는 생체 표본 수집, 구조화된 인터뷰 및 인지 검사에 두 참가자를 모두 초대하고 매년 또는 격년으로 후속 방문을 계획합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

INDE 연구는 태국의 신경인지 장애의 자연사와 역학을 조사하기 위한 전향적 코호트입니다. 주요 목표는 바이오마커(예: 혈장 인산화 타우) 및 인지 성능을 통해 인지 저하를 정확하게 예측할 수 있습니다. 추가 목표에는 질병 병리 진단을 위한 다양한 바이오마커의 단면적 평가, 바이오마커와 임상 결과 간의 상관관계 식별, 생물학적 진단을 받는 것이 미치는 영향 이해, 위험 요인 및 건강의 사회적 결정 요인(SDH)을 포함한 신경인지 장애의 역학 설명, 이러한 장애의 사회 경제적 결과를 탐구하고 향후 연구를 위한 생물 저장소를 구축합니다. 이 연구는 건강한 지원자와 기억 클리닉에서 의뢰된 환자를 모두 초대하여 생체 표본(혈액, 타액, 땀) 수집, 증상, 동반 질환, 위험 요인, SDH를 다루는 구조화된 인터뷰 등 다양한 연구 절차가 수행되는 4시간 방문에 참여합니다. , 삶의 질, 종합적인 인지 검사를 포함합니다. 참가자는 인지 상태에 따라 연간 또는 격년 후속 방문이 예정되어 있습니다. 특정 공개에 동의한 사람들을 위해 조사관은 일부 바이오마커 테스트 결과를 제공하고 이용 가능한 연구 문헌을 기반으로 테스트 후 상담을 제공합니다. 현재 자금에 따라 추가 기준을 충족하는 참가자의 하위 집합은 적절한 신경 영상 또는 뇌척수액(CSF) 바이오마커를 사용하여 평가를 받을 수도 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
990

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Poosanu Thanapornsangsuth, M.D.
  • 전화번호: 3561 +66 (0)2 2564000
  • 이메일: poosanu.t@chula.ac.th

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, 태국, 10330
        • 모병
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Adipa Chongsuksantikul, D.Eng.
          • 전화번호: +66 (0)84 1134443
          • 이메일: adipar@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

본 연구의 대상 모집단은 인지 상태에 따라 분류된 태국에서 인지 저하 위험이 있는 개인으로 구성됩니다.

설명

  1. 인지적으로 건강한 개인

    포함 기준

    • 객관적인 인지 테스트에서 예상 범위 내에서 정상적인 인지 기능을 입증합니다.
    • 통역 없이도 태국어를 말하고 이해하는 데 능숙합니다.

    제외 기준

    • 심각한 신경학적 또는 조절되지 않는 정신 질환.
    • 연구 참여에 영향을 미치는 상당히 불안정한 전신 상태 또는 말기 장기 부전.

  2. 경도 인지 장애

    포함 기준

    • 객관적인 인지 테스트에서 손상/비정상적인 수행 능력을 나타냅니다.
    • NIA-AA에 따른 치매(또는 DSM-5에 따른 주요 신경인지 장애) 기준을 충족하지 않습니다.
    • 통역 없이도 태국어를 말하고 이해하는 데 능숙합니다.

    제외 기준

    • 심각한 신경학적 또는 조절되지 않는 정신 질환.
    • 연구 참여에 영향을 미치는 상당히 불안정한 전신 상태 또는 말기 장기 부전.

  3. 후기 발병 치매

    포함 기준

    • 객관적인 인지 테스트에서 손상/비정상적인 수행 능력을 나타냅니다.
    • 알츠하이머병 또는 기타 원인으로 인한 치매를 포함하여 NIA-AA에 따른 치매(또는 DSM-5에 따른 주요 신경인지 장애) 기준을 충족합니다.
    • 의사가 치매 연속체의 일부로 확인한 증상을 경험하기 시작하며 65세 이후에 발생합니다.
    • 통역 없이도 태국어를 말하고 이해하는 데 능숙합니다.

