활동성 루푸스 신염 환자를 대상으로 배경 요법과 QLG1074를 병용한 연구

포함 기준:

1. 연구별 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 받습니다.
2. 스크리닝(방문 1) 당시 최소 18세(또는 18세를 초과하는 경우 법적 동의 연령)부터 75세까지의 남성 또는 여성 피험자.
3. 미국 류마티스 학회 기준(1997)에 따른 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 이전 진단

4. 2018 국제신장학회/신병리학회(ISN/RPS)의 루푸스신염 분류 기준에 따라 활동성 신염의 증거가 있는 피험자는 다음과 같이 정의됩니다.

   • 클래스 III, IV(단독 또는 클래스 V와 결합) 또는 클래스 V LN을 나타내는 스크리닝 전 2년 이내의 신장 생검 결과, 생검 결과는 적격성을 확인하기 위해 연구자와 함께 검토되어야 합니다.
   • 스크리닝 시 클래스 III/IV의 경우 최소 ≥1.5mg/mg, 클래스 V의 경우 최소 ≥2mg/mg의 UPCR.
   • 피험자가 스크리닝 전 2년 이내에서 6개월을 초과하여 생체검사 보고서를 제출하는 경우, 스크리닝 전 최소 6개월 이내에 UPCR이 두 배로 증가해야 합니다.
5. 조사관의 평가에 따르면 대상은 고용량 코르티코스테로이드와 면역억제 요법이 필요하다고 합니다.
6. 피험자는 연구 기간 동안 현재의 MMF 치료를 계속하거나 기본 방문 시 또는 그 전에 치료를 시작함으로써 경구 MMF를 기꺼이 복용할 의향이 있습니다.
7. 가임 피험자(남성 및 여성 모두)는 사전 동의서에 서명한 시점부터 시험 종료 후 3개월까지 파트너와 함께 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 선별검사 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 기준시점에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 만성신장질환 역학 협력 방정식으로 계산한 추정 사구체 여과율(eGFR)은 ≤45mL/분/1.73입니다. m2 심사 중.
2. 필요한 세척을 완료하지 않은 것을 포함하여 시험 기간 동안 금지 약물(섹션 5.5)에 나열된 약물 또는 치료법을 현재 복용하거나 사용할 계획입니다.
3. 현재 신장 투석(혈액투석 또는 복막투석)이 필요하거나 연구 기간 동안 투석이 필요할 것으로 예상됩니다.
4. 이전 신장 이식 또는 연구 치료 기간 내에 계획된 이식.
5. 사용 예정인 약물(MMF, 마이코페놀레이트 나트륨, 사이클로스포린, 보클로스포린, 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 이러한 약물 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증 또는 금기 사항.

6. 현재 또는 병력:

   • 스크리닝 기간 전 2년 이내에 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력이 있는 자,
   • 완전 절제로 치료되는 기저 및 편평 세포 암종을 제외하고, 스크리닝 후 5년 이내의 악성 종양. 자궁경부 상피내 신생물 1인 자궁경부 이형성증이 있으나 원추절제술 또는 루프 전기수술적 절제술로 치료를 받았고 정상적인 반복 파파니콜로 검사를 받은 피험자는 허용됩니다.
   • 림프증식성 질환 또는 이전의 전체 림프구 조사;
   • 스크리닝 3개월 이내에 심각한 바이러스 감염(예: 거대세포바이러스, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스) 또는 알려진 HIV 감염. 중증 바이러스 감염은 항바이러스 치료가 필요한 활동성 질환으로 정의됩니다.
   • 활동성 결핵(TB) 또는 알려진 결핵 병력/이소니아지드로 예방약을 복용하지 않는 경우 오래된 결핵의 증거

7. 다음과 같은 기타 알려진 임상적으로 중요한 활동성 의학적 상태:

   • 울혈성 심부전, 심장 부정맥 병력, 선천성 긴 QT 증후군 또는 조절이 잘 안되는 고혈압(2개 이상의 약물 치료 후 수축기 혈압 ≥165mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥105mmHg)을 포함한 중증 심혈관 질환. 스크리닝 시 정상적인 QRS 간격(<110msec)이 있는 상태에서 Fridericia 방법을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 기간이 480msec를 초과하면 제외됩니다.
   • 스크리닝 시 간 기능 장애(아스파르트산 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 빌리루빈이 정상 상한치의 2.5배 이상)이고, 스크리닝 시 비정상인 경우 무작위배정 전 정상 상한치 <2.5배로 수치가 회복되었음을 확인함;
   • 경구 스테로이드가 필요한 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식;
   • 백혈구 수치가 <2.5×109/L인 활동성 SLE(조사자의 판단에 따름)와 무관한 골수 부전; 절대 호중구 수 <1.3×109/L; 혈소판 감소증(혈소판 수 <50×109/L);
   • 조사자의 평가에 따르면, 피험자는 활동성 출혈을 앓고 있었습니다.
   • 스크리닝 시 정맥내 항생제 치료(항균제, 항바이러스제, 항진균제, 구충제)가 필요한 감염 환자
8. 연구자의 평가에 따르면, 피험자는 다른 선천성 또는 후천성 면역 질환(SLE 및 LN 제외)을 앓고 있으며, 이 질병의 상태 또는 치료가 연구 평가 또는 결과에 영향을 미칠 수 있습니다(예: 심각한 폐고혈압을 동반한 피부경화증; 추가적인 면역억제가 필요한 모든 상태). 상태나 치료가 평가나 결과에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않는 중복된 상태(예: 쇼그렌 증후군)는 제외되지 않습니다.
9. 스크리닝 전 4주 동안과 연구 치료제를 복용하는 동안에는 생백신이나 약독화 생백신을 사용하는 백신 접종이 허용되지 않습니다.
10. 연구자들의 평가에 따르면, 스크리닝 기간 첫 6개월 이내에 임상시험의 진행이나 결과에 영향을 미칠 수 있는 신체적/정신적 질병이나 외상이 심각하거나 불안정하거나 잘 조절되지 않은 경우가 있었습니다.
11. 임신 중이거나 수유중인 여성.
12. 스크리닝 기간 전 4주 이내 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 약물 또는 장치 시험에 참여했습니다.
13. 피험자는 이전에 보클로스포린 임상시험에 참여했으며 무작위로 그룹에 배정되어 시험약으로 치료를 받았습니다.
14. 연구자의 평가에 따르면, 임상시험 결과에 영향을 미치거나 피험자에 대한 위험이 이점보다 더 큰 조건이 있을 수 있습니다.