경계선 절제 가능 췌장암에 대한 신보조 삼중치료(PREOPANC-5) (PREOPANC-5)
2026년 2월 10일 업데이트: Trial Office Medical Oncology VUmc, Amsterdam UMC, location VUmc
경계선 절제 가능 췌장암 환자에서 FOLFIRINOX + Pembrolizumab 및 SABR을 사용한 신보조 삼중 치료(PREOPANC-5): 네덜란드 췌장암 그룹의 다기관 단일군 제I/II상 시험
경계선 절제 가능 췌장암(BRPC) 환자는 기대 수명이 제한되어 있으므로 치료 전략을 개선하는 것이 중요합니다.
따라서 본 연구의 목적은 BRPC 환자에서 신보강 삼중 치료 화학 요법, 면역 요법 및 방사선 요법에 이어 수술 및 화학 요법 및 면역 요법의 생존 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
66
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: J. W. Wilmink, MD, PhD
- 전화번호: +31 204444321
- 이메일: j.w.wilmink@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: A. M. Gehrels, MD, MA
- 이메일: a.gehrels@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam University Medical Center
-
연락하다:
- Prof. dr. J.W. Wilmink
- 전화번호: +310204444321
- 이메일: j.w.wilmink@amsterdamumc.nl
-
Maastricht, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Maastricht University Medical Center
-
연락하다:
- Dr. J. de Vos-Geelen
- 전화번호: +310433876543
- 이메일: judith.de.vos@mumc.nl
-
Nieuwegein, 네덜란드
- 모병
- St. Antonius Ziekenhuis
-
연락하다:
- Dr. M. Los
- 전화번호: +310883203000
- 이메일: m.los@antoniusziekenhuis.nl
-
Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Erasmus University Medical Center
-
연락하다:
- Dr. M. Homs
- 전화번호: +310107040704
- 이메일: m.homs@erasmusmc.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장암
- 사전 동의서에 서명하는 날 기준으로 최소 18세인 남성 또는 여성 참가자
- 경계성 절제 가능한 종양(절제 가능성의 정의는 표 1 참조)
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
- 수술, 방사선치료, 화학요법을 받을 수 있는 능력
- 백혈구(WBC) ≥ 3.0 X 109/l
- 혈소판 ≥ 100X 109 /l
- 헤모글로빈 ≥ 6mmol/l
- 신장 기능: E-GFR > 50 ml/min
- 빌리루빈 < 50 µmol/l 또는 담즙 배수 계획
- 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 치료 마지막 투여 후 최소 18주 동안 본 프로토콜의 부록 5에 설명된 피임법을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 여성 참가자는 임신하지 않았거나(부록 5 참조), 모유 수유를 하지 않거나, 치료 기간 동안 및 마지막 치료 후 최소 18주 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 가임기 여성(WOCBP)인 경우 참여할 수 있습니다. 연구 치료제의 용량.
- 서면 동의
제외 기준:
- 전이성 또는 국소적으로 진행된(예: 절제불가) 췌장암.
- 팽대부 또는 원위 담관암.
- 시험자의 재량에 따라 환자의 안전이나 연구를 완료하는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애.
- 완전한 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍.
- 치료 시작 전 72시간 이내에 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보인 WOCBP(부록 5 참조). 소변검사에서 양성이거나 음성으로 확인될 수 없는 경우에는 혈청임신검사가 필요합니다.
- 이전에 항PD-1, 항PD-L1 또는 항PDL2 제제 또는 다른 자극성 또는 공동억제성 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX40, CD137)에 대한 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 이전에 췌장암에 대한 임상시험용 약물을 포함한 전신 항암치료를 받은 적이 있습니다.
- 연구 개입 시작 후 2주 이내에 이전에 방사선 치료를 받은 경우.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 생백신의 예로는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 계절성 인플루엔자 주사용 백신은 일반적으로 사멸된 바이러스 백신이므로 허용됩니다. 그러나 비강 내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이므로 허용되지 않습니다. 코로나 백신은 허용됩니다.