    제외 기준

    • 심각한 신경학적 또는 조절되지 않는 정신 질환.
    • 연구 참여에 영향을 미치는 상당히 불안정한 전신 상태 또는 말기 장기 부전.
  4. 조기 발병 치매

포함 기준

  • 객관적인 인지 테스트에서 손상/비정상적인 수행 능력을 나타냅니다.
  • 알츠하이머병 또는 기타 원인으로 인한 치매를 포함하여 NIA-AA에 따른 치매(또는 DSM-5에 따른 주요 신경인지 장애) 기준을 충족합니다.
  • 의사가 치매 연속체의 일부로 확인한 증상을 경험하기 시작하며 65세 이전에 발생합니다.
  • 통역 없이도 태국어를 말하고 이해하는 데 능숙합니다.

제외 기준

  • 심각한 신경학적 또는 조절되지 않는 정신 질환.
  • 연구 참여에 영향을 미치는 상당히 불안정한 전신 상태 또는 말기 장기 부전.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
인지적으로 건강함
이 코호트에는 인지 검사 결과가 정상인 주관적 불만이 있거나 없는 참가자가 포함됩니다. 참가자들은 8년의 추적 기간 동안 2년마다 임상, 역학, 인지 평가를 받고 생체 표본 수집을 받게 됩니다.
진단 검사: Thr217에서 인산화된 혈장 타우
Meso Scale Discovery, 단일 분자 어레이(Simoa) 또는 사내 질량 분석 플랫폼에서 측정한 Thr217에서 인산화된 타우 단백질의 혈장 농도입니다.
다른 이름들:
  • S-PLEX 휴먼 타우(pT217) 키트
  • ALZpath pTau-217 CARe Advantage 키트
다른: 신경인지 검사
공인 심리학자가 수행하는 전통적인(종이와 연필) 신경인지/신경정신과 검사. 여기에는 다음이 포함됩니다: 간이 정신 상태 검사(MMSE), 몬트리올 인지 평가(MoCA), 임상 치매 등급(CDR), Wechsler 기억 척도 - 제4판(WMS-IV), 신경정신병 목록 - 설문지(NPI-Q), 태국 노인 우울증 척도(TGDS), 일반 불안 장애 - 7(GAD-7), Barthel 일상 생활 활동(ADL) 지수, Chula ADL 지수.
경도 인지 장애
이 코호트에는 인지 검사 결과가 비정상이지만 치매 기준을 충족하지 못한 참가자가 포함됩니다. 참가자들은 6년 동안 매년 임상, 역학, 인지 평가와 생체 표본 수집을 받게 됩니다.
진단 검사: Thr217에서 인산화된 혈장 타우
Meso Scale Discovery, 단일 분자 어레이(Simoa) 또는 사내 질량 분석 플랫폼에서 측정한 Thr217에서 인산화된 타우 단백질의 혈장 농도입니다.
다른 이름들:
  • S-PLEX 휴먼 타우(pT217) 키트
  • ALZpath pTau-217 CARe Advantage 키트
다른: 신경인지 검사
공인 심리학자가 수행하는 전통적인(종이와 연필) 신경인지/신경정신과 검사. 여기에는 다음이 포함됩니다: 간이 정신 상태 검사(MMSE), 몬트리올 인지 평가(MoCA), 임상 치매 등급(CDR), Wechsler 기억 척도 - 제4판(WMS-IV), 신경정신병 목록 - 설문지(NPI-Q), 태국 노인 우울증 척도(TGDS), 일반 불안 장애 - 7(GAD-7), Barthel 일상 생활 활동(ADL) 지수, Chula ADL 지수.
후기 발병 치매
이 코호트에는 65세 이후에 증상이 시작된 치매 환자가 포함됩니다. 참가자들은 2년 동안 매년 임상, 역학, 인지 평가와 생체 표본 수집을 받게 됩니다.
진단 검사: Thr217에서 인산화된 혈장 타우
Meso Scale Discovery, 단일 분자 어레이(Simoa) 또는 사내 질량 분석 플랫폼에서 측정한 Thr217에서 인산화된 타우 단백질의 혈장 농도입니다.
다른 이름들:
  • S-PLEX 휴먼 타우(pT217) 키트
  • ALZpath pTau-217 CARe Advantage 키트
다른: 신경인지 검사
공인 심리학자가 수행하는 전통적인(종이와 연필) 신경인지/신경정신과 검사. 여기에는 다음이 포함됩니다: 간이 정신 상태 검사(MMSE), 몬트리올 인지 평가(MoCA), 임상 치매 등급(CDR), Wechsler 기억 척도 - 제4판(WMS-IV), 신경정신병 목록 - 설문지(NPI-Q), 태국 노인 우울증 척도(TGDS), 일반 불안 장애 - 7(GAD-7), Barthel 일상 생활 활동(ADL) 지수, Chula ADL 지수.
조기 발병 치매
이 코호트에는 65세 이전에 증상이 시작된 치매 참가자가 포함됩니다. 참가자들은 6년 동안 매년 임상, 역학, 인지 평가와 생체 표본 수집을 받게 됩니다.
진단 검사: Thr217에서 인산화된 혈장 타우
Meso Scale Discovery, 단일 분자 어레이(Simoa) 또는 사내 질량 분석 플랫폼에서 측정한 Thr217에서 인산화된 타우 단백질의 혈장 농도입니다.
다른 이름들:
  • S-PLEX 휴먼 타우(pT217) 키트
  • ALZpath pTau-217 CARe Advantage 키트
다른: 신경인지 검사
공인 심리학자가 수행하는 전통적인(종이와 연필) 신경인지/신경정신과 검사. 여기에는 다음이 포함됩니다: 간이 정신 상태 검사(MMSE), 몬트리올 인지 평가(MoCA), 임상 치매 등급(CDR), Wechsler 기억 척도 - 제4판(WMS-IV), 신경정신병 목록 - 설문지(NPI-Q), 태국 노인 우울증 척도(TGDS), 일반 불안 장애 - 7(GAD-7), Barthel 일상 생활 활동(ADL) 지수, Chula ADL 지수.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치매로의 진행
기간: 2, 4, 6, 8세
국립 노화 연구소 및 알츠하이머 협회(NIA-AA) 2018 기준에 따른 치매 기준 또는 신경인지 장애에 특별한 관심을 가진 신경과 전문의가 평가한 주요 신경인지 장애(DSM-5에 따름)를 충족합니다. 그러한 지정이 가능하지 않은 경우 글로벌 CDR 점수 1에 도달하는 것이 대체 수단으로 사용됩니다. 이 결과는 인지적으로 건강하고 경도 인지 장애 집단에만 적용됩니다.
2, 4, 6, 8세
임상적 치매 평가 척도의 상자 합계 변화
기간: 2, 4, 6, 8세

