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큰 뇌 전이를 위한 자기공명영상 유도 적응형 방사선요법

2024년 5월 4일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

큰 뇌 전이에 대한 MR-Linac 기반 적응형 방사선 치료의 변위 및 변형 분석

본 연구는 자기공명영상유도 적응방사선치료(MRIgART)로 치료된 거대 뇌 전이(BM)의 변위 및 변형을 평가하기 위한 양방적 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

모든 환자는 병리학적으로 악성 암이 확인되었으며 BM 부피가 2cm 이상인 강화 자기공명영상(MRI)을 통해 뇌 전이(BM)로 진단되었습니다. 모든 환자는 Unity MR-linac 적응형 방사선 치료를 받았습니다. 모든 이미지 세트에 대해 총 종양 부피(GTV)와 위험에 처한 장기(OAR)를 다시 정의하고 변위 및 변형을 분석했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중국의과학원 암연구소 및 병원 환자

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세 KPS 점수 ≥ 60.
  2. 병리학적으로 폐암이 확인되었습니다.
  3. 강화된 MRI로 뇌 전이를 진단했습니다.
  4. BM 부피 ≥ 2cm.
  5. 예상 생존 시간 > 3개월.
  6. Unity MR-linac으로 치료했습니다.
  7. 좋은 규정 준수; 45분 이상 누운 자세로 가만히 있을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 계획대로 방사선 치료를 완료하지 못했습니다. 예상 생존 시간은 3개월 미만입니다.
  2. 앙와위 자세에서 심한 허리 통증을 겪으며 Unity MR-linac을 받을 수 없습니다.
  3. 심한 폐쇄공포증에 시달립니다.
  4. 불완전한 Unity 이전 이미지 데이터입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
MRIgART를 받는 BM 환자
관찰 연구이기 때문에 적격한 모든 환자는 "MRIgART를 받는 BM 환자" 그룹으로 나뉩니다.
방사능: 자기공명영상 유도 적응 방사선 치료
정위 방사선 요법(처방된 선량 PTV 52-52.5 Gy, 13-15 분할 및 Boost(있는 경우) 60Gy, 15 분할)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
두개내 무진행 생존(IPFS)
기간: 방사선 조사 날짜부터 처음 기록된 석회 내 재발 또는 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월을 평가했습니다.
방사선 조사 날짜부터 처음 기록된 석회 내 재발 또는 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
방사선 조사 날짜부터 처음 기록된 석회 내 재발 또는 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월을 평가했습니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 제어율(LCR)
기간: RECIST를 사용한 종양 평가는 기준선에서 첫 번째 치료부터 객관적인 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 3개월마다 수행되며 최대 12개월까지 평가됩니다.
LCR은 RECIST 기준에 따라 흉강내 종양 진행이 없는 환자 수로 계산됩니다.
RECIST를 사용한 종양 평가는 기준선에서 첫 번째 치료부터 객관적인 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 3개월마다 수행되며 최대 12개월까지 평가됩니다.
전체 생존(OS)
기간: 방사선 조사일부터 어떤 원인으로든 사망한 것으로 기록된 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
방사선 조사일로부터 어떤 원인으로든 사망이 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
방사선 조사일부터 어떤 원인으로든 사망한 것으로 기록된 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
객관적 반응률(ORR)
기간: RECIST를 사용한 종양 평가는 기준선에서 첫 번째 치료부터 객관적인 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 3개월마다 수행되며 최대 12개월까지 평가됩니다.

객관적 반응률(ORR)은 RECIST 기준에 따른 CR 또는 PR 환자 수로 계산됩니다.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR): 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR.
RECIST를 사용한 종양 평가는 기준선에서 첫 번째 치료부터 객관적인 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 3개월마다 수행되며 최대 12개월까지 평가됩니다.
질병통제율(DCR)
기간: RECIST를 사용한 종양 평가는 기준선에서 첫 번째 치료부터 객관적인 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 3개월마다 수행되며 최대 12개월까지 평가됩니다.

DCR은 RECIST 기준에 따라 CR, PR 또는 지속 SD가 6주 이상인 환자 수로 계산됩니다.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR): 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 안정 질환(SD): PR에 적합할 정도로 수축이 충분하지도 않고 증가도 충분하지 않습니다.
RECIST를 사용한 종양 평가는 기준선에서 첫 번째 치료부터 객관적인 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 3개월마다 수행되며 최대 12개월까지 평가됩니다.
부작용
기간: AE 및 SAE는 치료 시작부터 방사선 중단 후 28일까지, 최대 12개월까지 수집해야 합니다.
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률은 EORTC/RTOG 방사선 등급 시스템 기준 및 CTCAE 5.0에 의해 평가됩니다. AE 및 실험실 데이터/활력 징후에 대한 적절한 설명이 작성됩니다. 적어도 하나의 이상반응을 경험한 환자의 수를 계산합니다.
AE 및 SAE는 치료 시작부터 방사선 중단 후 28일까지, 최대 12개월까지 수집해야 합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Nan Bi, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 3일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 18일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BMMRIgART

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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