- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06393556
수술 전후 불안 감소를 위한 VR
극장 세트의 VR 경험을 이용한 수술 전 미지의 공포의 평가 및 최소화; 무작위 대조 시험
호주 골드코스트 대학병원에서 진행될 이번 연구는 무작위대조시험으로 진행될 예정이다. 부인암 수술을 준비하는 환자는 모집되어 표준 치료와 가상 현실(VR) 중재를 받는 그룹, 표준 치료만 받는 그룹 등 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 표준 진료에는 병원 직원이 제공하는 일반적인 수술 전 절차와 지원이 포함됩니다.
우리는 수술을 위해 병원에 입원하는 동안 환자가 기대하는 바를 보여주는 준비 가상 환경에 환자를 몰입시키는 것이 환자의 불안 수준을 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표는 부인과 종양 수술을 받는 환자가 가상 현실(VR)을 통해 수술실에 노출되면 수술 전 불안이 감소하는지 확인하는 것입니다.
환자를 모집한 후, 이들의 불안 수준은 간단한 6개 항목의 시각적 불안 척도(T0)로 측정됩니다. 그런 다음 환자는 CAU(평상시 치료)를 받거나 암 치료를 위해 입원하는 동안 직면하게 될 환경에 익숙해지는 VR 경험(~3.5분, 배경 음악 및 내레이션 포함)과 결합된 CAU를 받도록 무작위로 배정됩니다. 작업. 불안을 다시 측정합니다(T1). 며칠/주 후 환자가 수술을 위해 병원에 다시 오면(T2) 마취를 받기 전 마취 전 구역에서 불안을 다시 측정합니다. T2에서 불안 척도를 수집하는 직원은 환자가 VR 개입을 받았는지 여부를 알 수 없습니다.
무작위화는 전산화된 무작위화 도구를 사용하여 할당 목록을 생성하고 무작위화 시 순서대로 개봉되는 연속 번호가 매겨진 불투명 봉투에 그룹 할당이 포함된 종이 전표를 삽입함으로써 연구와 관련 없는 사람에 의해 수행됩니다.
양측 Wilcoxon-Mann-Whitney 검정을 사용하고 유의 수준 α 0.05에서 80%의 검정력을 목표로 하며, abd는 적어도 하나의 "얼굴"의 불안 척도에 임상적으로 관련된 차이가 있다고 가정합니다(즉, 얼굴의 최소 1점). 6개 항목 척도)와 그룹 내 표준 편차 1.6(효과 크기: 0.625), 표본 크기는 1:1 그룹 할당에 대해 그룹당 34명의 환자로 결정되었습니다. 탈락/추적 실패율을 최대 15%로 가정하면 80명의 환자(그룹당 40명)가 모집됩니다.
기술통계 분석이 수행됩니다. 그룹 내 및 그룹 간 평가는 각각 Wilcoxon 부호 순위 테스트와 Mann-Whitney 순위 합계 테스트를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Gold Coast University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술이 예정된 부인과 종양 환자
제외 기준:
- 언어의 장벽
- 동의를 제공할 수 없음
- 지난 5년 동안 수술실에서 시술을 받은 적이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실
평소 관리 + 수술 전 방문 중 가상 현실 개입
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수술 전 입원실, 마취 전 구역, 수술실, 수술 후 회복실 및 의료진을 갖춘 병원의 실제 환경을 VR 헤드 마운트 디스플레이를 통해 제공하는 몰입형 VR 경험입니다.
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간섭 없음: 제어
수술 전 방문 중 평소와 같은 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안
기간: T0(무작위화 전), T1(T0과 같은 날, 평소와 같이 관리 후 +/- VR, 일반적으로 1시간 이내), T2(일/주 후, 수술 전 - 정확한 간격은 알 수 없음, 예상: >3일) , 평균 약 4~7주)
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6개 항목의 시각적 척도로 측정된 불안 수준(1 .. 최소 불안, 6 ... 최고 불안)
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T0(무작위화 전), T1(T0과 같은 날, 평소와 같이 관리 후 +/- VR, 일반적으로 1시간 이내), T2(일/주 후, 수술 전 - 정확한 간격은 알 수 없음, 예상: >3일) , 평균 약 4~7주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bernd C Schmid, MD, Gold Coast University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cao X, Yumul R, Elvir Lazo OL, Friedman J, Durra O, Zhang X, White PF. A novel visual facial anxiety scale for assessing preoperative anxiety. PLoS One. 2017 Feb 14;12(2):e0171233. doi: 10.1371/journal.pone.0171233. eCollection 2017.
- Schmid BC, Marsland D, Jacobs E, Rezniczek GA. A Preparatory Virtual Reality Experience Reduces Anxiety before Surgery in Gynecologic Oncology Patients: A Randomized Controlled Trial. Cancers (Basel). 2024 May 17;16(10):1913. doi: 10.3390/cancers16101913.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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