Morris, J.C.(1993)에 따라 공인 심리학자가 관리합니다.

최소값: 0 최대값: 18 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
2, 4, 6, 8세

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병의 생물학적 진단
기간: 기준 측정 후 6개월 이내
현재 NIA-AA 기준을 충족하는 병리학적 특이적 바이오마커의 이상을 기반으로 알츠하이머병 진단을 받습니다. 이러한 바이오마커에는 아밀로이드 양전자 방출 단층촬영(PET)(예: [18 F]-플로르베타벤 PET), 타우-PET(예: [18F]PI-2620 PET) 또는 핵심 알츠하이머병 바이오마커의 CSF 수준.
기준 측정 후 6개월 이내
알츠하이머병의 생물학적 단계
기간: 기준 측정 후 6개월 이내
현재 NIA-AA 기준에 따라 병리학적 특이적 바이오마커의 이상을 기반으로 알츠하이머병의 병기를 결정합니다.
기준 측정 후 6개월 이내
정량적 아밀로이드 PET 흡수.
기간: 기준 측정 후 6개월 이내
아밀로이드 PET 흡수 추적자 흡수는 센틸로이드로 정량화됩니다.
기준 측정 후 6개월 이내
다양한 피질 영역에서의 정량적 타우 PET 흡수.
기간: 기준 측정 후 6개월 이내

하부 소뇌 피질에 대해 참조된 평균 표준화 흡수 값 비율을 사용하여 측정된 대뇌 피질의 타우-PET 흡수. 미리 지정된 관심 영역은 Braak 단계와 유사합니다(Cho, H.(2016)가 제안한 대로).

