Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky rozšířené versus jednodávkové antibiotické profylaxe u ortopedické revizní artroplastiky v Nijmegenu. (REViSION)

3. května 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Vícenásobné dávky versus jedna dávka cefazolinu k prevenci infekce periprotetických kloubů po revizní artroplastice: multicentrická otevřená, randomizovaná klinická studie.

Cílem této randomizované kontrolní studie je prozkoumat nadřazenost 5denní (prodloužené) profylaxe oproti jedné dávce cefazolinu u revizní artroplastiky kyčle a kolena. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Je prodloužený režim ve srovnání s jednorázovou dávkou cefazolinu spojen se zvýšeným přežitím implantátu bez infekce během jednoho roku po indexové revizní artroplastice kyčle nebo kolena?
  • Jaká je incidence, rizikové faktory, výsledek léčby a prognóza infekcí v místě operace a infekce periprotetického kloubu během sledování?
  • Jaká je bezpečnost a tolerance používaných režimů antimikrobiální profylaxe?
  • Jaké jsou vzorce antimikrobiální citlivosti mikroorganismů způsobujících PJI během sledování?
  • Jaká je fyzická výkonnost pacienta a spokojenost subjektů během 1 roku po indexové revizní artroplastice pomocí měření výsledků souvisejících s pacientem (PROMS)?

[otázka 2] Účastníci [popíší hlavní úkoly, o které budou účastníci požádáni, ošetření, které jim bude poskytnuto, a použijí odrážky, pokud se jedná o více než 2 položky]. Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci budou porovnávat [vložte skupiny], aby zjistili, zda [vložte účinky].

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infekce periprotetického kloubu (PJI) je významnou komplikací totální endoprotézy kyčle a kolena a vyskytuje se v 1-2 % po primární endoprotéze a v 10-15 % po revizní endoprotéze. K prevenci PJI se podává perioperační antibiotická profylaxe. Neexistují dostatečné důkazy pro doporučení ohledně optimální doby trvání profylaxe, zejména u revizní artroplastiky. Cílem této multicentrické otevřené, randomizované kontrolované studie je prozkoumat nadřazenost 5denní (prodloužené) profylaxe oproti jedné dávce cefazolinu u revizní artroplastiky kyčle a kolena. Pacienti budou přijímáni na ortopedických odděleních dvou nizozemských nemocnic, University Medical Center Radboudumc Nijmegen (Radboudumc) a Sint Maartenskliniek v Nijmegenu (SMK). Pacienti budou zařazeni, pokud podstoupí revizní endoprotézu kyčle nebo kolena, s vyloučením pacientů s prokázanou PJI na začátku studie. Celkem 780 subjektů bude randomizováno mezi 2 profylaktické strategie: A) Cefazolin v jedné dávce 2 gramy intravenózně 15-60 minut před incizí; B) Cefazolin v dávce 2 gramy intravenózně 15-60 minut před incizí, následně cefazolin 1 gram intravenózně t.i.d. do pěti dnů po operaci. Primárním cílovým parametrem je rozdíl v poměru přežití bez infekčního implantátu mezi oběma skupinami během 1 roku sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
751

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko
        • Radboudumc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let nebo starší.
  2. Plánovaná revizní endoprotéza kyčelní nebo kolenní protézy (indexová revizní endoprotéza), s revizí jedné nebo více fixních komponent.

Kritéria vyloučení:

  1. Pokud byla revizní artroplastika indexu zrušena.
  2. Revize pouze jednotlivých mobilních dílů.
  3. PJI na základní linii, na základě skóre „určité infekce“ podle definice konsensu Philadelphia 2018
  4. PJI na základní linii, založené na pozitivní kultuře jednoho vzorku synoviální tekutiny nebo tkáně poskytující vysoce virulentní mikroorganismus (S. aureus, Enterobacterales, Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Candida spp.).
  5. Kontraindikace cefazolinu:

A. Předchozí alergická reakce podle kritérií v příloze A. b. Závažné onemocnění ledvin definované jako eGFR <10 ml/min. F. Antimikrobiální léčba do 3 dnů před revizní indexovou artroplastikou. G. Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do výzkumných studií imunosupresivních léků.

h. Subjekty, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: jednorázová profylaxe cefazolinem
profylaxe podle současných doporučení jedna dávka 2000 mg cefazolinu 15-30 minut před řezem
Experimentální: rozšířená profylaxe cefazolinem
5 dní profylaxe cefazolinem, počáteční dávka 2000 mg následovaná 14 dávkami po 1000 mg
Lék: Cefazolin
cefazolin prodloužená profylaxe 5 dní (15 dávek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost revizní endoprotézy
Časové okno: 1 rok po revizní endoprotéze
  1. Retence implantátu během sledování,
  2. Žádné skóre „určité infekce“ pro PJI podle definice konsensu Philadelphia 2018 během sledování
  3. Žádná PJI založená na pozitivní kultivaci jediného vzorku synoviální tekutiny nebo tkáně poskytující vysoce virulentní mikroorganismus (S. aureus, Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp, Acinetobacter spp, Candida spp) během sledování.
  4. Ne více než 4 po sobě jdoucí týdny systémové antimikrobiální terapie z jakéhokoli důvodu během sledování.
1 rok po revizní endoprotéze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 1 rok po revizní endoprotéze
A. Podíl SSI podle kritérií PREZIES (PREventie van ZIEkenhuisinfecties door Surveillance) v obou studijních skupinách během sledování.
1 rok po revizní endoprotéze
výskyt infekce periprotetických kloubů
Časové okno: 1 rok po revizní endoprotéze
Podíl PJI podle Philadelphia consensus definition 2018 v obou studijních skupinách během sledování.
1 rok po revizní endoprotéze
míra rezistence původce SSI/PJI na cefazolin
Časové okno: 1 rok po revizní endoprotéze
Citlivost mikroorganismů způsobujících SSI a PJI na cefazolin ve studijních skupinách.
1 rok po revizní endoprotéze
Počet opakovaných operací.
Časové okno: 1 rok po revizní endoprotéze
Počet opakovaných operací.
1 rok po revizní endoprotéze
Důvod opakované operace
Časové okno: 1 rok po revizní endoprotéze
Důvod opakované operace na postiženém protetickém kloubu při sledování.
1 rok po revizní endoprotéze
nežádoucí účinky léků
Časové okno: 1 rok po revizní endoprotéze
Nežádoucí účinky léků a závažné nežádoucí účinky.
1 rok po revizní endoprotéze
Rizikové faktory spojené s SSI a PJI: BMI, věk, stáří implantátu před revizí,
Časové okno: 1 rok po revizní endoprotéze
Rizikové faktory spojené s SSI a PJI: BMI, věk, stáří implantátu před revizí, počet předchozích revizí před indexem
1 rok po revizní endoprotéze
Přežití implantátu na konci studie.
Časové okno: při zařazení do studie
Přežití implantátu na konci studie.
při zařazení do studie
Měření výsledků souvisejících s pacientem
Časové okno: 1 rok po revizní endoprotéze
PROM v týdnech 12 a 52
1 rok po revizní endoprotéze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sint Maartenskliniek

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bart-Jan Kullberg, prof. Dr, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL70114.091.19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení