상열 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손 20ins 돌연변이를 특징으로 하는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자에서 오시머티닙과 병용한 JMT101과 시스플라틴-페메트렉시드 비교
2024년 4월 18일 업데이트: Shanghai JMT-Bio Inc.
EGFR 엑손 20ins 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 JMT101과 오시머티닙 병용 요법을 시스플라틴-페메트렉시드와 비교한 무작위, 공개, 병렬 대조 제3상 연구
이는 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병행 대조 3상 연구입니다. 본 연구는 사전 전신 치료 없이 EGFR 20ins 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 JMT101과 오시머티닙 병용 요법의 유효성과 안전성을 시스플라틴과 페메트렉시드 병용 요법과 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 1차 목적은 RECIST 1.1에 따라 IRC 평가 무진행 생존율(PFS)을 1차 평가변수로 사용하여 오시머티닙과 병용한 JMT101과 페메트렉시드와 병용한 시스플라틴의 효능을 평가하는 것입니다. 대략 398명의 참가자가 연구에 무작위로 참여하는 것으로 추정됩니다. 등록된 참가자는 1:1 방식으로 JMT101 또는 시스플라틴 화학요법에 무작위 배정되며 기준선 뇌 전이(포함/없음) 및 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태(PS)(0 대 1)에 따라 계층화됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
398
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Information Group officer
- 전화번호: 86-0311-69085587
- 이메일: ctr-contact@mail.ecspc.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령은 18~75세입니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC, 국소 진행성(IASLC TNM 병기 결정 기준 제8판에 따른 IIIB기 및 IIIC기) 또는 전이성(IV기), 근치 치료에 적합하지 않은 진단. 종양 조직/혈액 샘플을 사용하여 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 중앙 실험실에서 확인합니다.
- RECIST 버전 1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변
- 기대 수명 ≥ 12주
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0~1
- 적절한 기관 및 혈액학적 기능
제외 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 전신 항암 요법으로 사전 치료를 받은 경우.
- 관련 증상 및 징후를 동반한 중추신경계 전이.
- 동시 EGFR 돌연변이: 엑손 19 결실, L858R, T790M, G719X, S768I 또는 L861Q.
- 간질성 폐질환 또는 감염성 폐렴의 병력이 있는 경우 강력한 항생제 치료가 필요합니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오시머티닙과 결합된 JMT101
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JMT101 주사, 6 mg/kg 정맥 내, 14일마다 90분 이상
오시머티닙 160mg을 매일 1회 복용
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활성 비교기: 시스플라틴과 페메트렉시드의 결합
화학요법군에 무작위 배정된 참가자는 초기 치료로 최대 4주기의 페메트렉시드 + 시스플라틴(페메트렉시드 500mg/m^2 + 시스플라틴 75mg/m^2, 3주마다 IV 주입)을 받을 수 있습니다.
4주기의 1차 백금 기반 이중 화학요법 후에도 질병이 진행되지 않은 참가자는 치료 중단 기준이 충족될 때까지 페메트렉시드 유지 단독요법을 받을 수 있습니다.
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시스플라틴 75mg/m^2, IV 주입, 21일의 모든 주기에서 1일차, 최대 4주기.
21일의 매 주기마다 제1일에 Pemetrexed 500mg/m^2, IV 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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RECIST 1.1에 따라 IRC(독립 검토 센터)에서 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 첫 번째 참가자가 무작위로 배정된 후 최대 약 35개월
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첫 번째 참가자가 무작위로 배정된 후 최대 약 35개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 참가자가 무작위로 배정된 후 최대 약 35개월
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첫 번째 참가자가 무작위로 배정된 후 최대 약 35개월
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RECIST 1.1에 따른 IRC의 전체 응답률(ORR)
기간: 첫 번째 참가자가 무작위로 배정된 후 최대 약 35개월
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첫 번째 참가자가 무작위로 배정된 후 최대 약 35개월
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RECIST 1.1에 따른 IRC의 응답 기간(DoR)
기간: 첫 번째 참가자가 무작위로 배정된 후 최대 약 35개월
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첫 번째 참가자가 무작위로 배정된 후 최대 약 35개월
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RECIST 1.1에 따른 조사관의 PFS
기간: 첫 번째 참가자가 무작위로 배정된 후 최대 약 35개월
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첫 번째 참가자가 무작위로 배정된 후 최대 약 35개월
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RECIST 1.1에 따른 조사관의 ORR
기간: 첫 번째 참가자가 무작위로 배정된 후 최대 약 35개월
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첫 번째 참가자가 무작위로 배정된 후 최대 약 35개월
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RECIST 1.1에 따른 조사관의 DoR
기간: 첫 번째 참가자가 무작위로 배정된 후 최대 약 35개월
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첫 번째 참가자가 무작위로 배정된 후 최대 약 35개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li Zhang, M.D., Cancer prevention and treatment center of Sun Yat sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 26일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JMT101-012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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