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녹내장 환자의 CLAD Deconvolved PERG 반응

2024년 5월 13일 업데이트: Jorvec Corp.
녹내장은 실명을 초래하는 진행성 질환입니다. 환자가 유용한 시력을 보존하기 위한 치료를 받을 수 있도록 질병의 발병을 결정하는 것이 중요합니다. 이 연구에서는 녹내장에 대한 패턴전위도(PERG) 및 기타 표준 안구 검사를 사용하여 연령이 일치하는 대조군 집단과 함께 녹내장 의심 집단(질병에 대한 양성 인자가 있지만 시력은 정상) 집단으로부터 데이터를 수집할 것입니다. PERG는 함께 모여 시신경을 형성하는 망막 신경절 세포(RGC)의 기능을 측정합니다. RGC는 죽기 전에 기능 장애를 겪을 수 있습니다. 연속 루프 디콘볼루션 기술(CLAD)을 사용하여 녹내장 의심 환자와 연령 일치 대조군 모두에서 일시적인 PERG 반응을 추출합니다. 모든 환자는 PERG, OCT(Optic Coherence Tomography) 및 기타 보조 검사를 통해 2년에 걸쳐 모니터링됩니다. CLAD를 녹내장 모니터링의 기존 기술(표준 PERG, OCT, 시야 등)과 비교하여 CLAD가 녹내장 의심 환자와 대조군을 더 잘 구별하는지 확인합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

PERG는 위치가 눈 주위 피부라는 점을 제외하면 심전도와 유사하게 피부에 테이프로 붙인 작은 금속 컵이나 얼굴의 접촉 전극을 통해 기록됩니다.

피험자가 경험하게 될 유일한 신체적 접촉은 알코올 준비 패드로 피부를 부드럽게 닦는 것입니다. 테스트 중에 피험자는 약 3분 동안 시각적 자극 디스플레이를 보도록 요청받습니다. 실험 프로토콜에 따라 피험자는 테스트 중에 앉거나 침대에 누워 있도록 요청받을 수 있습니다. 누워 있으면 정상적인 수면 중에 발생하는 것과 유사한 안압이 일시적으로 증가합니다. 이는 눈의 압력이 증가할 때 시신경이 정상적으로 기능하는지 여부를 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

OCT 평가를 위해 표준 눈 검사에 사용되는 것과 유사한 안약을 사용하여 동공을 확장합니다. 피험자는 한 번에 한 눈씩 기기 내부의 표시를 간략하게 보아야 합니다.

시야(VF) 평가를 위해 피험자는 시야 테스트 장비 내부의 고정 표시를 확인하고 주변에 작은 빛이 보이면 신호를 보내도록 요청받습니다.

PERG, OCT 및 VF는 방문 당일에 수행됩니다. 참가자가 과거에 다른 연구의 일부 또는 표준 치료의 일부로 이러한 테스트를 이미 수행한 경우, 이러한 테스트의 결과는 Shier 기록에서 얻어지고 이 연구에 포함됩니다.

위험:

PERG의 경우 유일하게 중요한 위험은 피부 전극용 세정제로 인해 피부가 불편해질 가능성이 적다는 것인데, 이는 치료 없이 사라지게 됩니다. OCT의 경우 동공 확장에 사용되는 안약에 대한 알레르기 반응이 발생할 위험이 거의 없습니다. 이전 시력 검사에서 아무런 반응이 없었다면 위험은 훨씬 더 낮습니다. 알레르기 반응이 있는 경우, 안과 의사가 즉시 치료할 것입니다. 이전에 동공 확장에 문제가 있었던 경우, 이 추가 검사를 수행하는 옵션에 대해 안과 의사와 상담하실 수 있습니다. VF 테스트와 관련된 심각한 위험은 없습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami, Bascom Palmer Eye Institute 900 NW 17th Street
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 인구

녹내장이 의심되거나 의심되지 않는 18~85세 사이의 성인.

설명

포함 기준:

  1. 18세~85세(포함)
  2. -5 ~ +3 디옵터 범위의 굴절 이상
  3. 최고 교정 시력(BCVA)이 20/30 이상(Snellen)
  4. 안구고혈압치료연구(OHTS) 기준15에 따른 정상 표준 자동 시야 측정(SAP)(6개월 간격으로 2회 연속 세션에서 모든 지표의 신뢰도 < 15%, 모든 글로벌 지표의 정상성 > 5%)
  5. 치료되지 않은 최소 안압 IOP 15mmHg

  6. 녹내장 의심 상태는 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.

    • 녹내장 시신경 유두 모양(수직 컵 대 유두 비율[C/D] ≥0.5
    • 컵 디스크 비율 비대칭 ≥0.2
    • 디스크의 국부적인 얇아짐
    • 파편 디스크 출혈의 존재 또는 병력
    • IOP가 적당히 증가했습니다(>21~<28mmHg).
    • 녹내장으로 인한 시력 상실의 가족력

제외 기준:

  1. 연령관련 황반변성
  2. 당뇨병
  3. 파킨슨 병
  4. 다발성 경화증
  5. 동의할 의사가 없거나 동의할 수 없는 경우, 무작위 배정을 수락할 의사가 없는 경우 또는 예정된 프로토콜 방문을 위해 돌아올 수 없는 경우.
  6. 임신 또는 수유 중인 여성.
  7. 현재 처방된 혈압 강하제를 사용하고 있으며, 복용을 중단할 의사가 없습니다.
  8. 환자를 관리하는 안과의사 또는 검안사가 무작위 배정이 아닌 혈압 강하제를 환자에게 권장할 만큼 충분히 높은 OHTS 위험 점수.
  9. 녹내장과 일치하는 패턴으로 충분히 비정상적인 OCT입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 녹내장 의심자
질병의 양성인자에 근거하여 녹내장이 의심되는 환자.
진단 검사: 패턴 망막전도도
시각적 디스플레이에 표시되고 눈 주위의 표면 전극에서 기록되는 변조 패턴 자극으로부터 망막 전위를 비침습적으로 기록합니다.
활성 비교기: 통제 수단
녹내장의 징후가 없는 녹내장 의심 그룹에 대한 연령 일치 컨트롤.
진단 검사: 패턴 망막전도도
시각적 디스플레이에 표시되고 눈 주위의 표면 전극에서 기록되는 변조 패턴 자극으로부터 망막 전위를 비침습적으로 기록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PERG 진폭
기간: 측정 직후
마이크로볼트 단위로 측정된 응답 진폭
측정 직후
PERG 지연 시간
기간: 측정 직후
자극 전달 후 밀리초 단위의 응답 기능 대기 시간
측정 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Jorvec Corp.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Miami

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PERGCLAD001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

프로젝트 결과는 과학 컨퍼런스에서 결과를 발표하고 과학 저널에 게재하는 방식으로 공유될 예정입니다. 또한, 대상 성별, 녹음 당시 연령, 원시 현지화 및 추적 데이터가 포함된 식별되지 않은 데이터베이스가 유지됩니다. 데이터는 적절한 IRB 승인을 받아 유사한 연구를 수행하는 다른 센터와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 프로젝트 완료 후 6개월 후에 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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