신경인지 장애 역학 조사 (INDE)
2024년 4월 18일 업데이트: Poosanu Thanapornsangsuth, King Chulalongkorn Memorial Hospital
이것은 태국 인구의 신경인지 장애 진행을 예측하는 주요 목적을 가진 전향적 코호트 연구입니다.
평가할 주요 예측 변수는 혈장 인산화 타우(p-tau) 수준과 인지 테스트 점수이며, 이는 통계/계산 모델링을 사용하여 결합됩니다.
또한 질병 병리 진단을 위한 바이오마커를 평가하고 임상 결과와의 상관관계를 이해하며 신경인지 장애의 사회경제적 영향을 탐구하려고 합니다.
이 연구는 생체 표본 수집, 구조화된 인터뷰 및 인지 검사에 두 참가자를 모두 초대하고 매년 또는 격년으로 후속 방문을 계획합니다.
연구 개요
상세 설명
INDE 연구는 태국의 신경인지 장애의 자연사와 역학을 조사하기 위한 전향적 코호트입니다.
주요 목표는 바이오마커(예:
혈장 인산화 타우) 및 인지 성능을 통해 인지 저하를 정확하게 예측할 수 있습니다.
추가 목표에는 질병 병리 진단을 위한 다양한 바이오마커의 단면적 평가, 바이오마커와 임상 결과 간의 상관관계 식별, 생물학적 진단을 받는 것이 미치는 영향 이해, 위험 요인 및 건강의 사회적 결정 요인(SDH)을 포함한 신경인지 장애의 역학 설명, 이러한 장애의 사회 경제적 결과를 탐구하고 향후 연구를 위한 생물 저장소를 구축합니다.
이 연구는 건강한 지원자와 기억 클리닉에서 의뢰된 환자를 모두 초대하여 생체 표본(혈액, 타액, 땀) 수집, 증상, 동반 질환, 위험 요인, SDH를 다루는 구조화된 인터뷰 등 다양한 연구 절차가 수행되는 4시간 방문에 참여합니다. , 삶의 질, 종합적인 인지 검사를 포함합니다.
참가자는 인지 상태에 따라 연간 또는 격년 후속 방문이 예정되어 있습니다.
특정 공개에 동의한 사람들을 위해 조사관은 일부 바이오마커 테스트 결과를 제공하고 이용 가능한 연구 문헌을 기반으로 테스트 후 상담을 제공합니다.
현재 자금에 따라 추가 기준을 충족하는 참가자의 하위 집합은 적절한 신경 영상 또는 뇌척수액(CSF) 바이오마커를 사용하여 평가를 받을 수도 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
990
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Poosanu Thanapornsangsuth, M.D.
- 전화번호: 3561 +66 (0)2 2564000
- 이메일: poosanu.t@chula.ac.th
연구 연락처 백업
- 이름: Thanakit Pongpitakmetha, M.D.
- 이메일: thanakit.p@chula.ac.th
연구 장소
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, 태국, 10330
- 모병
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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연락하다:
- Adipa Chongsuksantikul, D.Eng.
- 전화번호: +66 (0)84 1134443
- 이메일: adipar@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
본 연구의 대상 모집단은 인지 상태에 따라 분류된 태국에서 인지 저하 위험이 있는 개인으로 구성됩니다.
설명
인지적으로 건강한 개인
포함 기준
- 객관적인 인지 테스트에서 예상 범위 내에서 정상적인 인지 기능을 입증합니다.
- 통역 없이도 태국어를 말하고 이해하는 데 능숙합니다.
제외 기준
- 심각한 신경학적 또는 조절되지 않는 정신 질환.
- 연구 참여에 영향을 미치는 상당히 불안정한 전신 상태 또는 말기 장기 부전.
경도 인지 장애
포함 기준
- 객관적인 인지 테스트에서 손상/비정상적인 수행 능력을 나타냅니다.
- NIA-AA에 따른 치매(또는 DSM-5에 따른 주요 신경인지 장애) 기준을 충족하지 않습니다.
- 통역 없이도 태국어를 말하고 이해하는 데 능숙합니다.
제외 기준
- 심각한 신경학적 또는 조절되지 않는 정신 질환.
