건강 관련 사회적 필요가 있는 여성을 위한 주사형 HIV 치료를 위한 약사가 주도하는 개입
2026년 1월 30일 업데이트: Yale University
프로젝트 타라(Project Tara): 건강 관련 사회적 필요가 있는 여성을 위한 주사형 HIV 치료를 위한 약사가 주도하는 개입
이 연구는 약사가 주도하는 공동 약물 치료 관리 모델(CDTM+)의 구현 및 임상 결과를 평가함으로써 지속성 주사 가능한 카보테그라비르/릴피비린(CAB/RPV LA)의 실제 사용을 다룹니다. 건강 관련 사회적 요구(HRSN).
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 약사가 주도하는 CDTM을 채택하여 HRSN이 있는 여성에게 CAB/RPV LA의 구현 및 전달을 평가하는 것입니다. 이 프로젝트는 주로 임상 시험에서 대표성이 부족한 여성의 실제 CAB + RPV LA 사용을 다루며 CDTM+의 타당성과 수용 가능성, CDTM+ 모델을 받는 참가자 중 CAB/RPV LA 채택을 평가합니다.
연구자들은 접근성을 높여 HRSN이 있는 여성을 위한 CAB/RPV LA에 대한 중요한 사회적 및 구조적 장벽을 줄이기 위해 기존 CDTM을 강화할 것입니다. 원격 의료를 사용하여 확장성이 뛰어난 임상의 의뢰 없이 임상 및 지역 사회 현장에 CDTM 봉사 활동(CDTM+)을 제공할 것입니다. . CDTM+ 개입에 대한 참여와 주요 구현(도달, 타당성, 수용 가능성, 활용) 및 임상 결과(CAB/RPV LA 시작)에 대한 영향을 평가하는 것 외에도 연구자는 HIV와 관련되지 않은 치료 및 심리에 대한 환자 참여에 대한 영향도 평가합니다. , 성적, 사회적 웰빙.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
50
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Carolina Price, MPA
- 전화번호: 2034998075
- 이메일: carolina.price@yale.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jaimie P Meyer, MD, MS, FACP
- 전화번호: 2037376233
- 이메일: jaimie.meyer@yale.edu
연구 장소
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale Clinical and Community Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- HIV 진단을 받은 채 생활하기
- Yale New Haven Health(YNHH)로부터 HIV 치료 관련 서비스 받기
- 현재 경구 ART를 시행 중이며 최소 6개월 동안 바이러스 억제 상태입니다(전자 건강 검토 기준).
- 최소한 하나의 HRSN을 경험했습니다: a) 노숙자 또는 주택 불안; b) 식량 불안; c) 형사법체계 개입; 또는 d) 지난 6개월 동안의 약물 사용(스크리닝 시 자가 보고 기준).
- 영어나 스페인어로 편안하게 대화가 가능하신 분
제외 기준:
- 사전 동의를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없는 경우(예: 개인의 후견인이 있는 경우)
- 등록 전에 CAB/RPV 구두 도입을 시작했습니다.
- 라벨마다 CAB/RPV LA에 대한 금기 사항이 있습니다.
- CAB/RPV에 대한 내성이 알려져 있거나 의심되는 경우
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 약사 리드 CDTM+
참가자들은 원격 의료를 통해 클리닉 기반 약사와 만나 CAB/RPV LA 및 경구 요법에서 주사 요법으로의 가능한 전환에 대해 논의하기 위한 입문 방문을 하게 됩니다.
원격 방문은 전화나 영상 방문으로 이루어질 수 있습니다.
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CDTM+는 임상의가 약사와 협력하여 환자 약물 치료를 제공하고 관리하는 환자 치료에 대한 학제간 접근 방식입니다.
다른 이름들:
12세 이상이며 체중이 77파운드(35kg) 이상인 사람들의 HIV-1 감염을 치료하기 위해 처방되는 지속성 주사제로서 의료 서비스 제공자가 특정 요구 사항을 충족한다고 판단하는 경우 현재의 HIV-1 의약품을 대체합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CDTM+의 타당성
기간: 기준선, 12개월
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Intervention Measure를 사용하여 평가된 CDTM+의 타당성: 4개 항목 Likert 척도, 각 항목은 1점(완전히 동의하지 않음)에서 5점(완전히 동의함)으로 점수를 매기고 평균을 냈습니다.
점수 범위는 4~20점이며, 점수가 높을수록 타당성이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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CDTM+의 수용 가능성
기간: 기준선, 12개월
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수용 가능성 설문지의 이론적 프레임워크를 사용하여 평가: 7개 항목, 각 항목은 Likert 척도 1~5로 점수를 매기고 평균을 냅니다.
점수 범위는 7~35점이며, 점수가 높을수록 수용도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 12개월
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CDTM+를 받는 인구에서 CAB/RPV LA 채택을 평가합니다.
기간: 12개월
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기록된 첫 번째 주사 방문을 받은 환자의 비율로 평가
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12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAB/RPV LA로 전환하려는 의도에 대한 CDTM+ 개입의 효과를 평가합니다.
