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급성 방사선 유발 식도염 예방을 위한 심해어유

2024년 4월 29일 업데이트: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

식도암 환자의 급성 방사선 유발 식도염 예방을 위한 심해어유의 무작위 대조 연구

목적：급성 방사선 유발 식도염(ARIE) 예방에 있어서 심해어유의 임상적 효능과 안전성을 관찰하고 평가하고자 한다.

방법 및 재료：방사선치료를 받은 식도암 환자 총 120명을 무작위로(1:1) 치료군과 대조군으로 배정하였다. 처리군에는 심해어유 1g을 1일 2회 예방적으로 경구투여하였으며, 대조군은 공백대조군으로 하였다. ARIE 예방에 대한 심해어유의 임상적 유효성은 ARIE 발생 시기, 등급 및 발생률의 차이를 비교하여 평가하였다. 또한 영양상태의 변화도 조사하였다. 심해어유의 안전성을 평가하기 위해 투여 전후의 혈액분석, 간기능, 신장기능 변화, 이상반응 등을 비교하였다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사선 치료는 식도암의 중요한 치료법이며, 방사선 치료 중 급성 방사선 유발 식도염(ARIE)이 가장 흔한 합병증입니다. 본 연구는 ARIE의 예방 및 치료에 있어서 심해어유의 임상적 효능을 조사하고, 심해어유가 환자의 영양상태, 삶의 질, 통증관리 및 질병관리에 미치는 영향을 평가하기 위해 수행되었다. 치료에 효과. 이것은 전향적, 단일 센터, 무작위 대조 임상 연구입니다. 본 연구는 중국 임상시험 등록소(ChiCTR2200056847)에 등록되었습니다. 본 연구에서는 방사선 치료를 받을 식도암 환자 120명을 지속적으로 등록하고, 등록된 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누려고 한다. 한 그룹은 심해어유 처리를 받고, 다른 그룹은 블랭크 대조군을 실시합니다. ARIE 발생 정도, ARIE 정도, 통증 정도, 염증지수 변화의 차이를 비교하였다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Yanqiu Yang, Doctor
  • 전화번호: 86+02883016171
  • 이메일: 285965467@qq.com

연구 장소

  • 중국
      • Chengdu, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • 연락하다:
          • Ke Xu, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세, ≤70세, 성별은 제한되지 않습니다.
  2. 식도암, 폐암 또는 유방암의 조직학적 또는 세포학적 증거;
  3. ECOG 점수 ​​0-2, 방사선 치료 전 삼키는 통증이나 심각한 삼킴곤란이 없습니다.
  4. 간 및 신장 기능, 골수 기능 및 심폐 기능은 방사선 요법 및 화학 요법에 금기 사항이 아닙니다.
  5. PG-SGA 점수 <9;
  6. 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 경우
  7. 피험자는 사전 동의를 이해하고 서명해야 합니다.
  8. 독해 능력이 있고 의료 지원을 받아 설문지를 작성할 수 있습니다.
  9. 자발적으로 연구에 참여하고 사전동의서에 직접 서명한 자.

제외 기준:

  1. 이전 방사선 치료;
  2. 심각한 간부전, 신장부전 및 심폐기능 저하로 인해 방사선치료 및 화학요법을 견딜 수 없는 중증의 기저질환이 있는 환자
  3. 임신 또는 수유중인 여성 환자;
  4. 심각한 정신 질환을 앓고 있으며 순응도가 낮습니다.
  5. 기타 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단한 사례.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심해어유의 예방적 활용
의약품: 심해어유
방사선 요법을 시작으로 예방적 경구 심해어유 전체 과정은 지침에 따라 권장 용량 1g을 1회 2회 복용해야 합니다. (투여 방법은 약물과 함께 복용하고, 약물 표면의 필름을 제거하고, 바로 누운 자세로 천천히 삼키고 액체가 식도 점막에 완전히 닿도록 합니다. 치료 과정에서 급성 방사성 식도가 평가되지 않은 경우, 방사선 치료가 끝날 때까지 환자에게 경구 투여했습니다. 치료 과정에서 환자에게 방사성 식도염이 발생한 경우, 관련 결과 측정값을 기록하고 제1상 연구의 종료점 사건으로 사용했습니다. 급성 방사선 식도염이 없는 환자의 종료점은 방사선 치료 완료 시점이었습니다.
위약 비교기: 위약의 예방적 사용
다른: 위약
심해어기름을 닮은 식용유로 만든 캡슐을 1g씩 복용하세요. 환자에게 급성 방사선 식도염이 발생하면 치료가 중단됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료 시작부터 급성 방사선 식도염 발병까지의 기간
기간: 약 2개월
약 2개월
급성 방사선 식도염의 중증도
기간: 약 2개월
방사선 식도염에 대한 방사선 치료 종양학 그룹(RTOG) 등급 방법을 사용하여 급성 방사선 식도염 환자는 첫날부터 매일 평가됩니다. 구체적으로, 수준 0: 무증상; 등급 I: 국소 또는 비마약성 진통이 필요한 경미한 삼킴곤란 또는 삼키는 통증; 등급 II: 마약성 진통이 필요한 중등도의 삼킴곤란 또는 삼키는 통증; 3등급: 15% 이상의 탈수 또는 체중 감소를 동반하는 심각한 삼킴곤란 또는 삼킴곤란 통증으로, 정맥 수액 또는 고영양분을 통한 비강 영양식을 필요로 합니다. 등급 IV: 궤양, 천공 및 누공을 동반한 완전 폐쇄.
약 2개월
중증 급성 방사선 식도염 발생률
기간: 약 2개월
약 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 정도
기간: 약 2개월
두 군의 급성 방사선식도염 환자에 대해 NRS(Numerical Rating Scale) 통증점수법을 사용하여 급성 방사선식도염이 발생한 첫날부터 매일 통증 정도를 평가하였으며, 일반적으로 다음과 같은 기준으로 구분하였다: 0점: 고통 없음 2; 점수 1-3: 가벼운 통증; 4-6점: 중간 정도의 통증; 점수 7-10: 심한 통증. NRS 점수는 통증의 정도를 10점 척도를 기준으로 하며, 환자는 수치로 점수를 매겨 의사에게 통증의 정도와 정도를 알려준다.
약 2개월
혈장 C 반응성 단백질의 농도
기간: 약 2개월
혈장 C-반응성 단백질 농도는 방사선 치료 시작 시, 10회 분할 방사선 치료 완료, 20회 분할 방사선 치료 완료 시 3회 시점에서 측정되었습니다.
약 2개월
혈장 IL-6의 농도
기간: 약 2개월
혈장 IL-6의 농도는 방사선 치료 시작 시, 10회 분할 방사선 치료 완료, 20회 분할 방사선 치료 완료 시 측정되었습니다.
약 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23LCYJ049

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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