- 연구 참여에 영향을 미치는 상당히 불안정한 전신 상태 또는 말기 장기 부전.
후기 발병 치매
포함 기준
- 객관적인 인지 테스트에서 손상/비정상적인 수행 능력을 나타냅니다.
- 알츠하이머병 또는 기타 원인으로 인한 치매를 포함하여 NIA-AA에 따른 치매(또는 DSM-5에 따른 주요 신경인지 장애) 기준을 충족합니다.
- 의사가 치매 연속체의 일부로 확인한 증상을 경험하기 시작하며 65세 이후에 발생합니다.
- 통역 없이도 태국어를 말하고 이해하는 데 능숙합니다.
제외 기준
- 심각한 신경학적 또는 조절되지 않는 정신 질환.
- 연구 참여에 영향을 미치는 상당히 불안정한 전신 상태 또는 말기 장기 부전.
- 조기 발병 치매
포함 기준
- 객관적인 인지 테스트에서 손상/비정상적인 수행 능력을 나타냅니다.
- 알츠하이머병 또는 기타 원인으로 인한 치매를 포함하여 NIA-AA에 따른 치매(또는 DSM-5에 따른 주요 신경인지 장애) 기준을 충족합니다.
- 의사가 치매 연속체의 일부로 확인한 증상을 경험하기 시작하며 65세 이전에 발생합니다.
- 통역 없이도 태국어를 말하고 이해하는 데 능숙합니다.
제외 기준
- 심각한 신경학적 또는 조절되지 않는 정신 질환.
- 연구 참여에 영향을 미치는 상당히 불안정한 전신 상태 또는 말기 장기 부전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인지적으로 건강함
이 코호트에는 인지 검사 결과가 정상인 주관적 불만이 있거나 없는 참가자가 포함됩니다.
참가자들은 8년의 추적 기간 동안 2년마다 임상, 역학, 인지 평가를 받고 생체 표본 수집을 받게 됩니다.
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Meso Scale Discovery, 단일 분자 어레이(Simoa) 또는 사내 질량 분석 플랫폼에서 측정한 Thr217에서 인산화된 타우 단백질의 혈장 농도입니다.
다른 이름들:
공인 심리학자가 수행하는 전통적인(종이와 연필) 신경인지/신경정신과 검사.
여기에는 다음이 포함됩니다: 간이 정신 상태 검사(MMSE), 몬트리올 인지 평가(MoCA), 임상 치매 등급(CDR), Wechsler 기억 척도 - 제4판(WMS-IV), 신경정신병 목록 - 설문지(NPI-Q), 태국 노인 우울증 척도(TGDS), 일반 불안 장애 - 7(GAD-7), Barthel 일상 생활 활동(ADL) 지수, Chula ADL 지수.
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경도 인지 장애
이 코호트에는 인지 검사 결과가 비정상이지만 치매 기준을 충족하지 못한 참가자가 포함됩니다.
참가자들은 6년 동안 매년 임상, 역학, 인지 평가와 생체 표본 수집을 받게 됩니다.
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Meso Scale Discovery, 단일 분자 어레이(Simoa) 또는 사내 질량 분석 플랫폼에서 측정한 Thr217에서 인산화된 타우 단백질의 혈장 농도입니다.
다른 이름들:
공인 심리학자가 수행하는 전통적인(종이와 연필) 신경인지/신경정신과 검사.
여기에는 다음이 포함됩니다: 간이 정신 상태 검사(MMSE), 몬트리올 인지 평가(MoCA), 임상 치매 등급(CDR), Wechsler 기억 척도 - 제4판(WMS-IV), 신경정신병 목록 - 설문지(NPI-Q), 태국 노인 우울증 척도(TGDS), 일반 불안 장애 - 7(GAD-7), Barthel 일상 생활 활동(ADL) 지수, Chula ADL 지수.
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후기 발병 치매
이 코호트에는 65세 이후에 증상이 시작된 치매 환자가 포함됩니다.
참가자들은 2년 동안 매년 임상, 역학, 인지 평가와 생체 표본 수집을 받게 됩니다.
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Meso Scale Discovery, 단일 분자 어레이(Simoa) 또는 사내 질량 분석 플랫폼에서 측정한 Thr217에서 인산화된 타우 단백질의 혈장 농도입니다.