기간: 베이스라인, CDTM+ 직후
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현재 복용 중인 약물을 CAB/RPV LA로 전환할 가능성은 얼마나 됩니까? 5개 항목 Likert 척도(1=전혀 가능성 없음~5=매우 가능성 있음, 점수 범위 1~5)
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베이스라인, CDTM+ 직후
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CDTM+ 개입의 도달/침투
기간: 기준선, 12개월
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등록률(등록자 수/자격 심사 대상자 수)
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기준선, 12개월
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CDTM+ 개입의 활용/채택
기간: 기준선, 12개월
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상호작용 시간*빈도
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기준선, 12개월
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CAB/RPV LA 개시에 대한 장벽 및 촉진제
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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CAB/RPV LA 개시에 대한 장벽과 촉진자를 평가하기 위해 질적 환자 인터뷰가 실시됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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CAB/RPV LA를 시작한 사람들 중 CAB/RPV LA 준수에 대한 CDTM+의 효과를 평가합니다.
기간: 12개월
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정시 주입 비율
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12개월
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CAB/RPV LA를 시작한 사람들 중에서 바이러스 억제의 CAB/RPV LA 유지에 대한 CDTM+의 효과를 평가합니다.
기간: 12개월
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HIV VL <50인 참가자의 비율
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jaimie Meyer, MD, MS, FACP, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Orkin C, Arasteh K, Gorgolas Hernandez-Mora M, Pokrovsky V, Overton ET, Girard PM, Oka S, Walmsley S, Bettacchi C, Brinson C, Philibert P, Lombaard J, St Clair M, Crauwels H, Ford SL, Patel P, Chounta V, D'Amico R, Vanveggel S, Dorey D, Cutrell A, Griffith S, Margolis DA, Williams PE, Parys W, Smith KY, Spreen WR. Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine after Oral Induction for HIV-1 Infection. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1909512. Epub 2020 Mar 4.
- Swindells S, Andrade-Villanueva JF, Richmond GJ, Rizzardini G, Baumgarten A, Masia M, Latiff G, Pokrovsky V, Bredeek F, Smith G, Cahn P, Kim YS, Ford SL, Talarico CL, Patel P, Chounta V, Crauwels H, Parys W, Vanveggel S, Mrus J, Huang J, Harrington CM, Hudson KJ, Margolis DA, Smith KY, Williams PE, Spreen WR. Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine for Maintenance of HIV-1 Suppression. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1112-1123. doi: 10.1056/NEJMoa1904398. Epub 2020 Mar 4.
- Loeliger KB, Altice FL, Desai MM, Ciarleglio MM, Gallagher C, Meyer JP. Predictors of linkage to HIV care and viral suppression after release from jails and prisons: a retrospective cohort study. Lancet HIV. 2018 Feb;5(2):e96-e106. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30209-6. Epub 2017 Nov 27.
- Philbin MM, Bergen S, Parish C, Kerrigan D, Kinnard EN, Reed S, Cohen MH, Sosanya O, Sheth AN, Adimora AA, Cocohoba J, Goparaju L, Golub ET, Vaughn M, Gutierrez JI Jr, Fischl MA, Alcaide M, Metsch LR. Long-Acting Injectable ART and PrEP Among Women in Six Cities Across the United States: A Qualitative Analysis of Who Would Benefit the Most. AIDS Behav. 2022 Apr;26(4):1260-1269. doi: 10.1007/s10461-021-03483-7. Epub 2021 Oct 14.
- Messer LC, Quinlivan EB, Parnell H, Roytburd K, Adimora AA, Bowditch N, DeSousa N. Barriers and facilitators to testing, treatment entry, and engagement in care by HIV-positive women of color. AIDS Patient Care STDS. 2013 Jul;27(7):398-407. doi: 10.1089/apc.2012.0435.
- Meyer JP, Price CR, Ye Y, Qin Y, Tracey D, Demidont AC, Melbourne K, Altice FL. A PrEP Demonstration Project Using eHealth and Community Outreach to Justice-Involved Cisgender Women and Their Risk Networks. AIDS Behav. 2022 Dec;26(12):3807-3817. doi: 10.1007/s10461-022-03709-2. Epub 2022 Jun 7.
- Baker O, Wellington C, Price CR, Tracey D, Powell L, Loffredo S, Moscariello S, Meyer JP. Experience delivering an integrated service model to people with criminal justice system involvement and housing insecurity. BMC Public Health. 2023 Feb 2;23(1):222. doi: 10.1186/s12889-023-15108-w.
- Harsono D, Deng Y, Chung S, Barakat LA, Friedland G, Meyer JP, Porter E, Villanueva M, Wolf MS, Yager JE, Edelman EJ. Correction to: Experiences with Telemedicine for HIV Care During the COVID-19 Pandemic: A Mixed-Methods Study. AIDS Behav. 2023 Jun;27(6):2054. doi: 10.1007/s10461-022-03907-y. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2000036673
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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