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수술 전후 불안 감소를 위한 VR

2024년 5월 29일 업데이트: Günther Rezniczek, Ruhr University of Bochum

극장 세트의 VR 경험을 이용한 수술 전 미지의 공포의 평가 및 최소화; 무작위 대조 시험

호주 골드코스트 대학병원에서 진행될 이번 연구는 무작위대조시험으로 진행될 예정이다. 부인암 수술을 준비하는 환자는 모집되어 표준 치료와 가상 현실(VR) 중재를 받는 그룹, 표준 치료만 받는 그룹 등 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 표준 진료에는 병원 직원이 제공하는 일반적인 수술 전 절차와 지원이 포함됩니다.

우리는 수술을 위해 병원에 입원하는 동안 환자가 기대하는 바를 보여주는 준비 가상 환경에 환자를 몰입시키는 것이 환자의 불안 수준을 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목표는 부인과 종양 수술을 받는 환자가 가상 ​​현실(VR)을 통해 수술실에 노출되면 수술 전 불안이 감소하는지 확인하는 것입니다.

환자를 모집한 후, 이들의 불안 수준은 간단한 6개 항목의 시각적 불안 척도(T0)로 측정됩니다. 그런 다음 환자는 CAU(평상시 치료)를 받거나 암 치료를 위해 입원하는 동안 직면하게 될 환경에 익숙해지는 VR 경험(~3.5분, 배경 음악 및 내레이션 포함)과 결합된 CAU를 받도록 무작위로 배정됩니다. 작업. 불안을 다시 측정합니다(T1). 며칠/주 후 환자가 수술을 위해 병원에 다시 오면(T2) 마취를 받기 전 마취 전 구역에서 불안을 다시 측정합니다. T2에서 불안 척도를 수집하는 직원은 환자가 VR 개입을 받았는지 여부를 알 수 없습니다.

무작위화는 전산화된 무작위화 도구를 사용하여 할당 목록을 생성하고 무작위화 시 순서대로 개봉되는 연속 번호가 매겨진 불투명 봉투에 그룹 할당이 포함된 종이 전표를 삽입함으로써 연구와 관련 없는 사람에 의해 수행됩니다.

양측 Wilcoxon-Mann-Whitney 검정을 사용하고 유의 수준 α 0.05에서 80%의 검정력을 목표로 하며, abd는 적어도 하나의 "얼굴"의 불안 척도에 임상적으로 관련된 차이가 있다고 가정합니다(즉, 얼굴의 최소 1점). 6개 항목 척도)와 그룹 내 표준 편차 1.6(효과 크기: 0.625), 표본 크기는 1:1 그룹 할당에 대해 그룹당 34명의 환자로 결정되었습니다. 탈락/추적 실패율을 최대 15%로 가정하면 80명의 환자(그룹당 40명)가 모집됩니다.

기술통계 분석이 수행됩니다. 그룹 내 및 그룹 간 평가는 각각 Wilcoxon 부호 순위 테스트와 Mann-Whitney 순위 합계 테스트를 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Queensland
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Gold Coast University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술이 예정된 부인과 종양 환자

제외 기준:

  • 언어의 장벽
  • 동의를 제공할 수 없음
  • 지난 5년 동안 수술실에서 시술을 받은 적이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 현실
평소 관리 + 수술 전 방문 중 가상 현실 개입
수술 전 입원실, 마취 전 구역, 수술실, 수술 후 회복실 및 의료진을 갖춘 병원의 실제 환경을 VR 헤드 마운트 디스플레이를 통해 제공하는 몰입형 VR 경험입니다.
간섭 없음: 제어
수술 전 방문 중 평소와 같은 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안
기간: T0(무작위화 전), T1(T0과 같은 날, 평소와 같이 관리 후 +/- VR, 일반적으로 1시간 이내), T2(일/주 후, 수술 전 - 정확한 간격은 알 수 없음, 예상: >3일) , 평균 약 4~7주)
6개 항목의 시각적 척도로 측정된 불안 수준(1 .. 최소 불안, 6 ... 최고 불안)
T0(무작위화 전), T1(T0과 같은 날, 평소와 같이 관리 후 +/- VR, 일반적으로 1시간 이내), T2(일/주 후, 수술 전 - 정확한 간격은 알 수 없음, 예상: >3일) , 평균 약 4~7주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Bernd C Schmid, MD, Gold Coast University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VRPERIOP1

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