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큰 뇌 전이를 위한 자기공명영상 유도 적응형 방사선요법

2024년 5월 4일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

큰 뇌 전이에 대한 MR-Linac 기반 적응형 방사선 치료의 변위 및 변형 분석

본 연구는 자기공명영상유도 적응방사선치료(MRIgART)로 치료된 거대 뇌 전이(BM)의 변위 및 변형을 평가하기 위한 양방적 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 환자는 병리학적으로 악성 암이 확인되었으며 BM 부피가 2cm 이상인 강화 자기공명영상(MRI)을 통해 뇌 전이(BM)로 진단되었습니다. 모든 환자는 Unity MR-linac 적응형 방사선 치료를 받았습니다. 모든 이미지 세트에 대해 총 종양 부피(GTV)와 위험에 처한 장기(OAR)를 다시 정의하고 변위 및 변형을 분석했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중국의과학원 암연구소 및 병원 환자

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세 KPS 점수 ≥ 60.
  2. 병리학적으로 폐암이 확인되었습니다.
  3. 강화된 MRI로 뇌 전이를 진단했습니다.
  4. BM 부피 ≥ 2cm.
  5. 예상 생존 시간 > 3개월.
  6. Unity MR-linac으로 치료했습니다.
  7. 좋은 규정 준수; 45분 이상 누운 자세로 가만히 있을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 계획대로 방사선 치료를 완료하지 못했습니다. 예상 생존 시간은 3개월 미만입니다.
  2. 앙와위 자세에서 심한 허리 통증을 겪으며 Unity MR-linac을 받을 수 없습니다.
  3. 심한 폐쇄공포증에 시달립니다.
  4. 불완전한 Unity 이전 이미지 데이터입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MRIgART를 받는 BM 환자
관찰 연구이기 때문에 적격한 모든 환자는 "MRIgART를 받는 BM 환자" 그룹으로 나뉩니다.
방사능: 자기공명영상 유도 적응 방사선 치료
정위 방사선 요법(처방된 선량 PTV 52-52.5 Gy, 13-15 분할 및 Boost(있는 경우) 60Gy, 15 분할)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개내 무진행 생존(IPFS)
기간: 방사선 조사 날짜부터 처음 기록된 석회 내 재발 또는 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월을 평가했습니다.
방사선 조사 날짜부터 처음 기록된 석회 내 재발 또는 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
방사선 조사 날짜부터 처음 기록된 석회 내 재발 또는 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월을 평가했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 제어율(LCR)
기간: RECIST를 사용한 종양 평가는 기준선에서 첫 번째 치료부터 객관적인 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 3개월마다 수행되며 최대 12개월까지 평가됩니다.
LCR은 RECIST 기준에 따라 흉강내 종양 진행이 없는 환자 수로 계산됩니다.
RECIST를 사용한 종양 평가는 기준선에서 첫 번째 치료부터 객관적인 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 3개월마다 수행되며 최대 12개월까지 평가됩니다.
전체 생존(OS)
기간: 방사선 조사일부터 어떤 원인으로든 사망한 것으로 기록된 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
방사선 조사일로부터 어떤 원인으로든 사망이 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
방사선 조사일부터 어떤 원인으로든 사망한 것으로 기록된 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
객관적 반응률(ORR)
기간: RECIST를 사용한 종양 평가는 기준선에서 첫 번째 치료부터 객관적인 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 3개월마다 수행되며 최대 12개월까지 평가됩니다.

객관적 반응률(ORR)은 RECIST 기준에 따른 CR 또는 PR 환자 수로 계산됩니다.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR): 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR.
RECIST를 사용한 종양 평가는 기준선에서 첫 번째 치료부터 객관적인 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 3개월마다 수행되며 최대 12개월까지 평가됩니다.
질병통제율(DCR)
기간: RECIST를 사용한 종양 평가는 기준선에서 첫 번째 치료부터 객관적인 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 3개월마다 수행되며 최대 12개월까지 평가됩니다.

DCR은 RECIST 기준에 따라 CR, PR 또는 지속 SD가 6주 이상인 환자 수로 계산됩니다.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR): 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 안정 질환(SD): PR에 적합할 정도로 수축이 충분하지도 않고 증가도 충분하지 않습니다.
RECIST를 사용한 종양 평가는 기준선에서 첫 번째 치료부터 객관적인 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 3개월마다 수행되며 최대 12개월까지 평가됩니다.
부작용
기간: AE 및 SAE는 치료 시작부터 방사선 중단 후 28일까지, 최대 12개월까지 수집해야 합니다.
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률은 EORTC/RTOG 방사선 등급 시스템 기준 및 CTCAE 5.0에 의해 평가됩니다. AE 및 실험실 데이터/활력 징후에 대한 적절한 설명이 작성됩니다. 적어도 하나의 이상반응을 경험한 환자의 수를 계산합니다.
AE 및 SAE는 치료 시작부터 방사선 중단 후 28일까지, 최대 12개월까지 수집해야 합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Nan Bi, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 18일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BMMRIgART

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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