이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

녹내장 환자의 CLAD Deconvolved PERG 반응

2024년 5월 13일 업데이트: Jorvec Corp.
녹내장은 실명을 초래하는 진행성 질환입니다. 환자가 유용한 시력을 보존하기 위한 치료를 받을 수 있도록 질병의 발병을 결정하는 것이 중요합니다. 이 연구에서는 녹내장에 대한 패턴전위도(PERG) 및 기타 표준 안구 검사를 사용하여 연령이 일치하는 대조군 집단과 함께 녹내장 의심 집단(질병에 대한 양성 인자가 있지만 시력은 정상) 집단으로부터 데이터를 수집할 것입니다. PERG는 함께 모여 시신경을 형성하는 망막 신경절 세포(RGC)의 기능을 측정합니다. RGC는 죽기 전에 기능 장애를 겪을 수 있습니다. 연속 루프 디콘볼루션 기술(CLAD)을 사용하여 녹내장 의심 환자와 연령 일치 대조군 모두에서 일시적인 PERG 반응을 추출합니다. 모든 환자는 PERG, OCT(Optic Coherence Tomography) 및 기타 보조 검사를 통해 2년에 걸쳐 모니터링됩니다. CLAD를 녹내장 모니터링의 기존 기술(표준 PERG, OCT, 시야 등)과 비교하여 CLAD가 녹내장 의심 환자와 대조군을 더 잘 구별하는지 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PERG는 위치가 눈 주위 피부라는 점을 제외하면 심전도와 유사하게 피부에 테이프로 붙인 작은 금속 컵이나 얼굴의 접촉 전극을 통해 기록됩니다.

피험자가 경험하게 될 유일한 신체적 접촉은 알코올 준비 패드로 피부를 부드럽게 닦는 것입니다. 테스트 중에 피험자는 약 3분 동안 시각적 자극 디스플레이를 보도록 요청받습니다. 실험 프로토콜에 따라 피험자는 테스트 중에 앉거나 침대에 누워 있도록 요청받을 수 있습니다. 누워 있으면 정상적인 수면 중에 발생하는 것과 유사한 안압이 일시적으로 증가합니다. 이는 눈의 압력이 증가할 때 시신경이 정상적으로 기능하는지 여부를 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

OCT 평가를 위해 표준 눈 검사에 사용되는 것과 유사한 안약을 사용하여 동공을 확장합니다. 피험자는 한 번에 한 눈씩 기기 내부의 표시를 간략하게 보아야 합니다.

시야(VF) 평가를 위해 피험자는 시야 테스트 장비 내부의 고정 표시를 확인하고 주변에 작은 빛이 보이면 신호를 보내도록 요청받습니다.

PERG, OCT 및 VF는 방문 당일에 수행됩니다. 참가자가 과거에 다른 연구의 일부 또는 표준 치료의 일부로 이러한 테스트를 이미 수행한 경우, 이러한 테스트의 결과는 Shier 기록에서 얻어지고 이 연구에 포함됩니다.

위험:

PERG의 경우 유일하게 중요한 위험은 피부 전극용 세정제로 인해 피부가 불편해질 가능성이 적다는 것인데, 이는 치료 없이 사라지게 됩니다. OCT의 경우 동공 확장에 사용되는 안약에 대한 알레르기 반응이 발생할 위험이 거의 없습니다. 이전 시력 검사에서 아무런 반응이 없었다면 위험은 훨씬 더 낮습니다. 알레르기 반응이 있는 경우, 안과 의사가 즉시 치료할 것입니다. 이전에 동공 확장에 문제가 있었던 경우, 이 추가 검사를 수행하는 옵션에 대해 안과 의사와 상담하실 수 있습니다. VF 테스트와 관련된 심각한 위험은 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami, Bascom Palmer Eye Institute 900 NW 17th Street
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 인구

녹내장이 의심되거나 의심되지 않는 18~85세 사이의 성인.

설명

포함 기준:

  1. 18세~85세(포함)
  2. -5 ~ +3 디옵터 범위의 굴절 이상
  3. 최고 교정 시력(BCVA)이 20/30 이상(Snellen)
  4. 안구고혈압치료연구(OHTS) 기준15에 따른 정상 표준 자동 시야 측정(SAP)(6개월 간격으로 2회 연속 세션에서 모든 지표의 신뢰도 < 15%, 모든 글로벌 지표의 정상성 > 5%)
  5. 치료되지 않은 최소 안압 IOP 15mmHg

  6. 녹내장 의심 상태는 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.

    • 녹내장 시신경 유두 모양(수직 컵 대 유두 비율[C/D] ≥0.5
    • 컵 디스크 비율 비대칭 ≥0.2
    • 디스크의 국부적인 얇아짐
    • 파편 디스크 출혈의 존재 또는 병력
    • IOP가 적당히 증가했습니다(>21~<28mmHg).
    • 녹내장으로 인한 시력 상실의 가족력

제외 기준:

  1. 연령관련 황반변성
  2. 당뇨병
  3. 파킨슨 병
  4. 다발성 경화증
  5. 동의할 의사가 없거나 동의할 수 없는 경우, 무작위 배정을 수락할 의사가 없는 경우 또는 예정된 프로토콜 방문을 위해 돌아올 수 없는 경우.
  6. 임신 또는 수유 중인 여성.
  7. 현재 처방된 혈압 강하제를 사용하고 있으며, 복용을 중단할 의사가 없습니다.
  8. 환자를 관리하는 안과의사 또는 검안사가 무작위 배정이 아닌 혈압 강하제를 환자에게 권장할 만큼 충분히 높은 OHTS 위험 점수.
  9. 녹내장과 일치하는 패턴으로 충분히 비정상적인 OCT입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 녹내장 의심자
질병의 양성인자에 근거하여 녹내장이 의심되는 환자.
진단 검사: 패턴 망막전도도
시각적 디스플레이에 표시되고 눈 주위의 표면 전극에서 기록되는 변조 패턴 자극으로부터 망막 전위를 비침습적으로 기록합니다.
활성 비교기: 통제 수단
녹내장의 징후가 없는 녹내장 의심 그룹에 대한 연령 일치 컨트롤.
진단 검사: 패턴 망막전도도
시각적 디스플레이에 표시되고 눈 주위의 표면 전극에서 기록되는 변조 패턴 자극으로부터 망막 전위를 비침습적으로 기록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PERG 진폭
기간: 측정 직후
마이크로볼트 단위로 측정된 응답 진폭
측정 직후
PERG 지연 시간
기간: 측정 직후
자극 전달 후 밀리초 단위의 응답 기능 대기 시간
측정 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jorvec Corp.

협력자

University of Miami

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PERGCLAD001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

프로젝트 결과는 과학 컨퍼런스에서 결과를 발표하고 과학 저널에 게재하는 방식으로 공유될 예정입니다. 또한, 대상 성별, 녹음 당시 연령, 원시 현지화 및 추적 데이터가 포함된 식별되지 않은 데이터베이스가 유지됩니다. 데이터는 적절한 IRB 승인을 받아 유사한 연구를 수행하는 다른 센터와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 프로젝트 완료 후 6개월 후에 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다