Terapia protonica corporea stereotassica per il trattamento del carcinoma a cellule renali primarie (SPARE)
Studio prospettico di fase II sulla terapia protonica corporea stereotassica per il trattamento del carcinoma primario a cellule renali (SPARE)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sherif Shaaban
- Numero di telefono: 202-919-2523
- Email: sshaaba1@jhmi.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ryan Manuel
- Numero di telefono: 410-955-4261
- Email: rmanuel5@jhmi.edu
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Reclutamento
- Sibley Memorial Hospital
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Contatto:
- Sherif Shaaban
- Numero di telefono: 202-919-2523
- Email: sshaaba1@jhmi.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Carcinoma a cellule renali accertato dalla biopsia.
- Nessuna evidenza clinica o radiografica di malattia metastatica.
- Non candidato al trattamento chirurgico o alle procedure ablative locali.
- I soggetti possono essere sottoposti a risonanza magnetica o alla somministrazione di agente di contrasto per TC.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi precedente di radioterapia con campi sovrapposti.
- Pazienti con malattia metastatica accertata.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante il trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioterapia stereotassica corporea con protoni (SBRT)
Il gruppo SBRT è l’unico braccio di questo studio.
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La radioterapia consisterà in 3-5 trattamenti nell'arco di 1,5 - 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della funzionalità renale dopo il trattamento SBRT A BASE DI PROTON valutato dai livelli di creatina sierica
Lasso di tempo: Al basale e ogni 3-6 mesi fino a 2 anni dopo il trattamento
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Variazione dei livelli di creatina sierica rispetto alla visita basale.
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Al basale e ogni 3-6 mesi fino a 2 anni dopo il trattamento
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Cambiamento della funzionalità renale dopo il trattamento SBRT A BASE DI PROTON valutato dai valori stimati della velocità glomerulare (eGFR)
Lasso di tempo: Al basale e ogni 3-6 mesi fino a 2 anni dopo il trattamento
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Variazione dei valori eGFR rispetto alla visita basale.
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Al basale e ogni 3-6 mesi fino a 2 anni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi del trattamento SBRT A BASE DI PROTONI
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
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Eventi avversi associati al trattamento SBRT A BASE DI PROTON.
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24 mesi dopo il trattamento
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Progressione locale della malattia dopo il trattamento SBRT A BASE DI PROTON valutata in base alla dimensione o all'aspetto delle lesioni
Lasso di tempo: Al basale e ogni 3-6 mesi fino a 2 anni dopo il trattamento
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La progressione locale è definita come un aumento delle dimensioni della lesione primaria o la comparsa di una nuova lesione nel rene (all'interno del campo di radiazione).
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Al basale e ogni 3-6 mesi fino a 2 anni dopo il trattamento
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Progressione sistemica della malattia dopo il trattamento SBRT A BASE DI PROTON valutata in base all'aspetto delle lesioni
Lasso di tempo: Al basale e ogni 3-6 mesi fino a 2 anni dopo il trattamento
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La progressione sistemica è definita come la comparsa di nuove lesioni al di fuori del campo di radiazione (lontano dal tumore primario).
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Al basale e ogni 3-6 mesi fino a 2 anni dopo il trattamento
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Tempo di progressione locoregionale
Lasso di tempo: Al basale e ogni 3-6 mesi fino a 2 anni dopo il trattamento
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Il tempo alla progressione locoregionale è definito come il tempo trascorso dalla data della prima frazione SBRT PROTON-BASED alla data della progressione locoregionale, secondo i criteri RECIST v1.1.
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Al basale e ogni 3-6 mesi fino a 2 anni dopo il trattamento
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
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La sopravvivenza globale (OS) è definita come il periodo di tempo dall’inizio del trattamento al momento della morte per qualsiasi causa.
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24 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sherif Shaaban, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie urologiche
- Carcinoma
- Neoplasie renali
- Carcinoma, cellule renali
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- J2421
- IRB00427823 (Altro identificatore: JHM IRB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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