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상열 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손 20ins 돌연변이를 특징으로 하는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자에서 오시머티닙과 병용한 JMT101과 시스플라틴-페메트렉시드 비교

2024년 4월 18일 업데이트: Shanghai JMT-Bio Inc.

EGFR 엑손 20ins 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 JMT101과 오시머티닙 병용 요법을 시스플라틴-페메트렉시드와 비교한 무작위, 공개, 병렬 대조 제3상 연구

이는 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병행 대조 3상 연구입니다. 본 연구는 사전 전신 치료 없이 EGFR 20ins 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 JMT101과 오시머티닙 병용 요법의 유효성과 안전성을 시스플라틴과 페메트렉시드 병용 요법과 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 연구의 1차 목적은 RECIST 1.1에 따라 IRC 평가 무진행 생존율(PFS)을 1차 평가변수로 사용하여 오시머티닙과 병용한 JMT101과 페메트렉시드와 병용한 시스플라틴의 효능을 평가하는 것입니다. 대략 398명의 참가자가 연구에 무작위로 참여하는 것으로 추정됩니다. 등록된 참가자는 1:1 방식으로 JMT101 또는 시스플라틴 화학요법에 무작위 배정되며 기준선 뇌 전이(포함/없음) 및 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태(PS)(0 대 1)에 따라 계층화됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
398

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령은 18~75세입니다.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC, 국소 진행성(IASLC TNM 병기 결정 기준 제8판에 따른 IIIB기 및 IIIC기) 또는 전이성(IV기), 근치 치료에 적합하지 않은 진단. 종양 조직/혈액 샘플을 사용하여 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 중앙 실험실에서 확인합니다.
  3. RECIST 버전 1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변
  4. 기대 수명 ≥ 12주
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0~1
  6. 적절한 기관 및 혈액학적 기능

제외 기준:

  1. 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 전신 항암 요법으로 사전 치료를 받은 경우.
  2. 관련 증상 및 징후를 동반한 중추신경계 전이.
  3. 동시 EGFR 돌연변이: 엑손 19 결실, L858R, T790M, G719X, S768I 또는 L861Q.
  4. 간질성 폐질환 또는 감염성 폐렴의 병력이 있는 경우 강력한 항생제 치료가 필요합니다.
  5. 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 오시머티닙과 결합된 JMT101
의약품: JMT101 주입
JMT101 주사, 6 mg/kg 정맥 내, 14일마다 90분 이상
의약품: 오시머티닙 정제
오시머티닙 160mg을 매일 1회 복용
활성 비교기: 시스플라틴과 페메트렉시드의 결합
화학요법군에 무작위 배정된 참가자는 초기 치료로 최대 4주기의 페메트렉시드 + 시스플라틴(페메트렉시드 500mg/m^2 + 시스플라틴 75mg/m^2, 3주마다 IV 주입)을 받을 수 있습니다. 4주기의 1차 백금 기반 이중 화학요법 후에도 질병이 진행되지 않은 참가자는 치료 중단 기준이 충족될 때까지 페메트렉시드 유지 단독요법을 받을 수 있습니다.
의약품: 시스플라틴 주사
시스플라틴 75mg/m^2, IV 주입, 21일의 모든 주기에서 1일차, 최대 4주기.
의약품: 페메트렉시드 주사
21일의 매 주기마다 제1일에 Pemetrexed 500mg/m^2, IV 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
RECIST 1.1에 따라 IRC(독립 검토 센터)에서 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 첫 번째 참가자가 무작위로 배정된 후 최대 약 35개월
첫 번째 참가자가 무작위로 배정된 후 최대 약 35개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 참가자가 무작위로 배정된 후 최대 약 35개월
첫 번째 참가자가 무작위로 배정된 후 최대 약 35개월
RECIST 1.1에 따른 IRC의 전체 응답률(ORR)
기간: 첫 번째 참가자가 무작위로 배정된 후 최대 약 35개월
첫 번째 참가자가 무작위로 배정된 후 최대 약 35개월
RECIST 1.1에 따른 IRC의 응답 기간(DoR)
기간: 첫 번째 참가자가 무작위로 배정된 후 최대 약 35개월
첫 번째 참가자가 무작위로 배정된 후 최대 약 35개월
RECIST 1.1에 따른 조사관의 PFS
기간: 첫 번째 참가자가 무작위로 배정된 후 최대 약 35개월
첫 번째 참가자가 무작위로 배정된 후 최대 약 35개월
RECIST 1.1에 따른 조사관의 ORR
기간: 첫 번째 참가자가 무작위로 배정된 후 최대 약 35개월
첫 번째 참가자가 무작위로 배정된 후 최대 약 35개월
RECIST 1.1에 따른 조사관의 DoR
기간: 첫 번째 참가자가 무작위로 배정된 후 최대 약 35개월
첫 번째 참가자가 무작위로 배정된 후 최대 약 35개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shanghai JMT-Bio Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Li Zhang, M.D., Cancer prevention and treatment center of Sun Yat sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 26일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 26일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • JMT101-012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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