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활동성 루푸스 신염 환자를 대상으로 배경 요법과 QLG1074를 병용한 연구

2024년 5월 5일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

활동성 루푸스 신염 환자의 신장 관해 달성에 있어 QLG1074와 위약의 효능 및 안전성을 비교하는 3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

본 연구의 목적은 활동성 루푸스 신염 환자를 대상으로 52주 치료 후 신장 반응 달성에 있어서 위약과 비교하여 QL1074의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

현재 연구의 목적은 활동성 루푸스 신염(LN)의 치료 표준에 추가된 QL1074가 52주의 치료 기간 동안 질병 활동을 감소시킬 수 있는지 조사하는 것입니다. 배경 요법은 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)과 IV 메틸프레드니솔론으로 초기 치료를 한 후 경구용 코르티코스테로이드를 감량하는 것입니다. 활성 LN이 있는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다. 그들은 확립된 진단 기준과 활동성 신염을 암시하는 임상적 및 생검 특징에 따라 림프절 진단을 받아야 합니다. 유효성은 수용 가능한 안전성 프로파일을 입증하면서 단백뇨 수준(Urine Protein Creatinine Ratio(UPCR)으로 측정)을 감소시키는 약물 조합의 능력으로 평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
270

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • 연락하다:
          • Yongjun Mei
      • Bozhou, Anhui, 중국
        • 모병
        • The People's Hospital of Bozhou
        • 연락하다:
          • Yuhui zhang
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 모병
        • Anhui Provincial Hospital
        • 연락하다:
          • Zhu Chen
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
          • Long Qian
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
          • Minghui Zhao
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Chincse PLA General Hosptial
        • 연락하다:
          • Guangyan CAI, MD
          • 전화번호: 010-68130297
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 모병
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:
          • Lixin Wei
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
          • Hongli Lin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Huashan Hospital
        • 연락하다:
          • Jing Chen
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, 중국
        • 모병
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • 연락하다:
          • Pengfei zhang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구별 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 받습니다.
  2. 스크리닝(방문 1) 당시 최소 18세(또는 18세를 초과하는 경우 법적 동의 연령)부터 75세까지의 남성 또는 여성 피험자.
  3. 미국 류마티스 학회 기준(1997)에 따른 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 이전 진단

  4. 2018 국제신장학회/신병리학회(ISN/RPS)의 루푸스신염 분류 기준에 따라 활동성 신염의 증거가 있는 피험자는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 클래스 III, IV(단독 또는 클래스 V와 결합) 또는 클래스 V LN을 나타내는 스크리닝 전 2년 이내의 신장 생검 결과, 생검 결과는 적격성을 확인하기 위해 연구자와 함께 검토되어야 합니다.
    • 스크리닝 시 클래스 III/IV의 경우 최소 ≥1.5mg/mg, 클래스 V의 경우 최소 ≥2mg/mg의 UPCR.
    • 피험자가 스크리닝 전 2년 이내에서 6개월을 초과하여 생체검사 보고서를 제출하는 경우, 스크리닝 전 최소 6개월 이내에 UPCR이 두 배로 증가해야 합니다.
  5. 조사관의 평가에 따르면 대상은 고용량 코르티코스테로이드와 면역억제 요법이 필요하다고 합니다.
  6. 피험자는 연구 기간 동안 현재의 MMF 치료를 계속하거나 기본 방문 시 또는 그 전에 치료를 시작함으로써 경구 MMF를 기꺼이 복용할 의향이 있습니다.
  7. 가임 피험자(남성 및 여성 모두)는 사전 동의서에 서명한 시점부터 시험 종료 후 3개월까지 파트너와 함께 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 선별검사 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 기준시점에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 만성신장질환 역학 협력 방정식으로 계산한 추정 사구체 여과율(eGFR)은 ≤45mL/분/1.73입니다. m2 심사 중.
  2. 필요한 세척을 완료하지 않은 것을 포함하여 시험 기간 동안 금지 약물(섹션 5.5)에 나열된 약물 또는 치료법을 현재 복용하거나 사용할 계획입니다.
  3. 현재 신장 투석(혈액투석 또는 복막투석)이 필요하거나 연구 기간 동안 투석이 필요할 것으로 예상됩니다.
  4. 이전 신장 이식 또는 연구 치료 기간 내에 계획된 이식.
  5. 사용 예정인 약물(MMF, 마이코페놀레이트 나트륨, 사이클로스포린, 보클로스포린, 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 이러한 약물 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증 또는 금기 사항.

  6. 현재 또는 병력:

    • 스크리닝 기간 전 2년 이내에 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력이 있는 자,
    • 완전 절제로 치료되는 기저 및 편평 세포 암종을 제외하고, 스크리닝 후 5년 이내의 악성 종양. 자궁경부 상피내 신생물 1인 자궁경부 이형성증이 있으나 원추절제술 또는 루프 전기수술적 절제술로 치료를 받았고 정상적인 반복 파파니콜로 검사를 받은 피험자는 허용됩니다.
    • 림프증식성 질환 또는 이전의 전체 림프구 조사;
    • 스크리닝 3개월 이내에 심각한 바이러스 감염(예: 거대세포바이러스, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스) 또는 알려진 HIV 감염. 중증 바이러스 감염은 항바이러스 치료가 필요한 활동성 질환으로 정의됩니다.
    • 활동성 결핵(TB) 또는 알려진 결핵 병력/이소니아지드로 예방약을 복용하지 않는 경우 오래된 결핵의 증거

  7. 다음과 같은 기타 알려진 임상적으로 중요한 활동성 의학적 상태:

    • 울혈성 심부전, 심장 부정맥 병력, 선천성 긴 QT 증후군 또는 조절이 잘 안되는 고혈압(2개 이상의 약물 치료 후 수축기 혈압 ≥165mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥105mmHg)을 포함한 중증 심혈관 질환. 스크리닝 시 정상적인 QRS 간격(<110msec)이 있는 상태에서 Fridericia 방법을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 기간이 480msec를 초과하면 제외됩니다.
    • 스크리닝 시 간 기능 장애(아스파르트산 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 빌리루빈이 정상 상한치의 2.5배 이상)이고, 스크리닝 시 비정상인 경우 무작위배정 전 정상 상한치 <2.5배로 수치가 회복되었음을 확인함;
    • 경구 스테로이드가 필요한 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식;
    • 백혈구 수치가 <2.5×109/L인 활동성 SLE(조사자의 판단에 따름)와 무관한 골수 부전; 절대 호중구 수 <1.3×109/L; 혈소판 감소증(혈소판 수 <50×109/L);
    • 조사자의 평가에 따르면, 피험자는 활동성 출혈을 앓고 있었습니다.
    • 스크리닝 시 정맥내 항생제 치료(항균제, 항바이러스제, 항진균제, 구충제)가 필요한 감염 환자
  8. 연구자의 평가에 따르면, 피험자는 다른 선천성 또는 후천성 면역 질환(SLE 및 LN 제외)을 앓고 있으며, 이 질병의 상태 또는 치료가 연구 평가 또는 결과에 영향을 미칠 수 있습니다(예: 심각한 폐고혈압을 동반한 피부경화증; 추가적인 면역억제가 필요한 모든 상태). 상태나 치료가 평가나 결과에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않는 중복된 상태(예: 쇼그렌 증후군)는 제외되지 않습니다.
  9. 스크리닝 전 4주 동안과 연구 치료제를 복용하는 동안에는 생백신이나 약독화 생백신을 사용하는 백신 접종이 허용되지 않습니다.
  10. 연구자들의 평가에 따르면, 스크리닝 기간 첫 6개월 이내에 임상시험의 진행이나 결과에 영향을 미칠 수 있는 신체적/정신적 질병이나 외상이 심각하거나 불안정하거나 잘 조절되지 않은 경우가 있었습니다.
  11. 임신 중이거나 수유중인 여성.
  12. 스크리닝 기간 전 4주 이내 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 약물 또는 장치 시험에 참여했습니다.
  13. 피험자는 이전에 보클로스포린 임상시험에 참여했으며 무작위로 그룹에 배정되어 시험약으로 치료를 받았습니다.
  14. 연구자의 평가에 따르면, 임상시험 결과에 영향을 미치거나 피험자에 대한 위험이 이점보다 더 큰 조건이 있을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 보클로스포린(QL1074)
경구, 23.7mg 1일 2회(BID), 52주 약물: 보클로스포린 칼시뉴린 억제제 다른 이름: QL1074
의약품: 보클로스포린(QL1074)
QL1074 23.7mg BlD는 치료 약물 모니터링을 사용하지 않고 고정 용량으로 투여됩니다. 프로토콜에는 안전성 문제, 특히 혈압 및 신장 기능에 기초한 용량 관리에 대한 조항이 포함되어 있으며 QL1074의 용량 감소 및 일시적 중단을 통해 관리할 수 있습니다.
위약 비교기: 위약 경구 캡슐
보클로스포린 위약, 경구, 1일 2회(BID) 3캡슐, 52주 약물: 위약 경구 캡슐과 일치하는 위약 캡슐
의약품: 위약
7.9mg QL1074와 동일한 위약 소프트젤 캡슐이 제공됩니다. 투여계획 및 용량관리 규정은 QL1074와 동일하다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 완전 신장 관해를 보인 참가자 수
기간: 52주차
1차 유효성 종료점은 52주차에 완전 신장 반응을 보인 피험자의 수였습니다. 완전 신장 반응은 다음 기준을 충족하는 독립적인 임상 평가변수 위원회의 맹검 데이터를 기반으로 판정되었습니다. UPCR ≤0.5g/g 및 eGFR ≥60mL/min/1.73 m2 또는 eGFR이 20%를 초과하는 기준선 대비 확인된 감소 없음
52주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
UPCR의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 16주, 20주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주 및 52주.
소변 단백질 크레아티닌 비율의 기준선에서 방문까지의 변화. 기준선은 두 사전 무작위화 값의 평균입니다.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 16주, 20주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주 및 52주.
저용량 스테로이드로 신장 반응을 보인 피험자의 수
기간: 24주 및 52주
저용량 스테로이드를 사용하는 동안 프로그래밍된 신장 반응(
24주 및 52주
소변을 보는 시간 단백질 크레아티닌 비율 ≤0.5 g/g(일수)
기간: 52주
소변 단백질 크레아티닌 비율이 0.5g/g 이하로 감소하는 데 걸리는 시간(일)입니다.
52주
소변 단백질 크레아티닌 비율이 0.5g/g 이하로 감소한 참가자 수
기간: 52주
소변 단백질 크레아티닌 비율이 0.5g/g 이하로 감소한 참가자 수
52주
52주차에 부분 신장 반응이 있는 대상자 수
기간: 52주차
52주차에 부분 신장 반응(기준선에서 UPCR이 50% 감소한 것으로 정의됨)을 보인 대상자 수. 기준선 UPCR은 2개의 사전 무작위화 값의 평균입니다.
52주차
UPCR 50% 감소까지 걸리는 시간(일수)
기간: 52주
소변 단백질 크레아티닌 비율이 기준선에 비해 50% 감소하는 데 걸리는 시간(일)입니다. 기준선은 무작위화 전 값 2개의 평균입니다.
52주
24주차에 부분 신장 반응을 보인 대상자 수
기간: 24주차
24주차에 부분 신장 반응(기준선에서 UPCR이 50% 감소한 것으로 정의됨)을 보인 대상자 수. 기준선 UPCR은 2개의 사전 무작위화 값의 평균입니다.
24주차
각 시점에서 eGFR이 기준선보다 30% 이상 감소한 것으로 확인된 피험자의 비율
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 16주, 20주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주, 52주차.
진단 기준을 충족하는 각 방문 시점에서 기준선과 비교하여 추정 사구체 여과율이 30% 이상 감소한 피험자의 수.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 16주, 20주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주, 52주차.
혈청 크레아티닌, 소변 단백질 및 추정 사구체 여과율의 방문에 따른 기준선 대비 변화.
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 16주, 20주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주, 52주차.
혈청 크레아티닌, 소변 단백질 및 추정 사구체 여과율의 방문에 따른 기준선 대비 변화. eGFR은 최대값 90mL/분/1.73으로 수정되었습니다. m2
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 16주, 20주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주, 52주차.
면역학 매개변수(보체 3(C3), C4 및 항이중 가닥 DNA) 스크리닝의 변화
기간: 24주차 및 52주차
면역학 매개변수(보체 3(C3), C4 및 항이중 가닥 DNA) 방문에 의한 기준선으로부터의 변화. 면역학적 기준 데이터는 스크리닝 기간 동안의 수치이다.
24주차 및 52주차
환자 보고 결과의 기준선 대비 변화
기간: 12주차, 24주차, 52주차

HRQoL(건강 관련 삶의 질) 정보는 SF-36(Short Form Health Survey) HRQoL 평가 및 LupusPRO(v1.7) 평가를 사용하여 수집되었습니다.

SF-36은 36개의 질문으로 구성된 인지된 건강 상태에 대한 일반적인 척도인 참가자 자체 평가 설문지로, 8단계 건강 프로필을 생성합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 나타냅니다.

LupusPro 평가는 루푸스나 루푸스 치료가 환자의 건강, 삶의 질, 루푸스와 관련하여 받은 의료에 미치는 영향에 관해 환자가 보고하는 설문지입니다. 설문지는 8개의 HRQOL 영역과 4개의 비HRQoL 영역 내 43개의 질문으로 구성됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
12주차, 24주차, 52주차
전신홍반루푸스에 대한 에스트로겐 안전성의 기준치로부터의 변화 전국 평가 전신홍반루푸스 질병 활동 지수(SELENA - SLEDAI)
기간: 24주차 및 52주차
SELENA-SLEDAI 도구는 루푸스 환자의 24개 질병 설명자에 대한 질병 활동을 평가하는 데 사용되는 누적 및 가중 지수입니다. 환자의 SELENA-SLEDAI 총점은 모든 현저한 루푸스 관련 기술어(발작, 정신병, 기질성 뇌 증후군, 시각 장애, 뇌신경 장애, 루푸스 두통, 뇌혈관 사고, 혈관염, 관절염, 근염, 요로 원주, 혈뇨, 단백뇨)의 합계입니다. , 농뇨, 새로운 발진, 탈모증, 점막 궤양, 흉막염, 심낭염, 낮은 보체, DNA 결합 증가, 발열, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증). 총점은 0에서 105 사이일 수 있으며, 점수가 높을수록 질병 활동 정도가 더 의미가 있음을 나타냅니다.
24주차 및 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Guangyan Cai, MD, Chincse PLA General Hosptial

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 25일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • QLG1074-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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