Milli에 대한 시장 환자 보고 결과의 전망 (POMPOM)

연구 모집단에는 질경련 및/또는 관련 성교통(고통스러운 성교) 증상의 완화를 원하는 피험자가 포함되어야 합니다.

Milli 질 확장기는 처방전 없이 구입할 수 있는 장치(K220035)로 사용할 수 있도록 승인되었습니다. 따라서 연구 모집단은 사전 동의를 제공한(18세 이상) 모든 성인 피험자로 구성되어야 합니다.

포함 기준:

• 피험자는 18세 이상 출생 시 여성입니다.
• 피험자는 승인된 사전 동의서(ICF)를 읽고 이해할 수 있습니다.
• 피험자는 DSM-5에 정의된 질경련 및 관련 성 통증/GPPPD 기준을 충족하며, 6개월 넘게 다음 중 하나 이상을 앓고 있는 것으로 확인됩니다.
• 골반 통증
• 질 통증
• 질 성교시 통증
• 질 침투로 인한 통증
• 질 삽입으로 인한 질 통증이나 골반 통증에 대한 두려움이나 불안
• 질 침투가 불가능함
• 대상은 현재 기능적인 음경을 가진 성 파트너를 갖고 있습니다.
• 대상은 현재 성관계를 위해 질 삽입을 추구하고 있습니다.
• 대상은 현재 성교를 위한 질 삽입을 참을 수 없습니다(PEQ 질문 #1에서 1점 이하).
• 피험자는 Milli 질 확장기를 구입했습니다.
• 피험자는 Milli 질 확장기 사용이 금기 사항이 아닙니다.
• 피험자는 연구 프로토콜을 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 피험자는 지난 12개월 동안 회사의 연구에 참여했거나 등록 전에 Milli를 사용한 적이 있습니다.
• 대상이 임신함
• 피험자는 활성 골반 감염(질 또는 외음부)을 가지고 있습니다.
• 피험자는 질 내부 또는 질 주변 조직에 열린 상처가 있습니다.
• 피험자는 치료되지 않은 주요 정신 건강 장애(예: 정서 장애, 정신병, PTSD)를 앓고 있습니다.
• 피험자는 성별 확인 수술, 질 재건 수술, 골반 방사선 치료 및/또는 광범위한 흉터를 초래하는 질 수술(자궁적출 수술 제외)을 받은 적이 있습니다.
• 피험자 또는 피험자의 파트너는 성교를 방해하는 다른 상태(예: 발기 부전, 성욕 부족)를 경험합니다.