- 현재 임상시험용 약물에 대한 연구에 참여하고 있거나 참여한 적이 있거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임상시험 장치를 사용한 적이 있습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg을 초과하여 투여) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
- 진행 중인 추가 악성 종양이 있거나 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 경우. 피부의 기저세포암종, 피부의 편평세포암종 또는 상피내암종(예: 유방암, 자궁경부암)이 있고 잠재적으로 완치 가능한 치료를 받은 참가자는 제외되지 않습니다.
- Pembrolizumab 및/또는 그 부형제에 대해 심각한 과민증(≥3등급)이 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
- 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염의 병력이 알려진 경우.
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우 치료 조사관의 의견으로는.
- 임상시험의 요구사항에 대한 협력을 방해할 수 있는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 알려진 경우.
- 선별검사 방문부터 시험 치료 마지막 투여 후 120일까지 연구 예상 기간 내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이를 낳을 것으로 예상되는 경우.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 적이 있습니다.
MRI에 대한 금기 사항이 있음(Amsterdam UMC 및 UMC Utrecht에만 해당)
- 심장 박동기 또는 이식된 제세동기, 심부 뇌 자극기, 달팽이관 이식 장치.
- 눈에 금속 이물질이 있거나 뇌에 동맥류 클립이 있는 환자는 자기장으로 인해 금속이 이탈될 수 있으므로 MRI 검사를 받을 수 없습니다.
- MRI 검사를 견딜 수 없는 심각한 밀실 공포증 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 신보조 FOLFIRINOX, SABR 및 펨브롤리주맙
치료는 2주마다 네오어드주반트 변형 FOLFIRINOX 화학요법 4주기로 시작하며, mFOLFIRINOX 두 번째 주기와 같은 날 시작하여 6주마다 펨브롤리주맙과 병용 투여됩니다.
재평가는 mFOLFIRINOX 4주기 후 CT 스캔 및 종양 표지자로 수행됩니다.
반응 또는 질병 안정을 보이는 환자는 입체조사 방사선치료 5 X 8 Gy를 받은 후 추가로 mFOLFIRINOX 4주기와 6주마다 펨브롤리주맙을 투여받습니다.
재평가는 8주기 후에 반복됩니다.
환자는 화학요법 완료 후 3-6주 이내에, 흉부 및 복부 CT 스캔에서 비전이성(경계선) 절제 가능 질환이 있는 경우 수술적 탐색을 받습니다.
환자는 또한 독성으로 인해 네오어드주반트 mFOLFIRINOX 및/또는 펨브롤리주맙을 중단하거나 재평가에서 국소 진행이 있는 경우 수술적 탐색으로 진행합니다.
수술 후 환자는 12주 이내에 보조적 mFOLFIRINOX 4주기와 6주마다 펨브롤리주맙 5주기로 시작합니다.
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Pembrolizumab 400mg은 6주마다 30분간 IV 주입으로 투여됩니다.
FOLFIRINOX는 전신 화학요법제의 조합입니다.
FOLFIRINOX는 85 mg/m2 용량의 옥살리플라틴을 2시간 동안 정맥 주입한 후 즉시 400 mg/m2 용량의 류코보린을 2시간 동안 정맥 주입하고 30분 후에 추가로 투여하는 구성입니다. , 이리노테칸 150mg/m2를 Y 커넥터를 통해 90분간 정맥 주입합니다.
이 치료 후에는 2주마다 46시간에 걸쳐 2400mg/m2 5-FU를 지속적으로 정맥 주입합니다.
(시험에 제공된 FOLFIRINOX는 수정된 계획으로, 400mg/m2 용량의 플루오로우라실 볼루스가 생략되고 이리노테칸 용량이 150mg/m2로 감소됩니다.)
SABR은 계획 목표량(PTV)의 95%로 규정된 8 Gy의 5분할(총 40 Gy)의 영상 유도 저분할 방식으로 전달됩니다.
치료는 비연속 5일에 걸쳐 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1년 무진행 생존율
기간: 12
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12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 9월 23일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2023-508707-20-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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