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복합부위 통증 증후군의 통증 및 건강 치료에 대한 고 CBD 대마초 추출물(BRC-002)의 효과 및 메커니즘

2024년 6월 5일 업데이트: Fadel Zeidan, University of California, San Diego

복합 부위 통증 증후군의 통증 및 건강 치료를 위한 고농도 CBD 대마초 추출물(BRC-002)의 효과와 메커니즘을 조사하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구

이 시험의 목적은 복합 부위 통증 증후군(CRPS)에서 칸나비노이드 유발 통증 완화의 잠재적 효과와 메커니즘을 확인하는 것입니다. 칸나비노이드가 CRPS 관련 통증 및 동반 질환의 안정적인 개선을 제공하는지 여부와 방법을 결정하기 위해 심리 및 염증 지표 테스트와 함께 다양한 정신물리학적 접근법이 수행될 것입니다.

임상시험은 치료 전 선별 기간, 6주 치료 기간, 2주 추적 관찰 기간으로 구성됐다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

복합부위통증증후군(CRPS)은 전 세계 수백만 명의 개인에게 헤아릴 수 없는 고통을 초래하는 심신을 쇠약하게 만들고 당혹스럽게 만드는 만성 통증 질환입니다. 미국에서만 CRPS를 앓고 있는 개인이 200,000명에 달하는 것으로 보고되었습니다. CRPS의 수수께끼 같은 특성으로 인해 치료가 어려워졌습니다. CRPS는 부상/염증의 원인을 정확히 찾아내기 어려운 통증, 감각, 자율신경 및 운동 증상의 집합이 특징입니다. 불분명하지만 CRPS의 일반적인 원인은 부상 후 4~6주에 비정상적인 처리 과정을 나타내는 요골 골절입니다.

이 시험의 목적은 복합 부위 통증 증후군(CRPS)에서 칸나비노이드 유발 통증 완화의 잠재적 효과와 메커니즘을 확인하는 것입니다. 칸나비노이드가 CRPS 관련 통증 및 동반 질환의 안정적인 개선을 제공하는지 여부와 방법을 결정하기 위해 심리 및 염증 지표 테스트와 함께 다양한 정신물리학적 접근법이 수행될 것입니다.

임상시험은 치료 전 선별 기간, 6주 치료 기간, 2주 추적 관찰 기간으로 구성됐다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
52

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • 모병
        • University of California, San Diego
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식 제공.
  2. 21~75세 사이임
  3. 영어로 의사소통하는 능력
  4. 이전 병력(예: 심장 또는 폐 질환)이 없는 자원봉사자
  5. 현재 대마나 CBD를 포함한 어떤 종류의 대마초도 사용하지 않습니다.
  6. 현재 30일간 대마초 무료
  7. 참여 전 최소 3개월 동안 CRPS(제1형 또는 제2형)가 진행 중인 참가자(의료 기록 확인)
  8. 연구에 참여하는 동안 연구 외부에서 대마나 CBD를 포함한 대마초를 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
  9. 연구에 참여하는 동안 오피오이드나 바르비투르산염을 사용하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 대마초 검사 실패
  2. 활동성 폐질환
  3. 대마초로 인한 알레르기 또는 과거 부작용 또는 부정적인 과거 경험
  4. 연구 세션 1 또는 세션 2 이전에 THC, 바르비투르산염, 아편유사제, 옥시코돈 또는 메타돈에 대한 소변 약물 검사 양성
  5. 심혈관 질환, 당뇨병, 신장 및 간 질환을 포함한 심각한 질병
  6. 면역 저하 질환 또는 상태(예: 루푸스, 건선, 다발성 경화증 등)의 현재 또는 병력
  7. 파킨슨병, 치매, 인지 장애, 발작 장애 병력, 외상성 뇌 손상/두부 손상 병력을 포함한 신경학적 질환의 현재 또는 병력
  8. 참가자는 양극성 장애, 주요 우울증, 정신병, 약물 사용 장애 또는 정신 분열증과 같은 현재 주요 정신 질환에 대한 DSM-V 기준을 충족합니다.
  9. 자살 생각이나 시도의 현재 또는 병력
  10. 임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약 비교자: 1개의 위약
환자의 절반은 PO 위약을 받게 됩니다
의약품: BRC-002 위약
모노-, 디-, 트리글리세리드의 경구 용액
실험적: 실험적: 활성
약물: BRC-002(고칸나비디올 식물 추출물) 100mg/mL
의약품: BRC-002
BRC-002는 예정되지 않은 칸나비디올(CBD) 제제입니다(

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
VAS로 측정한 복합부위통증증후군 통증과 열통의 변화
기간: 1일차 - 42일차
열 및 진행 중인 CRPS 통증에 대한 반응으로 11점 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 강도 및 불쾌감 등급의 기준선 대비 변화
1일차 - 42일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 재고 측정
기간: 1일차 - 42일차
단기 통증 목록(The Brief Pain Inventory)의 기준선으로부터의 변화
1일차 - 42일차
우울증 대책
기간: 1일차 - 42일차
Beck 우울증의 기준선으로부터의 변화
1일차 - 42일차
수면 측정
기간: 1일차 - 42일차
피츠버그 수면의 질 지수 기준선 대비 변화
1일차 - 42일차
인터루킨 6
기간: 1일차 - 42일차
인터루킨 6의 기준선과의 변화
1일차 - 42일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of California, San Diego

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Fadel Zeidan, PhD, UC San Diego

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 809767

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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