Utidelone (UTD1) Plus Capecitabin i ikke-pCR TNBC efter neoadjuverende terapi

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke;
• 18 år og ældre;
• Kvinde;
• Brystkræft bekræftet af patologisk histologi, ER-negativ (<1 % positiv), PR-negativ (<1 % positiv) og HER2-negativ (IHC: HER2 (0), HER2 (1+) eller HER2 (2+) ) og FISH ikke-amplifikation;
• Patienter skal modtage fuld neoadjuverende kemoterapi før operation og opnåede ikke patologisk fuldstændig respons (dvs. e. patologisk bekræftet resterende læsion, maksimal diameter på 1 cm) eller / lymfeknudepositiv (ypN+);
• Tidligere neoadjuverende kemoterapiregime inkluderede antracyklin, taxan eller en kombination af begge.
• Patienter, der klinisk har behov for strålebehandling af den berørte bryst- eller brystvæg og regionale lymfeknudeområde, bør modtage strålebehandling før eller efter undersøgelsesmedicin;
• Alle toksiciteter relateret til tidligere antitumorbehandling skal vende tilbage til grad 1 (CTCAE v5.0), undtagen alopeci;
• Inden for 1 uge før tilmelding var blodrutineundersøgelsen grundlæggende normal (ved at tage den normale værdi for hvert studiecenter som standard): 1) Blodrutine: hæmoglobin (Hb) > 90 g/l, antal hvide blodlegemer (WBC) > 3,5 *10^9 / L, Antal neutrofiler (ANC) * 1,5*10^9 / L, Blodpladeantal (PLT)* 100*10^9 / L; 2) Nyrefunktion: øvre grænse for normal serumkreatininværdi; 3) Leverfunktion: for patienter uden levermetastase: glutamulataminotransferase (AST), glutamataminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP) er mindre end 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi, og total bilirubin er mindre end 1,25 gange den øvre grænse for den normale værdi; for patienter med levermetastaser er AST, ALT, ALP, ALT, ALP mindre end 5 gange den øvre grænse for normal værdi, og total bilirubin er mindre end 1,25 gange den øvre grænse for normal værdi;
• ECOG fysiske statusscore for patienter skal være 0 eller 1;

Ekskluderingskriterier:

• Metastatisk brystkræft ved diagnose;
• Brystkræftpatienter, der ikke gennemførte operationen;
• Anamnese med andre maligniteter inden for 5 år før randomisering, men patienter med følgende tumorer kan deltage i undersøgelsen: carcinom i cervix in situ, colon in situ, melanom in situ og basalcellecarcinom i huden og pladecellecarcinom;
• Enhver anden ikke-malign systemisk sygdom (kardiovaskulær, nyre, lever osv.), der hindrer implementeringen eller opfølgningen af ​​behandlingsprogrammet;
• Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association Grade II-IV), symptomatisk eller dårligt kontrolleret arytmi, historie med medfødt lang QT-syndrom eller korrigeret QTc> 500ms ved screening, historie med ukontrolleret hypertension eller hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;
• Anamnese med interstitiel lungebetændelse, behov for steroider eller tegn på aktiv pneumoni;
• Lider af en aktiv autoimmun sygdom og har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. e. brug af sygdomsregulatorer, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler);
• Patienter med en kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV);
• Patienter med aktive infektioner, der kræver systemisk behandling;
• Enhver hormonel medicin (såsom raloxifen, tamoxifen eller andre selektive østrogenreceptormodulatorer) til osteoporose eller brystkræftprofylakse (kun patienter, der har seponeret disse lægemidler før randomisering, kan deltage i undersøgelsen);
• Patienten modtog enten capecitabin eller utideron før operationen;
• Gravide eller ammende kvinder;
• Kendt eller mistænkt allergi over for ethvert forsøgslægemiddel eller hjælpestoffer;
• Forbud mod kortikosteroider;
• Enhver anden betingelse, som efterforskeren anser for upassende for at deltage i retssagen.