신보강 요법 후 비-pCR TNBC에서 유티델론(UTD1) + 카페시타빈

포함 기준:

• 서명된 동의서
• 18세 이상;
• 여성;
• 병리학적 조직학으로 확인된 유방암, ER 음성(<1% 양성), PR 음성(<1% 양성) 및 HER2 음성(IHC: HER2(0), HER2(1+) 또는 HER2(2+) ) 및 FISH 비증폭;
• 환자는 수술 전에 전체 과정의 신보강 화학요법을 받아야 하며 병리학적 완전 반응을 달성하지 못했습니다(즉, e., 병리학적으로 확인된 잔여 병변, 최대 직경 1cm) 또는/림프절 양성(ypN+);
• 이전의 신보조 화학요법 처방에는 안트라사이클린, 탁산 또는 이 둘의 조합이 포함되었습니다.
• 영향을 받은 유방이나 흉벽 및 국소 림프절 부위에 임상적으로 방사선요법이 필요한 환자는 연구 약물 투여 전후에 방사선요법을 받아야 합니다.
• 탈모증을 제외하고 이전 항종양 요법과 관련된 모든 독성은 1등급(CTCAE v5.0)으로 돌아가야 합니다.
• 등록 전 1주일 이내에 혈액 루틴 검사는 기본적으로 정상이었습니다(각 연구 센터의 정상 값을 기준으로 함): 1) 혈액 루틴: 헤모글로빈(Hb) > 90g/L, 백혈구 수(WBC) > 3.5 *10^9/L, 호중구 수(ANC) * 1.5*10^9/L, 혈소판 수(PLT)* 100*10^9/L; 2) 신장 기능: 정상 혈청 크레아티닌 수치의 상한선; 3) 간기능 : 간전이가 없는 환자의 경우 : AST(글루타메이트 아미노트랜스퍼라제), ALT(글루타메이트 아미노트랜스퍼라제), ALP(알칼린포스파타제)가 정상 상한치의 2.5배 미만이고, 총빌리루빈은 1.25배 미만이다. 정상값의 상한선; 간 전이 환자의 경우 AST, ALT, ALP, ALT, ALP가 정상 상한치의 5배 미만이고, 총빌리루빈이 정상 상한치의 1.25배 미만이고;
• 환자의 ECOG 신체 상태 점수는 0 또는 1이어야 합니다.

제외 기준:

• 진단 시 전이성 유방암;
• 수술을 완료하지 않은 유방암 환자;
• 무작위화 전 5년 이내에 다른 악성종양의 병력이 있으나 다음과 같은 종양이 있는 환자가 연구에 참여할 수 있습니다: 상피내 자궁경부 암종, 상피내 결장, 상피내 흑색종 및 피부의 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종;
• 치료 프로그램의 시행이나 추적관찰을 방해하는 기타 비악성 전신 질환(심혈관, 신장, 간 등)
• 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 II-IV), 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 부정맥, 선천성 긴 QT 증후군 또는 스크리닝 시 교정된 QTc> 500ms의 병력, 조절되지 않는 고혈압 또는 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력;
• 간질성 폐렴의 병력, 스테로이드가 필요하거나 활동성 폐렴의 증거가 있는 경우
• 활성 자가면역 질환을 앓고 있으며 지난 2년 동안 전신 치료가 필요했습니다(예: 예를 들어, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 사용);
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려진 환자
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염 환자;
• 골다공증 또는 유방암 예방을 위한 모든 호르몬 약물(예: 랄록시펜, 타목시펜 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제)(무작위 배정 전에 이러한 약물을 중단한 환자만 연구에 참여할 수 있음)
• 환자는 수술 전에 카페시타빈이나 유티데론을 투여받았습니다.
• 임신 또는 수유중인 여성;
• 연구 약물 또는 부형제에 대한 알레르기가 알려졌거나 의심되는 경우
• 코르티코스테로이드 금지;
• 연구자가 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 간주하는 기타 모든 조건.