Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki i mechanizmy ekstraktu z konopi indyjskich o wysokiej zawartości CBD (BRC-002) w leczeniu bólu i zdrowia w złożonym regionalnym zespole bólowym

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Fadel Zeidan, University of California, San Diego

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu i mechanizmów ekstraktu z konopi indyjskich o wysokiej zawartości CBD (BRC-002) w leczeniu bólu i zdrowiu w złożonym regionalnym zespole bólowym

Celem tego badania jest określenie potencjalnych skutków i mechanizmów łagodzenia bólu wywołanego kannabinoidami w złożonym regionalnym zespole bólowym (CRPS). Przeprowadzonych zostanie wiele podejść psychofizycznych w połączeniu z testami psychologicznymi i markerami stanu zapalnego, aby określić, czy i w jaki sposób kannabinoidy powodują stabilną poprawę bólu i chorób współistniejących związanych z CRPS.

Badanie składało się z okresu przesiewowego przed leczeniem, sześciotygodniowego okresu leczenia i dwutygodniowej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół złożonego bólu regionalnego (CRPS) to wyniszczający i kłopotliwy przewlekły stan bólowy, który powoduje nieobliczalne cierpienie milionów osób na całym świecie. W samych Stanach Zjednoczonych odnotowano 200 000 osób cierpiących na CRPS. Enigmatyczny charakter CRPS sprawia, że ​​jest on trudny w leczeniu. CRPS charakteryzuje się zespołem objawów bólowych, czuciowych, autonomicznych i motorycznych, które trudno jest zlokalizować źródło urazu/zapalenia. Chociaż nie jest to jasne, częstą przyczyną CRPS są złamania promieniowe, które wykazują nieprawidłowe leczenie 4-6 tygodni po urazie.

Celem tego badania jest określenie potencjalnych skutków i mechanizmów łagodzenia bólu wywołanego kannabinoidami w złożonym regionalnym zespole bólowym (CRPS). Przeprowadzonych zostanie wiele podejść psychofizycznych w połączeniu z testami psychologicznymi i markerami stanu zapalnego, aby określić, czy i w jaki sposób kannabinoidy powodują stabilną poprawę bólu i chorób współistniejących związanych z CRPS.

Badanie składało się z okresu przesiewowego przed leczeniem, sześciotygodniowego okresu leczenia i dwutygodniowej obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
  2. Mają od 21 do 75 lat
  3. Umiejętność komunikowania się w języku angielskim
  4. Wolontariusze bez wcześniejszej historii medycznej (np. chorób serca lub płuc)
  5. Obecnie nie używają żadnego rodzaju konopi indyjskich, w tym konopi lub CBD
  6. Obecnie 30 dni bez konopi
  7. Uczestnicy cierpiący na CRPS [typ 1 lub typ 2)] przez co najmniej 3 miesiące przed uczestnictwem (potwierdzona dokumentacja medyczna)
  8. Zgadza się nie używać konopi indyjskich, w tym konopi lub CBD, poza badaniem w trakcie udziału w badaniu
  9. Zgadza się nie stosować opioidów ani barbituranów podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie powiodło się badanie przesiewowe konopi indyjskich
  2. Aktywna choroba płuc
  3. Alergia lub przeszłe niekorzystne skutki lub negatywne doświadczenia z konopi indyjskich
  4. Dodatni wynik testu na obecność THC, barbituranów, opioidów, oksykodonu lub metadonu w moczu przed sesją 1 lub sesją 2 badania
  5. Wszelkie istotne choroby, w tym choroby układu krążenia, cukrzyca, choroby nerek i wątroby
  6. Jakakolwiek obecna lub przebyta choroba lub stan z obniżoną odpornością (taki jak toczeń, łuszczyca, stwardnienie rozsiane itp.)
  7. Wszelkie obecne lub przebyte schorzenia neurologiczne, w tym choroba Parkinsona, demencja, upośledzenie funkcji poznawczych, zaburzenia napadowe w wywiadzie oraz urazowe uszkodzenie mózgu/uszkodzenie głowy w wywiadzie
  8. Uczestnik spełnia kryteria DSM-V dotyczące aktualnej poważnej choroby psychicznej, takiej jak choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja, psychoza, zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub schizofrenia
  9. Wszelkie obecne lub przeszłe myśli lub próby samobójcze
  10. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Porównanie placebo: 1 Placebo
Połowa pacjentów otrzyma placebo doustnie
Lek: BRC-002 Placebo
Doustny roztwór mono-, di- i triglicerydów
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Aktywny
Lek: BRC-002 (ekstrakt botaniczny o wysokiej zawartości kannabidiolu) 100 mg/ml
Lek: BRC-002
BRC-002 to nieskładowany preparat kannabidiolowy (CBD) (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w złożonym zespole bólu regionalnego i bólu cieplnym mierzona za pomocą VAS
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 42
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie intensywności bólu i nieprzyjemności przy użyciu 11-punktowej wizualnej skali analogowej w odpowiedzi na ciepło i ciągły ból CRPS
Dzień 1 - Dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara Inwentaryzacji Bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 42
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Krótkim Inwentarzu Bólu
Dzień 1 - Dzień 42
Środek na depresję
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 42
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku depresji Becka
Dzień 1 - Dzień 42
Pomiar snu
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 42
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika jakości snu w Pittsburghu
Dzień 1 - Dzień 42
Interleukina 6
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 42
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku interleukiny 6
Dzień 1 - Dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fadel Zeidan, PhD, UC San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 809767

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami