제왕절개 후 진통에 대한 Ketamine Intrathecal과 iv Dexamethasone의 비교
제왕절개를 위해 척추 마취를 받는 산모의 수술 후 진통을 위한 척수강 내 케타민과 정맥 내 덱사메타손의 비교: 무작위 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
제왕절개 분만은 회복, 산모의 심리적 안녕, 모유수유에 영향을 미칠 수 있는 수술 후 통증과 관련이 있습니다. 척수강내 지속성 아편유사제, 비스테로이드성 항염증제, 아세트아미노펜을 포함한 다중 모드 진통제 요법이 수술 후 통증을 효과적으로 조절하는 것으로 제안되었습니다. 제왕절개 분만 선택적 제왕절개 시 수술 후 통증을 줄이기 위해 정맥 내 덱사메타손이 권장됩니다. 여러 체계적인 검토 및 메타 분석에서 제왕절개 후 덱사메타손의 효능을 조사했으며 수술 후 통증이 감소하고 첫 번째 진통 시간이 연장되었다고 보고했습니다. 같은 맥락에서 인간을 대상으로 한 무작위 대조 시험의 메타 분석에서는 다음과 같은 이점이 있을 수 있음을 시사합니다. 제왕절개 후 수술 후 통증을 개선하기 위해 부피바카인의 보조제로 척수강내 케타민을 사용합니다. 척수강내 케타민의 작용 메커니즘은 불완전하게 이해되어 있습니다. 한 연구에 따르면 케타민의 높은 친지질성은 정맥계, 즉 홑정맥을 통해 빠르게 확산될 수 있다고 보고합니다.
다음 매개변수는 수술 중 5분마다 모니터링됩니다.
- HR, SBP, DBP, MAP 및 SpO2가 15분마다 문서화됩니다. 수술이 끝날 때까지.
- 피부 절개 및 후속 수술 단계에 대한 모든 혈역학적 반응이 문서화됩니다.
- 수술 중 HR 또는 수축기 혈압을 기준치의 20% 이상 또는 미만 범위로 유지하기 위해 에페드린 및 정맥 수액이 사용됩니다. 수술 중 다른 진통제는 투여되지 않습니다.
- primperan 0.1mg/kg은 시술이 끝나면 모든 환자에게 투여됩니다.
- 모든 환자는 40IU까지 20IU의 옥시토신을 투여받거나 필요한 경우 자궁근종 약물(교황, 메틸에르고메트린)을 투여받게 됩니다.
- 수술 후 통증은 11점(0=통증 없음, 10=최악의 통증) 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다. 휴식 시 통증과 기침 시 NRS는 수술 후 1, 2, 4, 8, 16 및 24시간에 순차적으로 평가됩니다. 평가자와 환자는 받은 중재 유형을 알지 못할 것입니다.
- 첫 번째 진통제 요청 시간과 첫 번째 진통제 요청 시 NRS가 기록됩니다. 진통 기간은 블록 투여부터 환자가 통증을 호소하거나 일련의 간격으로 평가 시 NRS ≥4인 시간까지의 시간으로 평가되며 날루르핀은 구조 진통제로 사용됩니다. 처음 24시간 동안 필요한 진통제의 총 용량을 기록합니다.
- 수술 후 처음 24시간 동안 메스꺼움과 구토가 있는지 기록합니다. 수술 후 메스꺼움이나 구토는 온단세트론 0.1mg/kg으로 치료됩니다. 환자가 온단세트론에 반응하지 않으면 메토클로프라미드 10mg을 IV 투여합니다. 진정, 안구진탕, 현기증과 같은 합병증의 발생 여부를 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: rokaya ma khalifa, resident
- 전화번호: 01013940535
- 이메일: Rokayakhalifa495@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: mostafa sa abbas, dr
- 전화번호: 01003060187
- 이메일: mostafasamy@aun.edu.eg
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~45세
- 체질량지수(BMI) 18~35kg/m2
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I/II 환자
- 선택적 제왕절개 수술이 예정된 환자.
- 안. .
제외 기준:
- 환자 거부
- 국소마취제에 대한 알레르기
- 주사 부위의 감염
- 응고병증,
- 만성 통증 증후군
- 장기간의 오피오이드 약물
- 수술 24시간 전 진통제를 투여받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
30명의 환자가 포함되며 척수강내 부피바카인 10mg, 2mg 모르핀을 투여받게 됩니다.
|
|
|
활성 비교기: 케타민 그룹
30명의 환자가 포함되며 척수강내 부피바카인 10mg, 2mg 모르핀, 1mg/kg 케타민을 투여받게 됩니다.
|
. 표준 모니터링 절차에는 마취 유도 전 맥박 산소 측정, 심전도 검사 및 비침습적 동맥압이 포함됩니다.
모든 환자는 병원의 프로토콜에 따라 예방적 항생제 치료를 받게 됩니다.
무균상태에서 A군에 척수강내 부피바카인 10mg과 케타민 1mg/kg을 첨가하여 마취를 유도한다.
|
|
활성 비교기: 덱사메타손 그룹
30명의 환자가 포함되며 척수강내 부피바카인 10mg, 모르핀 2mg, 정맥내 덱사메타손 8mg을 투여받게 된다.
|
. 표준 모니터링 절차에는 마취 유도 전 맥박 산소 측정, 심전도 검사 및 비침습적 동맥압이 포함됩니다.
모든 환자는 병원의 프로토콜에 따라 예방적 항생제 치료를 받게 됩니다.
척수강내 부피바카인 10mg으로 마취를 유도하고 iv 덱사메타손을 추가합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 진통 요청
기간: 24 시간
|
첫 번째 진통 호출(척추 마취 시점부터 수술 종료 후 첫 번째 수술 후 진통제 사용까지의 경과 시간으로, 환자의 요청에 따라 투여됩니다).
|
24 시간
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메스꺼움 및 구토
기간: 24 시간
|
수술 후 24시간 동안 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률.
|
24 시간
|
|
진통제 요구 사항
기간: 24 시간
|
24시간 동안의 총 진통제 요구량
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: nagwa mo ibraheem, prof, assuit study
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gamez BH, Habib AS. Predicting Severity of Acute Pain After Cesarean Delivery: A Narrative Review. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1606-1614. doi: 10.1213/ANE.0000000000002658.
- Bornstein E, Husk G, Lenchner E, Grunebaum A, Gadomski T, Zottola C, Werner S, Hirsch JS, Chervenak FA. Implementation of a Standardized Post-Cesarean Delivery Order Set with Multimodal Combination Analgesia Reduces Inpatient Opioid Usage. J Clin Med. 2020 Dec 22;10(1):7. doi: 10.3390/jcm10010007.
- Heesen M, Rijs K, Hilber N, Eid K, Al-Oweidi A, Rossaint R, Klimek M. Effect of intravenous dexamethasone on postoperative pain after spinal anaesthesia - a systematic review with meta-analysis and trial sequential analysis. Anaesthesia. 2019 Aug;74(8):1047-1056. doi: 10.1111/anae.14666. Epub 2019 May 6.
- Sohnen S, Dowling O, Shore-Lesserson L. Single dose perioperative intrathecal ketamine as an adjuvant to intrathecal bupivacaine: A systematic review and meta-analysis of adult human randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2021 Oct;73:110331. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110331. Epub 2021 May 5.
- Bion JF. Intrathecal ketamine for war surgery. A preliminary study under field conditions. Anaesthesia. 1984 Oct;39(10):1023-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1984.tb08895.x.
- Ituk U, Thenuwara K. The effect of a single intraoperative dose of intravenous dexamethasone 8 mg on post-cesarean delivery analgesia: a randomized controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2018 Aug;35:57-63. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.03.008. Epub 2018 Mar 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- comparison
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .