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원발성 신장 세포 암종 치료를 위한 정위 신체 양성자 치료 (SPARE)

2026년 4월 2일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

원발성 신장 세포 암종 치료를 위한 정위 신체 양성자 치료에 대한 전향적 제2상 연구(SPARE)

이 연구에서는 양성자 기반 정위 방사선 치료(SBRT)가 신장 기능뿐만 아니라 국소 제어, 국소 부위 및 전신 부전, 무진행 및 전체 생존을 포함한 기타 종양학적 결과에 미치는 영향을 조사합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

신장암 진단의 발생률은 지난 몇 년간 증가해 왔습니다. 수술적 절제가 주된 치료법이다. 그러나 많은 환자들은 의학적 동반질환이나 기술적 한계로 인해 수술이 부적합하다고 판단됩니다. 능동 감시, 냉동 요법, 마이크로파 절제술, 고주파 및 정위 방사선 요법(SBRT)을 포함한 비수술 옵션이 있습니다. 기존 X-레이를 사용하는 SBRT는 최근 국소 제어 및 독성 측면에서 원발성 신장 세포 암종(RCC) 환자의 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이 치료는 일부 환자에서 투석을 포함한 추가적인 개입이 필요한 신장 기능의 심각한 저하와 관련이 있었습니다. 양성자 치료는 양성자 암 퇴치 에너지의 대부분을 종양(브래그 피크)에서 방출하는 동시에 근처의 건강한 조직과 기관, 특히 나머지 건강한 신장, 동측 신장, 장, 척추 및 기관을 보호하는 독특한 특성을 지닌 새로운 기술을 나타냅니다. 간. 이 기술을 사용하면 나머지 동측 신장과 반대측 신장 모두를 보호할 수 있어 손상이 덜할 것으로 예상됩니다. 본 연구는 양성자 기반 SBRT가 신장 기능에 미치는 영향을 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
        • 모병
        • Sibley Memorial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 생검으로 입증된 신장 세포 암종.
  3. 전이성 질환에 대한 임상적 또는 방사선학적 증거가 없습니다.
  4. 외과적 치료나 국소 절제술의 대상이 아닙니다.
  5. 피험자는 MRI 또는 ​​CT용 조영제 ​​투여를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 중첩된 조사야를 이용한 방사선 치료의 이전 병력.
  2. 전이성 질환이 입증된 환자.
  3. 임신 중이거나 치료 중 임신을 계획 중인 여성 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 양성자 정위 신체 방사선 치료(SBRT)
SBRT 그룹은 이 연구의 단일 부문입니다.
방사능: 양성자 정위 신체 방사선 치료(SBRT)
방사선 치료는 1.5~2주에 걸쳐 3~5회 치료로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 크레아틴 수치로 평가한 PROTON-BASED SBRT 치료 후 신장 기능의 변화
기간: 기준시점 및 치료 후 최대 2년까지 3~6개월마다
베이스라인 방문에서 혈청 크레아틴 수치의 변화.
기준시점 및 치료 후 최대 2년까지 3~6개월마다
추정 사구체 비율(eGFR) 값으로 평가한 PROTON-BASED SBRT 치료 후 신장 기능의 변화
기간: 기준시점 및 치료 후 최대 2년까지 3~6개월마다
기준선 방문에서 eGFR 값의 변화.
기준시점 및 치료 후 최대 2년까지 3~6개월마다

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
양성자 기반 SBRT 치료 부작용의 수
기간: 치료 후 24개월
PROTON 기반 SBRT 치료와 관련된 부작용.
치료 후 24개월
병변의 크기나 모양으로 평가한 PROTON-BASED SBRT 치료 후 질병의 국소 진행
기간: 기준시점 및 치료 후 최대 2년까지 3~6개월마다
국소 진행은 원발 병변의 크기 증가 또는 신장(방사선 조사장 내)에 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
기준시점 및 치료 후 최대 2년까지 3~6개월마다
병변의 출현으로 평가되는 PROTON-BASED SBRT 치료 후 질병의 전신 진행
기간: 기준시점 및 치료 후 최대 2년까지 3~6개월마다
전신 진행은 방사선 조사장 외부(원발 종양에서 멀리 떨어진 곳)에 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다.
기준시점 및 치료 후 최대 2년까지 3~6개월마다
국소적 진행 시간
기간: 기준시점 및 치료 후 최대 2년까지 3~6개월마다
국소 영역 진행까지의 시간은 RECIST v1.1 기준에 따라 첫 번째 SBRT 양성자 기반 SBRT 분획 날짜부터 국소 영역 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
기준시점 및 치료 후 최대 2년까지 3~6개월마다
전체 생존
기간: 치료 후 24개월
전체 생존(OS)은 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간으로 정의됩니다.
치료 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Robert L. Sloan Fund for Cancer Research

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sherif Shaaban, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 25일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • J2421
  • IRB00427823 (기타 식별자: JHM IRB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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