Nijmegen의 정형외과 재치환술에서 확장된 항생제 예방과 단회 투여 항생제 예방의 결과. (REViSION)
2024년 5월 3일 업데이트: Radboud University Medical Center
인공관절 치환술 후 삽입물 주위 관절 감염을 예방하기 위한 Cefazolin의 다중 투여 대 단일 투여: 다기관 공개 라벨, 무작위 임상 시험.
이 무작위 대조 시험의 목표는 고관절 및 무릎 관절 치환술에서 세파졸린 예방요법의 단회 투여에 비해 5일(연장)의 우월성을 조사하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 고관절 또는 무릎의 지수 교정 관절성형술 후 1년 이내에 증가된 무감염 임플란트 생존과 관련이 있는 cefazolin의 단일 용량과 비교하여 확장된 요법이 있습니까?
- 추적 관찰 중 수술 부위 감염 및 삽입물 주위 관절 감염의 발생률, 위험 요인, 치료 결과 및 예후는 무엇입니까?
- 사용되는 예방적 항균요법의 안전성과 내약성은 무엇입니까?
- 추적 관찰 중 삽입물 주위 감염을 일으키는 미생물의 항균제 감수성 패턴은 무엇입니까?
- 환자 관련 결과 측정(PROMS)을 사용하여 인덱스 재치환술 후 1년 이내에 환자의 신체적 성능과 피험자의 만족도는 어떻습니까?
[질문 2] 참가자는 [참가자가 수행하게 될 주요 업무, 받게 될 치료, 2개 이상인 경우 글머리 기호 사용]에 대해 설명합니다. 비교 그룹이 있는 경우: 연구원은 [삽입 그룹]을 비교하여 [삽입 효과]를 확인합니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
삽입물 주위 관절 감염(PJI)은 고관절 및 슬관절 전치환술의 중요한 합병증으로 일차 관절 치환술 후 1~2%, 재치환술 후 10~15%에서 발생합니다.
삽입물 주위 감염을 예방하기 위해 수술 전후 항생제 예방요법이 실시됩니다.
특히 인공관절 치환술의 경우 최적의 예방 기간에 대한 권장사항에 대한 근거가 부족합니다.
이 다기관 공개 라벨 무작위 대조 시험의 목적은 고관절 및 무릎 관절 치환술에서 세파졸린 예방요법의 단회 투여에 비해 5일(연장)의 우월성을 조사하는 것입니다.
환자들은 두 개의 네덜란드 병원인 University Medical Center Radboudumc Nijmegen(Radboudumc)과 Sint Maartenskliniek in Nijmegen(SMK)의 정형외과에서 모집될 예정입니다.
기준선에서 입증된 삽입물 삽입물 위치(PJI)가 있는 환자를 제외하고 고관절 또는 무릎의 재치환술을 받을 환자는 포함됩니다.
총 780명의 피험자가 2가지 예방 전략 사이에서 무작위 배정됩니다: A) 절개 전 15-60분 전에 정맥 내로 2g의 단일 용량으로 세파졸린; B) 절개 15~60분 전 세파졸린 2g을 정맥 주사한 후, 세파졸린 1g을 1일 3회 정맥 주사합니다. 수술 후 5일까지.
일차 평가변수는 추적 관찰 후 1년 이내에 두 그룹 간의 무감염 임플란트 생존 비율의 차이입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
751
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
- Radboudumc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 하나 이상의 고정 구성요소를 교정하는 고관절 또는 무릎 인공 삽입물의 계획된 교정 관절성형술(지수 교정 관절성형술).
제외 기준:
- 인덱스 재치환술이 취소된 경우
- 단일 모바일 부품만 개정됩니다.
- 2018년 필라델피아 합의 정의에 따른 '확실한 감염' 점수를 기반으로 한 기준선의 삽입물 감염
- 높은 독성 미생물(S. aureus, Enterobacterales, Pseudomonas spp, Acinetobacter spp, Candida spp)을 생성하는 단일 활액 또는 조직 샘플의 양성 배양을 기반으로 한 기준선의 삽입물 감염.
- 세파졸린에 대한 금기사항:
ㅏ. 부록 A의 기준에 따른 이전 알레르기 반응. b. eGFR <10 ml/min으로 정의되는 중증 신장 질환. 에프. 인덱스 재치환술 전 3일 이내에 항균제 치료. g. 현재 면역억제제 임상시험에 등록되어 있는 피험자.
시간. 사전 동의를 제공할 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 단일 용량 cefazolin 예방
현재 지침에 따른 예방 절개 전 15~30분 전에 cefazolin 2000mg 1회 투여
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실험적: 확장된 세파졸린 예방요법
세파졸린 예방요법 5일차에는 2000mg을 시작하고 1000mg을 14회 투여합니다.
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cefazolin 연장 예방 5일(15회 용량)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재치환술 성공률
기간: 인공관절 재치환술 후 1년
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인공관절 재치환술 후 1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염 발생률
기간: 인공관절 재치환술 후 1년
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ㅏ.
추적 기간 동안 두 연구 그룹 모두에서 PREZIES(PREventie van ZIEkenhuisinfecties door Surveillance) 기준에 따른 SSI 비율.
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인공관절 재치환술 후 1년
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삽입물 주위 관절 감염 발생률
기간: 인공관절 재치환술 후 1년
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추적 기간 동안 두 연구 그룹 모두에서 2018년 필라델피아 합의 정의에 따른 삽입물 주위 관절 감염의 비율.
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인공관절 재치환술 후 1년
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SSI/PJI 원인균의 세파졸린 내성률
기간: 인공관절 재치환술 후 1년
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연구 그룹에서 SSI 및 PJI를 유발하는 미생물의 세파졸린 감수성.
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인공관절 재치환술 후 1년
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반복 수술 횟수.
기간: 인공관절 재치환술 후 1년
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반복 수술 횟수.
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인공관절 재치환술 후 1년
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재수술 이유
기간: 인공관절 재치환술 후 1년
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환부 인공관절에 대한 추적관찰 중 재수술을 시행한 이유.
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인공관절 재치환술 후 1년
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약물 부작용 사건
기간: 인공관절 재치환술 후 1년
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약물 부작용 및 심각한 부작용.
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인공관절 재치환술 후 1년
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수술부위 감염 및 삽입물 감염과 관련된 위험 요인: BMI, 연령, 교정 전 임플란트 연령,
기간: 인공관절 재치환술 후 1년
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SSI 및 삽입물 감염과 관련된 위험 요인: BMI, 연령, 개정 전 임플란트 연령, 지수 전 이전 개정 횟수
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인공관절 재치환술 후 1년
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연구가 끝날 때 임플란트 생존.
기간: 연구에 포함되는 동안
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연구가 끝날 때 임플란트 생존.
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연구에 포함되는 동안
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환자 관련 결과 측정
기간: 인공관절 재치환술 후 1년
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12주차와 52주차의 PROM
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인공관절 재치환술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Bart-Jan Kullberg, prof. Dr, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NL70114.091.19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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