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긍정적인 동료 개입 임상 시험 (PoPIT)

2026년 8월 15일 업데이트: Ann Avery, MetroHealth Medical Center

HIV 감염 청소년 소수민족의 HIV 결과를 최적화하기 위한 임상 기반 중재로서 긍정적인 동료 mHealth 앱의 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 Positive Peers 모바일 앱 개입이 HIV에 걸린 젊은(13~34세) 사람의 바이러스 억제율을 높이는지 알아보는 것입니다.

Positive Peers 앱을 사용하면 HIV에 감염된 소수 민족의 바이러스 억제가 개선됩니까? a) 바이러스 억제, b) 치료 유지, c) 인지된 HIV 관련 낙인과 관련된 사용자 특성은 무엇입니까?

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 개인 스마트폰에 모바일 앱을 다운로드하세요.
  • 유용하다고 생각되는 모바일 앱을 사용하세요.
  • 등록 후, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 온라인 설문조사를 완료하세요.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

참가자는 개인 기기에 Positive Peers 앱을 로드하고(즉시 또는 6개월 후) 정기적으로 앱을 사용하도록 권장됩니다. 중재 참여를 거부하는 적격 환자는 관찰 부문에 참여하도록 요청됩니다.

모든 참가자는 간단한 기본 설문 조사를 완료합니다. 즉시 또는 지연 부문의 참가자도 3, 6, 9, 12개월에 설문조사를 완료하게 됩니다. 의료 데이터는 의료 기록에서 수집되며 사용 데이터는 앱 자체에서 수집됩니다. 의료 데이터는 등록 전 12개월, 등록 후 18개월 동안 수집됩니다. 연구가 끝난 후에도 참가자는 앱을 계속 사용할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
250

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Van Nuys, California, 미국, 91405
        • 모병
        • Northeast Valley Health Corporation
        • 수석 연구원:
          • Herberth Osorio, MPH
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • 모병
        • Infectious Disease Practice- Rutgers University
        • 수석 연구원:
          • Shoba Swaminathan, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
      • Columbus, Ohio, 미국, 43203
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Equitas Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • 모병
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Megan Wilkins, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77004-8004
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • UW Madison Clinic at Harborview
        • 수석 연구원:
          • H Nina Kim, MD, MPH
        • 부수사관:
          • Raaka Kumbhakar, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HIV+
  • 인종, 민족, 성적 또는 성 소수자로 식별됩니다.

다음 중 하나:

  • 지난 12개월 이내에 새로 진단됨
  • 아웃 오브 케어(지난 12개월 동안 보지 못함)
  • 바이러스 억제되지 않음(지난 12개월 동안 바이러스 양 > 200개 복사본)
  • 작동하는 스마트폰이 있음
  • 기능적인 영어 능력

제외 기준:

  • Positive Peers 모바일 앱 사전 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 즉시 시작
즉시 시작 부문의 참가자는 등록 방문 시 Positive Peers 앱을 다운로드하고 사용을 시작합니다.
다른: Positive Peers 모바일 앱
Positive Peers는 HIV 치료 결과를 개선하기 위해 마음, 몸, 정신 테마를 사용하는 다기능 모바일 앱입니다.
활성 비교기: 지연된 시작
지연된 시작 부문의 참가자는 등록 후 6개월 후에 Positive Peers 앱을 다운로드하고 사용하기 시작합니다.
다른: Positive Peers 모바일 앱
Positive Peers는 HIV 치료 결과를 개선하기 위해 마음, 몸, 정신 테마를 사용하는 다기능 모바일 앱입니다.
간섭 없음: 관찰 코호트
관찰 코호트 참가자는 임상 시험 참여를 거부했지만 기준 조사를 수행하고 의학적 결과 데이터를 기록하는 데 동의했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 억제
기간: 6 개월
HIV 바이러스 양이 200개/ml 미만인 참가자 비율
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
앱 사용과 바이러스 억제의 상관관계
기간: 6 개월
기본 설문조사를 통해 앱 사용 및 바이러스 억제(바이러스 양 < 200개/ml)와 상관관계가 있는 참가자 인구통계학적 및 심리사회적 요인을 식별합니다.
6 개월
앱 사용과 치료 유지의 상관관계
기간: 12 개월
기본 설문조사를 통해 치료 유지에 대한 앱 사용과 상관관계가 있는 참가자 인구통계학적 및 심리사회적 요인을 식별합니다(최소 6개월마다 진료실 방문 완료).
12 개월
앱 사용과 HIV 관련 인식 낙인의 상관관계
기간: 3 개월
앱 사용 및 HIV 낙인 척도(Eriksson)에서 HIV 관련 인식 낙인의 변화와 상관관계가 있는 기본 조사에서 참가자 인구통계학적 및 심리사회적 요인을 식별합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
MetroHealth Medical Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Kent State University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ann Avery, MD, MetroHealth/ CWRU
  • 수석 연구원: Mary Step, PhD, Kent State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 3일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB15-00741

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자 설문조사 데이터, 백엔드 사용 데이터 및 의료 기록 데이터는 신원이 제거되어 합리적인 요청 및 사용 계획이 있는 연구자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

수상 종료 후 1년 이내

IPD 공유 액세스 기준

결과 재현이나 메타 분석을 위한 데이터 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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