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건강 관련 사회적 필요가 있는 여성을 위한 주사형 HIV 치료를 위한 약사가 주도하는 개입

2024년 5월 10일 업데이트: Yale University

프로젝트 타라(Project Tara): 건강 관련 사회적 필요가 있는 여성을 위한 주사형 HIV 치료를 위한 약사가 주도하는 개입

이 연구는 약사가 주도하는 공동 약물 치료 관리 모델(CDTM+)의 구현 및 임상 결과를 평가함으로써 지속성 주사 가능한 카보테그라비르/릴피비린(CAB/RPV LA)의 실제 사용을 다룹니다. 건강 관련 사회적 요구(HRSN).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 약사가 주도하는 CDTM을 채택하여 HRSN이 있는 여성에게 CAB/RPV LA의 구현 및 전달을 평가하는 것입니다. 이 프로젝트는 주로 임상 시험에서 대표성이 부족한 여성의 실제 CAB + RPV LA 사용을 다루며 CDTM+의 타당성과 수용 가능성, CDTM+ 모델을 받는 참가자 중 CAB/RPV LA 채택을 평가합니다.

연구자들은 접근성을 높여 HRSN이 있는 여성을 위한 CAB/RPV LA에 대한 중요한 사회적 및 구조적 장벽을 줄이기 위해 기존 CDTM을 강화할 것입니다. 원격 의료를 사용하여 확장성이 뛰어난 임상의 의뢰 없이 임상 및 지역 사회 현장에 CDTM 봉사 활동(CDTM+)을 제공할 것입니다. . CDTM+ 개입에 대한 참여와 주요 구현(도달, 타당성, 수용 가능성, 활용) 및 임상 결과(CAB/RPV LA 시작)에 대한 영향을 평가하는 것 외에도 연구자는 HIV와 관련되지 않은 치료 및 심리에 대한 환자 참여에 대한 영향도 평가합니다. , 성적, 사회적 웰빙.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale Clinical and Community Research
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • HIV 진단을 받은 채 생활하기
  • Yale New Haven Health(YNHH)로부터 HIV 치료 관련 서비스 받기
  • 현재 경구 ART를 시행 중이며 최소 6개월 동안 바이러스 억제 상태입니다(전자 건강 검토 기준).
  • 최소한 하나의 HRSN을 경험했습니다: a) 노숙자 또는 주택 불안; b) 식량 불안; c) 형사법체계 개입; 또는 d) 지난 6개월 동안의 약물 사용(스크리닝 시 자가 보고 기준).
  • 영어나 스페인어로 편안하게 대화가 가능하신 분

제외 기준:

  • 사전 동의를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없는 경우(예: 개인의 후견인이 있는 경우)
  • 등록 전에 CAB/RPV 구두 도입을 시작했습니다.
  • 라벨마다 CAB/RPV LA에 대한 금기 사항이 있습니다.
  • CAB/RPV에 대한 내성이 알려져 있거나 의심되는 경우
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 약사 리드 CDTM+
참가자들은 원격 의료를 통해 클리닉 기반 약사와 만나 CAB/RPV LA 및 경구 요법에서 주사 요법으로의 가능한 전환에 대해 논의하기 위한 입문 방문을 하게 됩니다. 원격 방문은 전화나 영상 방문으로 이루어질 수 있습니다.
행동: 공동 약물 치료 관리 모델
CDTM+는 임상의가 약사와 협력하여 환자 약물 치료를 제공하고 관리하는 환자 치료에 대한 학제간 접근 방식입니다.
다른 이름들:
  • CDTM+
의약품: 카보테그라비르/릴피비린
12세 이상이며 체중이 77파운드(35kg) 이상인 사람들의 HIV-1 감염을 치료하기 위해 처방되는 지속성 주사제로서 의료 서비스 제공자가 특정 요구 사항을 충족한다고 판단하는 경우 현재의 HIV-1 의약품을 대체합니다.
다른 이름들:
  • 택시/RPV LA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CDTM+의 타당성
기간: 기준선, 12개월
Intervention Measure를 사용하여 평가된 CDTM+의 타당성: 4개 항목 Likert 척도, 각 항목은 1점(완전히 동의하지 않음)에서 5점(완전히 동의함)으로 점수를 매기고 평균을 냈습니다. 점수 범위는 4~20점이며, 점수가 높을수록 타당성이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 12개월
CDTM+의 수용 가능성
기간: 기준선, 12개월
수용 가능성 설문지의 이론적 프레임워크를 사용하여 평가: 7개 항목, 각 항목은 Likert 척도 1~5로 점수를 매기고 평균을 냅니다. 점수 범위는 7~35점이며, 점수가 높을수록 수용도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 12개월
CDTM+를 받는 인구에서 CAB/RPV LA 채택을 평가합니다.
기간: 12개월
기록된 첫 번째 주사 방문을 받은 환자의 비율로 평가
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAB/RPV LA로 전환하려는 의도에 대한 CDTM+ 개입의 효과를 평가합니다.
기간: 베이스라인, CDTM+ 직후
현재 복용 중인 약물을 CAB/RPV LA로 전환할 가능성은 얼마나 됩니까? 5개 항목 Likert 척도(1=전혀 가능성 없음~5=매우 가능성 있음, 점수 범위 1~5)
베이스라인, CDTM+ 직후
CDTM+ 개입의 도달/침투
기간: 기준선, 12개월
등록률(등록자 수/자격 심사 대상자 수)
기준선, 12개월
CDTM+ 개입의 활용/채택
기간: 기준선, 12개월
상호작용 시간*빈도
기준선, 12개월
CAB/RPV LA 개시에 대한 장벽 및 촉진제
기간: 기준선, 6개월, 12개월
CAB/RPV LA 개시에 대한 장벽과 촉진자를 평가하기 위해 질적 환자 인터뷰가 실시됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
CAB/RPV LA를 시작한 사람들 중 CAB/RPV LA 준수에 대한 CDTM+의 효과를 평가합니다.
기간: 12개월
정시 주입 비율
12개월
CAB/RPV LA를 시작한 사람들 중에서 바이러스 억제의 CAB/RPV LA 유지에 대한 CDTM+의 효과를 평가합니다.
기간: 12개월
HIV VL <50인 참가자의 비율
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

ViiV Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Jaimie Meyer, MD, MS, FACP, Yale School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000036673

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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