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염증성 관절 질환 환자의 단기 글루코코르티코이드 치료 중 및 치료 후 뼈 회전율 표지의 역학 (BOOGIE)

2026년 8월 18일 업데이트: Diakonhjemmet Hospital

염증성 관절 질환 환자의 단기 글루코코르티코이드 치료 중 및 치료 후 뼈 회전율 표지의 역학 - BOOGIE 연구

BTM(Bone Turnover Marker)은 골다공증 치료의 후속 조치에 중요한 도구로 권장됩니다. 그러나 글루코코르티코이드 치료 중 및 치료 후 BTM의 신뢰성에 대한 지식이 부족합니다. 글루코코르티코이드는 치료 중 BTM을 최소 30% 억제하며, 더욱이 글루코코르티코이드는 골절 위험을 증가시킵니다. 염증성 관절 질환이 있는 환자는 골다공증 위험이 증가하며, 질병 발적은 종종 글루코코르티코이드로 치료되는데, 이로 인해 골다공증 치료를 받는 환자의 BTM 신뢰성이 상실될 수 있습니다.

최적화된 환자 치료, 부작용 위험 감소 및 건강 경제적 비용 감소를 위해 글루코코르티코이드 치료 중 및 치료 후 BTM 변화에 대한 더 많은 지식이 필요합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 노르웨이
      • Drammen, 노르웨이, 3024
        • 모병
        • Vestre Viken HF, Drammen
      • Oslo, 노르웨이, 0319
        • 모병
        • Diakonhjemmet Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

류마티스 관절염, 척추관절염, 건선성 관절염 진단을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 염증성 류마티스 관절 질환의 진단
  • 글루코코르티코이드 유무에 관계없이 질병 수정 치료 시작의 적응증 또는
  • 비경구 글루코코르티코이드 주사를 통한 안정적인 DMARD 치료

제외 기준:

  • 알려진 골다공증 또는 골다공증 치료
  • 과도기의 여성
  • 에스트로겐 치료
  • 지난 1년 이내에 골절이 발생한 경우
  • 만성 글루코코르티코이드 치료
  • 포함되기 전 마지막 1년 이내에 글루코코르티코이드 치료
  • 활동성 암
  • 신부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
RApre
류마티스 관절염으로 새로 진단되었으며 경구용 글루코코르티코이드 치료와 병행하여 DMARD 치료를 시작해야 할 적응증이 있는 환자. 여성은 폐경 전, 남성은 50세 미만이어야 합니다.
의약품: 글루코코르티코이드 효과
글루코코르티코이드 치료 여부에 관계없이 환자는 마지막 글루코코르티코이드 투여 후 6개월까지 4주마다 골 교체 지표(P1NP 및 CTX1) 수준을 관찰합니다.
RA포스트
류마티스 관절염으로 새로 진단되었으며 경구용 글루코코르티코이드 치료와 병행하여 DMARD 치료를 시작해야 할 적응증이 있는 환자. 여성은 폐경 후, 남성은 50세 이상이어야 합니다.
의약품: 글루코코르티코이드 효과
글루코코르티코이드 치료 여부에 관계없이 환자는 마지막 글루코코르티코이드 투여 후 6개월까지 4주마다 골 교체 지표(P1NP 및 CTX1) 수준을 관찰합니다.
온천
척추관절염이 새로 진단되고 글루코코르티코이드 치료 없이 DMARD 치료가 필요한 환자. 여성은 폐경 전, 남성은 50세 미만이어야 합니다.
공익 광고
건선성 관절염으로 새로 진단되었으며 글루코코르티코이드 치료 없이 DMARD 치료가 필요한 환자. 여성은 폐경 전, 남성은 50세 미만이어야 합니다.
IA
관절 내 글루코코르티코이드 주사 적응증이 있는 안정적인 DMARD 치료를 받고 있는 염증성 관절 질환 환자. 여성은 폐경 전, 남성은 50세 미만이어야 합니다.
의약품: 글루코코르티코이드 효과
글루코코르티코이드 치료 여부에 관계없이 환자는 마지막 글루코코르티코이드 투여 후 6개월까지 4주마다 골 교체 지표(P1NP 및 CTX1) 수준을 관찰합니다.
나는
근육내 글루코코르티코이드 주사의 적응증이 있는 안정적인 DMARD 치료를 받고 있는 염증성 관절 질환 환자. 여성은 폐경 전, 남성은 50세 미만이어야 합니다.
의약품: 글루코코르티코이드 효과
글루코코르티코이드 치료 여부에 관계없이 환자는 마지막 글루코코르티코이드 투여 후 6개월까지 4주마다 골 교체 지표(P1NP 및 CTX1) 수준을 관찰합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
글루코코르티코이드 종료 후 3개월 후 P1NP 수준
기간: 2024년 9월 ~ 2025년 12월
혈액 샘플의 P1NP
2024년 9월 ~ 2025년 12월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
글루코코르티코이드 종료 후 6개월 후 P1NP 수준
기간: 2024년 9월 ~ 2025년 12월
혈액 샘플의 P1NP
2024년 9월 ~ 2025년 12월
글루코코르티코이드 종료 후 CTX1 수준 3개월 및 6개월
기간: 2024년 9월 ~ 2025년 12월
혈액 샘플의 CTX1
2024년 9월 ~ 2025년 12월
글루코코르티코이드 없이 염증 치료 후 6개월까지 P1NP 및 CTX1 동적
기간: 2024년 9월 ~ 2025년 12월
혈액 샘플의 P1NP 및 CTX1
2024년 9월 ~ 2025년 12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Diakonhjemmet Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Vestre Viken Hospital Trust
Hormone Laboratory, Aker University Hospital, Oslo, Norway

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DS-00846

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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