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복잡한 건강 문제가 있는 환자의 전반적인 기능 평가 (CPH-Func)

2024년 12월 6일 업데이트: Anna Karnøe Knudsen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

연구의 전반적인 목표는 각 결과가 전반적인 기능의 동일한 측면을 측정하는지 아니면 다른 측면에 기여하는지 평가하는 것입니다. 보다 구체적으로 본 연구의 목적은 각 단일 도구 간의 상관 관계를 조사하는 것입니다.

연구 기간 동안 우리 클리닉에 있는 모든 환자는 연구에 참여하도록 제안됩니다. 환자는 사회의학과에 회부되고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 때 연구에 포함됩니다. 100명의 환자가 AMPS 테스트를 완료할 때까지 포함이 계속됩니다. 모든 참가자는 표준 절차와 별도로 다음을 완료해야 합니다.

  • AMPS 테스트
  • ADL-Q(일상생활 활동에 관한 설문지)
  • ADL-I (일상생활 활동에 관한 인터뷰 기반 설문지)

표준 절차에 따라 모든 참가자는 다음을 수행/완료합니다.

  • 30초 의자 스탠드 테스트(30sCST)
  • 손 악력(HGS)
  • 보행 평가(누적 보행 점수/CAS)
  • WORQ(직업 재활 설문지)

연구 목적을 달성하기 위해 상관 분석을 수행하여 포함된 각 도구 간의 관계를 조사합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

사회의학과에서는 일반적인 임상 검사와 전반적인 기능 평가(Klinisk Funktion)를 위해 지방자치단체에서 의뢰한 환자를 받습니다. 의뢰 기준은 동등한 객관적인 소견이 없는 복잡한 건강 문제와 기능 및/또는 증상에 대한 영향에 대한 의학적 평가가 필요한 경우입니다. 일반적으로 의뢰된 환자들은 복잡한 건강 문제와 수년간의 실업 상태를 특징으로 합니다. 의학적 검토와 전반적인 기능 평가로 구성된 결론은 지방자치단체에 전송되어 작업 가능성 및 사회 보험 평가 등에 사용됩니다.

설명

포함 기준:

  • 참여에 서면 동의를 제공하는 임상 평가(Klinisk Funktion)를 위해 지자체에서 Bispebjerg 및 Frederiksberg 병원의 사회 의학부에 의뢰한 모든 환자.

제외 기준:

  • 서면 또는 구두로 덴마크어로 의사소통하는 능력이 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
참여 환자
연구 참여에 동의한 모든 환자
다른: 개입이 수행되지 않습니다.
연구는 관찰이다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
모터 및 프로세스 기술(AMPS) 평가
기간: 기준일로부터 21일 이내
2가지 ADL 작업의 관찰을 바탕으로 16가지 운동 능력과 20가지 과정 기술의 품질이 4점 순서 척도로 점수가 매겨집니다. Rasch 분석을 사용하여 원시 서수 점수는 로짓으로 표현되는 ADL 운동 및 ADL 처리 능력을 나타내는 두 가지 전체 ADL 능력 측정값으로 변환됩니다.
기준일로부터 21일 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
30초 의자 스탠드 테스트
기간: 기준선
30초 동안 수행된 총 스탠드 수
기준선
손 그립 강도
기간: 기준선
킬로그램 단위로 측정
기준선
누적 보행 점수(CAS)
기간: 기준선
3점 서수 척도(0~2)로 세 가지 이동성 활동의 점수를 매깁니다. 점수를 합산하여 0~6점 ​​범위의 총점을 얻습니다.
기준선
ADL-I
기간: 기준일로부터 21일 이내
인터뷰에서 수집된 원시 데이터는 4점 순서 척도로 채점된 후 로지트(로그 승산 확률 단위)로 표현되는 자체 보고 ADL 능력의 선형 측정으로 변환됩니다.
기준일로부터 21일 이내
ADL-Q
기간: 기준일로부터 21일 이내
설문지에 수집된 원시 데이터는 4점 순서 척도로 채점된 후 로지트(로그 승산 확률 단위)로 표현되는 자체 보고 ADL 능력의 선형 측정으로 변환됩니다.
기준일로부터 21일 이내
직업 재활 설문지(WORQ)
기간: 설문지는 기준일 전 7일부터 기준일 후 21일까지의 기간 동안 한 번 응답됩니다.
설문지는 사회인구학적 주제에 관한 17개 항목과 전반적인 기능과 관련된 40개 항목으로 구성되어 있습니다. 40개 항목은 각각 0에서 10까지의 응답 척도로 채점됩니다. 결과는 감정, 인지, 민첩성 및 이동성을 다루는 4개의 선형 하위 척도로 요약됩니다. 총합 점수가 계산됩니다.
설문지는 기준일 전 7일부터 기준일 후 21일까지의 기간 동안 한 번 응답됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Jan Renneberg, DMSc, Department of Social Medicine
  • 수석 연구원: Anna Karnøe Knudsen, M.D., Department of Social Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 10일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H23030964

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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