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제균치료 중 헬리코박터 파일로리 감염 소아의 치료순응도와 영향요인

2024년 7월 18일 업데이트: Wei XIA, PhD

제균 치료 중 헬리코박터 파일로리 감염이 있는 어린이의 치료 순응도 및 영향 요인: 단면적 연구

본 연구의 목적은 헬리코박터 파이로리 감염 소아의 치료 순응도 현황을 기술하고, 소아의 약물 활용 능력, 약물 신념, 보호자의 H. pylori에 대한 지식, 약물 신념, 약물 지원을 이해하고, 영향을 미치는 요인을 탐색하는 것입니다. 복약순응도 요인.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

헬리코박터 파일로리 감염은 주로 소아기에 발생하여 성인기까지 지속되며, 만성 위염, 소화성 궤양, 위암 발생과 밀접한 관련이 있습니다. 그러나 최근 헬리코박터 파일로리 감염의 제균 성공률은 점차 감소하는 반면, 약물 내성률은 점차 증가하는 추세를 보이고 있어 소아의 첫 제균 성공률 향상이 시급하다. 복약 순응도는 약물 내성과 밀접한 관련이 있으므로 소아의 헬리코박터 파일로리 제균 과정에서 복약 순응도와 이에 영향을 미치는 요인에 대한 조사가 필요하다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 아동 및 보호자를 대상으로 개별 설문 조사를 완료하도록 하였다.

1부: 헬리코박터 파일로리에 감염되어 치료를 받고 있는 어린이를 초대하여 독립적으로 설문 조사를 완료했습니다. 아이들은 약물 활용 능력 설문지, 약물 신념 특정 설문지, 약물 준수 설문지를 작성했습니다.

2부: 아동의 보호자는 인구통계 정보 양식, H. pylori 지식 설문지, 약물 신념 특정 설문지, 약물 지원 설문지를 포함한 설문지를 작성했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
233

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

어린이의 헬리코박터 파일로리 박멸

설명

어린이 포함 기준:

  • 1.8~18세 어린이
  • 2. 진단이 중국 어린이의 헬리코박터 파일로리 감염 진단 및 치료에 관한 전문가 합의(2022)의 헬리코박터 파일로리 감염 진단 기준을 충족하는 사람
  • 3. 헬리코박터 파일로리 제균치료를 받는 어린이

어린이 제외 기준:

  • 1. 소아가 다른 만성질환을 진단받고 장기간 다른 약을 복용하는 경우
  • 2. 중국어로 독자들과 정상적으로 의사소통이 불가능함

간병인 포함 기준:

  • 1. 중국 아동 헬리코박터 파일로리 감염 진단 및 치료에 관한 전문가 합의(2022)에서 헬리코박터 파일로리 감염 진단 기준을 충족하는 아동의 보호자
  • 2.정상적인 의사소통이 가능하신 분

간병인 제외 기준:

  • 1. 아이와 함께 살지 않는다
  • 2.어린이의 사용법이 익숙하지 않은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
포함/제외 기준을 충족하는 참가자는 설문지를 작성하도록 초대됩니다.
어린이들은 약물 준수 설문지, 약물 이해력 설문지 및 약물 신념 특정 설문지를 작성하도록 초대됩니다. 간병인은 헬리코박터 파일로리 지식 설문지, 약물 신념 특정 설문지 및 약물 지원 설문지를 작성하도록 초대됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
준수현황
기간: 기준선
약물 준수 설문지를 사용하여 소아 환자의 약물 준수 수준을 평가합니다. 설문지는 주로 시기 준수, 복용량, 빈도, 약물 복용 지속성이라는 네 가지 측면을 포함합니다. 각 측면은 네 가지 옵션으로 구성됩니다. (1) 불가능합니다. (2) 때때로 할 수 있습니다. (3) 기본적으로는 가능하다. (4) 완전히 가능하다. 채점 방법을 사용하여 각 옵션에 각각 1, 2, 3, 4점의 점수가 할당되며 점수 범위는 4~16점입니다. 완전지속은 16점, 기본지속은 13~15점, 최소지속은 5~12점, 어려움은 4점으로 평가한다.
기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
약물 활용 능력
기간: 기준선
어린이의 약물 활용 능력 수준을 조사하기 위해 약물 활용 능력 설문지를 사용했습니다. 설문지는 퇴원환자의 약물명, 용량, 이상반응 등 9개 항목으로 구성됐다. 점수는 2점제(정답 1점, 오답 0점)를 사용하였으며, 문항의 총점은 9점이었다. 0~2점을 획득한 사람은 약물 해독 수준이 낮은 것으로 간주되고, 3~5점을 획득하면 중간 수준의 약물 이해 수준, 6~7점을 획득하면 우수한 약물 이해 수준으로 간주됩니다.
기준선
의학에 대한 신념
기간: 기준선
약물 신념 특정 설문지는 소아 환자와 그 보호자의 약물 신념 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 설문지는 투약 필요성과 투약 문제의 두 가지 차원으로 총 10개 항목으로 구성됩니다. 응답은 5점 Likert 척도로 평가됩니다. 약물 치료 필요성 및 약물 치료 문제에 대한 점수는 5점에서 25점 사이입니다. 약물 신념은 약물 필요성과 약물 우려에 대한 점수의 차이(-20~20)로 계산됩니다. 총점이 0점 미만이면 낮은 믿음 수준, 0점인 경우 보통 믿음, 총점이 0보다 크면 높은 믿음 수준으로 분류됩니다.
기준선
약물 지원
기간: 기준선
약물 지원 설문지는 간병인의 약물 지원 행동을 평가합니다. 설문지는 6개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 4가지 옵션을 제공합니다: ① 불가능함; ② 가끔 할 수 있다. ③ 기본적으로는 가능하다. ④ 전적으로 가능하다. 채점 방식을 사용하여 각 옵션에 1~4점의 점수를 순차적으로 부여합니다. 점수 범위는 6~24점이며, 점수가 높을수록 간병인의 약물 지원이 더 나은 것을 의미합니다. 21점보다 높은 점수는 간병인의 약물 지원이 양호함을 나타내고, 20점 이하는 간병인의 약물 지원이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선
헬리코박터 파일로리 지식
기간: 기준선
헬리코박터 파일로리 지식 설문지를 사용하여 헬리코박터 파일로리에 대한 간병인의 지식 수준을 조사합니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Wei XIA, PhD

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 039A01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

신원이 확인되지 않은 개별 참가자 데이터는 결과가 발표된 후 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구 발표 이후

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 연구 프로토콜 승인을 위해 PI에 문의해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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