다른 이름들:
공인 심리학자가 수행하는 전통적인(종이와 연필) 신경인지/신경정신과 검사.
여기에는 다음이 포함됩니다: 간이 정신 상태 검사(MMSE), 몬트리올 인지 평가(MoCA), 임상 치매 등급(CDR), Wechsler 기억 척도 - 제4판(WMS-IV), 신경정신병 목록 - 설문지(NPI-Q), 태국 노인 우울증 척도(TGDS), 일반 불안 장애 - 7(GAD-7), Barthel 일상 생활 활동(ADL) 지수, Chula ADL 지수.
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조기 발병 치매
이 코호트에는 65세 이전에 증상이 시작된 치매 참가자가 포함됩니다.
참가자들은 6년 동안 매년 임상, 역학, 인지 평가와 생체 표본 수집을 받게 됩니다.
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Meso Scale Discovery, 단일 분자 어레이(Simoa) 또는 사내 질량 분석 플랫폼에서 측정한 Thr217에서 인산화된 타우 단백질의 혈장 농도입니다.
다른 이름들:
공인 심리학자가 수행하는 전통적인(종이와 연필) 신경인지/신경정신과 검사.
여기에는 다음이 포함됩니다: 간이 정신 상태 검사(MMSE), 몬트리올 인지 평가(MoCA), 임상 치매 등급(CDR), Wechsler 기억 척도 - 제4판(WMS-IV), 신경정신병 목록 - 설문지(NPI-Q), 태국 노인 우울증 척도(TGDS), 일반 불안 장애 - 7(GAD-7), Barthel 일상 생활 활동(ADL) 지수, Chula ADL 지수.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치매로의 진행
기간: 2, 4, 6, 8세
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국립 노화 연구소 및 알츠하이머 협회(NIA-AA) 2018 기준에 따른 치매 기준 또는 신경인지 장애에 특별한 관심을 가진 신경과 전문의가 평가한 주요 신경인지 장애(DSM-5에 따름)를 충족합니다.
그러한 지정이 가능하지 않은 경우 글로벌 CDR 점수 1에 도달하는 것이 대체 수단으로 사용됩니다.
이 결과는 인지적으로 건강하고 경도 인지 장애 집단에만 적용됩니다.
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2, 4, 6, 8세
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임상적 치매 평가 척도의 상자 합계 변화
기간: 2, 4, 6, 8세
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Morris, J.C.(1993)에 따라 공인 심리학자가 관리합니다. 최소값: 0 최대값: 18 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
2, 4, 6, 8세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알츠하이머병의 생물학적 진단
기간: 기준 측정 후 6개월 이내
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현재 NIA-AA 기준을 충족하는 병리학적 특이적 바이오마커의 이상을 기반으로 알츠하이머병 진단을 받습니다.
이러한 바이오마커에는 아밀로이드 양전자 방출 단층촬영(PET)(예:
[18 F]-플로르베타벤 PET), 타우-PET(예:
[18F]PI-2620 PET) 또는 핵심 알츠하이머병 바이오마커의 CSF 수준.
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기준 측정 후 6개월 이내
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알츠하이머병의 생물학적 단계
기간: 기준 측정 후 6개월 이내
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현재 NIA-AA 기준에 따라 병리학적 특이적 바이오마커의 이상을 기반으로 알츠하이머병의 병기를 결정합니다.
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기준 측정 후 6개월 이내
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정량적 아밀로이드 PET 흡수.
기간: 기준 측정 후 6개월 이내
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아밀로이드 PET 흡수 추적자 흡수는 센틸로이드로 정량화됩니다.
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기준 측정 후 6개월 이내
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다양한 피질 영역에서의 정량적 타우 PET 흡수.
기간: 기준 측정 후 6개월 이내
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하부 소뇌 피질에 대해 참조된 평균 표준화 흡수 값 비율을 사용하여 측정된 대뇌 피질의 타우-PET 흡수. 미리 지정된 관심 영역은 Braak 단계와 유사합니다(Cho, H.(2016)가 제안한 대로). I-II기, 내후각 피질; III기, 해마주위 및 방추형 피질 및 편도체; IV기, 하측 및 중간 측두엽 피질; V기, 하부 두정엽, 후대상피질, 설측, 안와전두엽, 섬엽, 변연상부, 외측 후두부, 상측두엽, 설전부, 상두정골, 상전두엽, 중간 및 하전두엽 및 전대상피질; VI 단계, 내측 후두엽, 중심 전, 중심 주위 및 중심 후 피질. |
기준 측정 후 6개월 이내
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알츠하이머병 치매의 향후 진단.
