Milli에 대한 시장 환자 보고 결과의 전망 (POMPOM)
2024년 11월 18일 업데이트: Materna Medical
질 성교에 있어 Milli 장치의 효과를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
Milli 질 확장기는 전기기계적 팽창 하에서 질 조직의 팽창을 통해 치료를 제공하는 환자 조절형 질 확장기입니다.
이 연구는 상업적으로 이용 가능한 일반의약품 의료 기기인 Milli 질 확장기를 뒷받침하는 데이터를 제공하기 위한 것입니다.
Milli는 다음 용도 설명에 대한 시판 전 통지 K220035에 따라 FDA로부터 판매 승인을 받았습니다.
Milli 질 확장기는 질의 확장을 조절하기 위한 도구입니다. 이는 검사(의사에 의한)를 위한 확장, 수술 준비 또는 질경련(질 근육의 조임과 관련된 상태) 및 관련된 고통스러운 성관계의 증상을 완화하는 데 사용될 수 있습니다.
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연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Materna Clinic
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 질경련 및/또는 관련 성교통(고통스러운 성교) 증상의 완화를 원하는 피험자가 포함되어야 합니다.
Milli 질 확장기는 처방전 없이 구입할 수 있는 장치(K220035)로 사용할 수 있도록 승인되었습니다. 따라서 연구 모집단은 사전 동의를 제공한(18세 이상) 모든 성인 피험자로 구성되어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 출생 시 여성입니다.
- 피험자는 승인된 사전 동의서(ICF)를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 피험자는 DSM-5에 정의된 질경련 및 관련 성 통증/GPPPD 기준을 충족하며, 6개월 넘게 다음 중 하나 이상을 앓고 있는 것으로 확인됩니다.
- 골반 통증
- 질 통증
- 질 성교시 통증
- 질 침투로 인한 통증
- 질 삽입으로 인한 질 통증이나 골반 통증에 대한 두려움이나 불안
- 질 침투가 불가능함
- 대상은 현재 기능적인 음경을 가진 성 파트너를 갖고 있습니다.
- 대상은 현재 성관계를 위해 질 삽입을 추구하고 있습니다.
- 대상은 현재 성교를 위한 질 삽입을 참을 수 없습니다(PEQ 질문 #1에서 1점 이하).
- 피험자는 Milli 질 확장기를 구입했습니다.
- 피험자는 Milli 질 확장기 사용이 금기 사항이 아닙니다.
- 피험자는 연구 프로토콜을 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 지난 12개월 동안 회사의 연구에 참여했거나 등록 전에 Milli를 사용한 적이 있습니다.
- 대상이 임신함
- 피험자는 활성 골반 감염(질 또는 외음부)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 질 내부 또는 질 주변 조직에 열린 상처가 있습니다.
- 피험자는 치료되지 않은 주요 정신 건강 장애(예: 정서 장애, 정신병, PTSD)를 앓고 있습니다.
- 피험자는 성별 확인 수술, 질 재건 수술, 골반 방사선 치료 및/또는 광범위한 흉터를 초래하는 질 수술(자궁적출 수술 제외)을 받은 적이 있습니다.
- 피험자 또는 피험자의 파트너는 성교를 방해하는 다른 상태(예: 발기 부전, 성욕 부족)를 경험합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침투 효율성 설문지
기간: 6 개월
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6개월에 침투 효율성 설문지(PEQ 질문 #1에서 ≥2점)로 측정된 파트너의 음경으로 완전한 질 침투(성교)를 달성할 수 있는 능력
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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침투 효율성 설문지
기간: 3 개월
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파트너의 음경(성교)으로 완전한 질 삽입을 달성할 수 있는 능력
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3 개월
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침투 효율성 설문지
기간: 3개월, 6개월
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3개월 및 6개월에 침투 효율성 설문지의 전체 점수 기준치 변화로 측정된 질 침투(성교 및 비성교) 달성 능력의 개선.
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3개월, 6개월
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여성 성기능 지수(FSFI)
기간: 3개월, 6개월
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3개월과 6개월에 여성 성기능 지수(FSFI) 총점의 기준선 변경에 대해 보고된 자가 보고 성기능 개선.
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3개월, 6개월
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수치 평가 척도
기간: 3개월, 6개월
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3개월 및 6개월에 수치 평가 척도(NRS)(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증) 기준선의 변화로 보고된 성교 시 자가 보고된 통증 강도의 개선
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3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sheryl Kingsberg, Ph.D, Materna Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP0004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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밀리 질 확장기에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier de Cayenne완전한인간 유두종 바이러스 바이러스
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Szeged University알려지지 않은
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Central Hospital, Nancy, France알려지지 않은
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Cook Group Incorporated완전한
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International Partnership for Microbicides, Inc.완전한