I-II기, 내후각 피질; III기, 해마주위 및 방추형 피질 및 편도체; IV기, 하측 및 중간 측두엽 피질; V기, 하부 두정엽, 후대상피질, 설측, 안와전두엽, 섬엽, 변연상부, 외측 후두부, 상측두엽, 설전부, 상두정골, 상전두엽, 중간 및 하전두엽 및 전대상피질; VI 단계, 내측 후두엽, 중심 전, 중심 주위 및 중심 후 피질.
기준 측정 후 6개월 이내
알츠하이머병 치매의 향후 진단.
기간: 2, 4, 6, 8세

다음 모두:

  1. 신경인지 장애에 특별한 관심을 갖고 있는 신경과 전문의가 평가한 치매(NIA-AA 2018) 또는 주요 신경인지 장애(DSM-5)에 대한 기준을 충족합니다. 그러한 지정이 가능하지 않은 경우 글로벌 CDR 점수 1에 도달하는 것이 대체 수단으로 사용됩니다.
  2. 현재 NIA-AA 기준을 충족하는 병리학적 특이적 바이오마커의 이상을 기반으로 알츠하이머병 진단을 받습니다. 이러한 바이오마커에는 아밀로이드-PET(예: [18 F]-플로르베타벤 PET), 타우-PET(예: [18F]PI-2620 PET) 또는 핵심 알츠하이머병 바이오마커의 CSF 수준.
  3. 치매는 주로 알츠하이머병으로 인해 발생한다는 신경인지 장애에 특별한 관심을 갖고 있는 신경과 전문의가 내린 결론입니다.
2, 4, 6, 8세
몬트리올 인지 평가의 변화
기간: 2, 4, 6, 8세
공인된 심리학자가 관리합니다. 최소값: 0 최대값: 30 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
2, 4, 6, 8세
몬트리올 인지 평가 - 기억 지수 점수의 변화
기간: 2, 4, 6, 8세
공인된 심리학자가 관리합니다. 최소값: 0 최대값: 15 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
2, 4, 6, 8세
간이 정신상태검사의 변화
기간: 2, 4, 6, 8세
공인된 심리학자가 관리합니다. 최소값: 0 최대값: 30 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
2, 4, 6, 8세
Wechsler 기억 척도 - 제4판(WMS-IV) 시각 재현 척도 점수의 변경 사항
기간: 2, 4, 6, 8세
공인된 심리학자가 관리합니다. 최소값: 1 최대값: 19 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
2, 4, 6, 8세
Wechsler 메모리 척도 - 제4판(WMS-IV) 논리 메모리 척도 점수의 변경 사항
기간: 2, 4, 6, 8세
공인된 심리학자가 관리합니다. 최소값: 1 최대값: 19 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
2, 4, 6, 8세
Wechsler 기억력 척도 - 제4판(WMS-IV) 언어 쌍 어소시에이트 척도 점수의 변경 사항
기간: 2, 4, 6, 8세
공인된 심리학자가 관리합니다. 최소값: 1 최대값: 19 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
2, 4, 6, 8세

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(WHOQOL-BREF)
기간: 기준 측정 후 14일 이내
WHOQOL-BREF 설문지의 태국어 버전으로 측정한 삶의 질. 0-100의 척도는 각 QOL 영역에 대해 하위 분류되었습니다(예: 신체적, 심리적, 사회적, 환경적).
기준 측정 후 14일 이내
삶의 질(EQ-5D-5L)
기간: 기준 측정 후 14일 이내
EQ-5D-5L 설문지의 태국어 버전으로 측정한 삶의 질. 원시 점수는 이전에 제안된 대로 태국 인구에 대한 유틸리티 점수로 변환되었습니다(Pattanaphesaj J., 2018).
기준 측정 후 14일 이내
수정 가능한 위험 요인의 수
기간: 바이오마커 결과 공개 후 3개월.

0-12의 데이터를 계산합니다. 참가자에게 여전히 존재하는 다음 12가지 수정 가능한 위험 요소의 위험 요소 수.

  1. 치료받지 않은 청각 장애
  2. 우울증 검진 점수가 높음
  3. 활성 흡연자
  4. 사회적 격리
  5. 치료되지 않은 고혈압
  6. 비만
  7. 치료되지 않은 당뇨병
  8. 국제 신체 비활동 설문지로 정량화된 신체 비활동
  9. 주당 21단위 이상의 알코올 소비
  10. 하루 평균 수면시간은 6시간 미만
  11. 일주일에 2인분 미만의 낮은 야채 섭취량
  12. 주당 5회 이상 붉은 고기 또는 가공육 섭취량이 많음
바이오마커 결과 공개 후 3개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
King Chulalongkorn Memorial Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Health Systems Research Institute,Thailand

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Thiravat Hemachudha, M.D., Chulalongkorn University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 24일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2035년 8월 24일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2035년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

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이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

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연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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