기간: 2, 4, 6, 8세
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다음 모두:
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2, 4, 6, 8세
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몬트리올 인지 평가의 변화
기간: 2, 4, 6, 8세
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공인된 심리학자가 관리합니다.
최소값: 0 최대값: 30 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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2, 4, 6, 8세
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몬트리올 인지 평가 - 기억 지수 점수의 변화
기간: 2, 4, 6, 8세
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공인된 심리학자가 관리합니다.
최소값: 0 최대값: 15 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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2, 4, 6, 8세
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간이 정신상태검사의 변화
기간: 2, 4, 6, 8세
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공인된 심리학자가 관리합니다.
최소값: 0 최대값: 30 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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2, 4, 6, 8세
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Wechsler 기억 척도 - 제4판(WMS-IV) 시각 재현 척도 점수의 변경 사항
기간: 2, 4, 6, 8세
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공인된 심리학자가 관리합니다.
최소값: 1 최대값: 19 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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2, 4, 6, 8세
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Wechsler 메모리 척도 - 제4판(WMS-IV) 논리 메모리 척도 점수의 변경 사항
기간: 2, 4, 6, 8세
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공인된 심리학자가 관리합니다.
최소값: 1 최대값: 19 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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2, 4, 6, 8세
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Wechsler 기억력 척도 - 제4판(WMS-IV) 언어 쌍 어소시에이트 척도 점수의 변경 사항
기간: 2, 4, 6, 8세
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공인된 심리학자가 관리합니다.
최소값: 1 최대값: 19 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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2, 4, 6, 8세
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(WHOQOL-BREF)
기간: 기준 측정 후 14일 이내
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WHOQOL-BREF 설문지의 태국어 버전으로 측정한 삶의 질.
0-100의 척도는 각 QOL 영역에 대해 하위 분류되었습니다(예:
신체적, 심리적, 사회적, 환경적).
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기준 측정 후 14일 이내
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삶의 질(EQ-5D-5L)
기간: 기준 측정 후 14일 이내
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EQ-5D-5L 설문지의 태국어 버전으로 측정한 삶의 질.
원시 점수는 이전에 제안된 대로 태국 인구에 대한 유틸리티 점수로 변환되었습니다(Pattanaphesaj J., 2018).
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기준 측정 후 14일 이내
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수정 가능한 위험 요인의 수
기간: 바이오마커 결과 공개 후 3개월.
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0-12의 데이터를 계산합니다. 참가자에게 여전히 존재하는 다음 12가지 수정 가능한 위험 요소의 위험 요소 수.
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바이오마커 결과 공개 후 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thiravat Hemachudha, M.D., Chulalongkorn University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- Morris JC. The Clinical Dementia Rating (CDR): current version and scoring rules. Neurology. 1993 Nov;43(11):2412-4. doi: 10.1212/wnl.43.11.2412-a. No abstract available.
- Cho H, Choi JY, Hwang MS, Kim YJ, Lee HM, Lee HS, Lee JH, Ryu YH, Lee MS, Lyoo CH. In vivo cortical spreading pattern of tau and amyloid in the Alzheimer disease spectrum. Ann Neurol. 2016 Aug;80(2):247-58. doi: 10.1002/ana.24711. Epub 2016 Jul 8.
- American Psychiatric Association. Neurocognitive disorders. In Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). 2013.
- Pattanaphesaj J, Thavorncharoensap M, Ramos-Goni JM, Tongsiri S, Ingsrisawang L, Teerawattananon Y. The EQ-5D-5L Valuation study in Thailand. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2018 Oct;18(5):551-558. doi: 10.1080/14737167.2018.1494574. Epub 2018 Jul 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 24일
기본 완료 (추정된)
2035년 8월 24일
연구 완료 (추정된)
2035년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
백치에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록