고형 종양 환자에서 PD-1 체크포인트 억제제(T 세포라고 불리는 면역 세포의 체크포인트 단백질)와 결합한 R-5780-01
2026년 9월 17일 업데이트: Rise Therapeutics LLC
고형 종양 환자에서 PD-1(T 세포라고 불리는 면역 세포의 체크포인트 단백질) 경로 체크포인트 억제제와 결합한 R-5780의 안전성, 약물 노출 및 임상 활성에 대한 단일 및 반복 투여 및 확장 연구
The goal of this study is determine the safety and tolerability of orally taken probiotic (R-5780) in patients currently on a PD-1 Pathway Checkpoint Inhibitor (checkpoint protein on immune cells called T cells) with Solid Tumors.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Patients will take an oral dosage of probiotic (R-5780 and provide patient reported overall feeling and physician scored measure of their tumors. Blood and fecal evaluations of inflammation and assessment of probiotic (R-5780) on fecal levels will also be measured.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
33
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Janet Stephens, PhD
- 전화번호: 650-417-8556
- 이메일: jstephens@risetherapeutics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Christian Freguia, PhD
- 전화번호: 215-923-1818
- 이메일: cfreguia@risetherapeutics.com
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute
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수석 연구원:
- Gerald Falchook, MD
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연락하다:
- Tamara Davidson
- 전화번호: 720-667-7459
- 이메일: Tamara.Davidson@sarahcannon.com
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute
-
수석 연구원:
- Benjamin Garmezy, MD
-
연락하다:
- Sam Howell
- 전화번호: 615-478-2104
- 이메일: sam.howell@scri.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age to 80
- Ability to provide written informed consent
- Unresectable stage III or stage IV melanoma, basal cell carcinoma, or squamous cell carcinoma as per the American Joint Committee on Cancer 2017 Guidelines (8th Edition) regardless of BRAF mutation status and other solid tumors.
- Refractory to anti-PD (checkpoint Protein on Immune Cells called T cells)-1/L1 therapy per RECIST v1.1 defined as subject who has disease progression after receiving at least two complete cycles of ICI (immune checkpoint inhibitors) therapy or disease progression 6 months from initiation of ICI (immune checkpoint inhibitors) therapy while still on active therapy.
- Life expectancy of greater than 3 months
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 or 2
- Subjects must have evaluable disease by CT (computer tomography) or MRI (magnet resonance imaging) per RECIST 1.1 criteria or clinically apparent disease that the investigator can follow for response.
Exclusion Criteria:
- Any serious medical condition or laboratory abnormality or psychiatric condition or any other significant or unstable concurrent medical illness (in the opinion of the Investigator) would preclude protocol adherence or would make the safety of the study drug difficult to assess
- Treatment with systemic broad-spectrum antibiotics.
- No active viral infections.
- Coexisting severe chronic diseases other than cancer (autoimmunity, inflammatory diseases)
- Secondary gastrointestinal motility disorders
- History of solid organ transplant or bone marrow transplant
- Prior CAR-T (chimeric antigen receptor) or allogeneic cellular therapy
- Ongoing systemic immunosuppressive therapy, with the exclusion of prednisone (10 mg/day)
- Concurrent therapy with any other investigational agent, vaccine, or device
- Pregnant or breastfeeding or planning to conceive or father a child during the trial period
- Subjects with untreated brain metastasis. Treated brain metastasis are permitted if stable
- More than 4 prior systemic therapies
- Other cancer medications during treatment period are not permitted
- Enrollment in other clinical trials.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Open Label
R-5780 Probiotic |
Probiotic |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence and severity of adverse events and their relationship to R-5780 (probiotic) administration
기간: Baseline through Week 4
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To assess the number of participants with treatment-related adverse events after taking R-5780 (probiotic) |
Baseline through Week 4
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Scale (QOLS)
기간: Baseline through End of Study Day 112
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Collect how the patient is feeling on each study visit on the Quality of Life Scale of 30 questions. The Quality of Life scores are summed so that a higher score indicates higher quality of life. |
Baseline through End of Study Day 112
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RISE R-5780-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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