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급성 방사선 유발 식도염 예방을 위한 심해어유

2024년 4월 29일 업데이트: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

식도암 환자의 급성 방사선 유발 식도염 예방을 위한 심해어유의 무작위 대조 연구

목적：급성 방사선 유발 식도염(ARIE) 예방에 있어서 심해어유의 임상적 효능과 안전성을 관찰하고 평가하고자 한다.

방법 및 재료：방사선치료를 받은 식도암 환자 총 120명을 무작위로(1:1) 치료군과 대조군으로 배정하였다. 처리군에는 심해어유 1g을 1일 2회 예방적으로 경구투여하였으며, 대조군은 공백대조군으로 하였다. ARIE 예방에 대한 심해어유의 임상적 유효성은 ARIE 발생 시기, 등급 및 발생률의 차이를 비교하여 평가하였다. 또한 영양상태의 변화도 조사하였다. 심해어유의 안전성을 평가하기 위해 투여 전후의 혈액분석, 간기능, 신장기능 변화, 이상반응 등을 비교하였다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

방사선 치료는 식도암의 중요한 치료법이며, 방사선 치료 중 급성 방사선 유발 식도염(ARIE)이 가장 흔한 합병증입니다. 본 연구는 ARIE의 예방 및 치료에 있어서 심해어유의 임상적 효능을 조사하고, 심해어유가 환자의 영양상태, 삶의 질, 통증관리 및 질병관리에 미치는 영향을 평가하기 위해 수행되었다. 치료에 효과. 이것은 전향적, 단일 센터, 무작위 대조 임상 연구입니다. 본 연구는 중국 임상시험 등록소(ChiCTR2200056847)에 등록되었습니다. 본 연구에서는 방사선 치료를 받을 식도암 환자 120명을 지속적으로 등록하고, 등록된 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누려고 한다. 한 그룹은 심해어유 처리를 받고, 다른 그룹은 블랭크 대조군을 실시합니다. ARIE 발생 정도, ARIE 정도, 통증 정도, 염증지수 변화의 차이를 비교하였다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Yanqiu Yang, Doctor
  • 전화번호: 86+02883016171
  • 이메일: 285965467@qq.com

연구 장소

  • 중국
      • Chengdu, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • 연락하다:
          • Ke Xu, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세, ≤70세, 성별은 제한되지 않습니다.
  2. 식도암, 폐암 또는 유방암의 조직학적 또는 세포학적 증거;
  3. ECOG 점수 ​​0-2, 방사선 치료 전 삼키는 통증이나 심각한 삼킴곤란이 없습니다.
  4. 간 및 신장 기능, 골수 기능 및 심폐 기능은 방사선 요법 및 화학 요법에 금기 사항이 아닙니다.
  5. PG-SGA 점수 <9;
  6. 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 경우
  7. 피험자는 사전 동의를 이해하고 서명해야 합니다.
  8. 독해 능력이 있고 의료 지원을 받아 설문지를 작성할 수 있습니다.
  9. 자발적으로 연구에 참여하고 사전동의서에 직접 서명한 자.

제외 기준:

  1. 이전 방사선 치료;
  2. 심각한 간부전, 신장부전 및 심폐기능 저하로 인해 방사선치료 및 화학요법을 견딜 수 없는 중증의 기저질환이 있는 환자
  3. 임신 또는 수유중인 여성 환자;
  4. 심각한 정신 질환을 앓고 있으며 순응도가 낮습니다.
  5. 기타 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단한 사례.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 심해어유의 예방적 활용
의약품: 심해어유
방사선 요법을 시작으로 예방적 경구 심해어유 전체 과정은 지침에 따라 권장 용량 1g을 1회 2회 복용해야 합니다. (투여 방법은 약물과 함께 복용하고, 약물 표면의 필름을 제거하고, 바로 누운 자세로 천천히 삼키고 액체가 식도 점막에 완전히 닿도록 합니다. 치료 과정에서 급성 방사성 식도가 평가되지 않은 경우, 방사선 치료가 끝날 때까지 환자에게 경구 투여했습니다. 치료 과정에서 환자에게 방사성 식도염이 발생한 경우, 관련 결과 측정값을 기록하고 제1상 연구의 종료점 사건으로 사용했습니다. 급성 방사선 식도염이 없는 환자의 종료점은 방사선 치료 완료 시점이었습니다.
위약 비교기: 위약의 예방적 사용
다른: 위약
심해어기름을 닮은 식용유로 만든 캡슐을 1g씩 복용하세요. 환자에게 급성 방사선 식도염이 발생하면 치료가 중단됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료 시작부터 급성 방사선 식도염 발병까지의 기간
기간: 약 2개월
약 2개월
급성 방사선 식도염의 중증도
기간: 약 2개월
방사선 식도염에 대한 방사선 치료 종양학 그룹(RTOG) 등급 방법을 사용하여 급성 방사선 식도염 환자는 첫날부터 매일 평가됩니다. 구체적으로, 수준 0: 무증상; 등급 I: 국소 또는 비마약성 진통이 필요한 경미한 삼킴곤란 또는 삼키는 통증; 등급 II: 마약성 진통이 필요한 중등도의 삼킴곤란 또는 삼키는 통증; 3등급: 15% 이상의 탈수 또는 체중 감소를 동반하는 심각한 삼킴곤란 또는 삼킴곤란 통증으로, 정맥 수액 또는 고영양분을 통한 비강 영양식을 필요로 합니다. 등급 IV: 궤양, 천공 및 누공을 동반한 완전 폐쇄.
약 2개월
중증 급성 방사선 식도염 발생률
기간: 약 2개월
약 2개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 정도
기간: 약 2개월
두 군의 급성 방사선식도염 환자에 대해 NRS(Numerical Rating Scale) 통증점수법을 사용하여 급성 방사선식도염이 발생한 첫날부터 매일 통증 정도를 평가하였으며, 일반적으로 다음과 같은 기준으로 구분하였다: 0점: 고통 없음 2; 점수 1-3: 가벼운 통증; 4-6점: 중간 정도의 통증; 점수 7-10: 심한 통증. NRS 점수는 통증의 정도를 10점 척도를 기준으로 하며, 환자는 수치로 점수를 매겨 의사에게 통증의 정도와 정도를 알려준다.
약 2개월
혈장 C 반응성 단백질의 농도
기간: 약 2개월
혈장 C-반응성 단백질 농도는 방사선 치료 시작 시, 10회 분할 방사선 치료 완료, 20회 분할 방사선 치료 완료 시 3회 시점에서 측정되었습니다.
약 2개월
혈장 IL-6의 농도
기간: 약 2개월
혈장 IL-6의 농도는 방사선 치료 시작 시, 10회 분할 방사선 치료 완료, 20회 분할 방사선 치료 완료 시 측정되었습니다.
약 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 23LCYJ049

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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