류마티스 관절염 환자에게 토파시티닙이 다른 고급 치료법과 비교했을 때 얼마나 효과적인지 이해하기 위한 연구
류마티스 관절염 환자에서 새로운 토파시티닙 개시제와 기타 생물학적/표적 합성 DMARD의 비교 효과
이 연구의 목적은 다양한 유형의 의약품이 류마티스 관절염(RA) 환자의 질병 활동을 어떻게 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. RA는 통증과 붓기를 유발하는 일종의 관절 질환입니다.
이 연구에서는 아래 약물을 복용한 미국 기반의 대규모 RA 환자 그룹의 데이터를 살펴볼 것입니다.
- 토파시티닙
- 아바타셉트
- 토실리주맙 또는 사릴루맙
이 연구에서는 복용한 다양한 약물에 대한 환자의 임상 질병 활동 점수를 비교할 것입니다. 이 연구는 또한 일부 환자 특성이나 질병 요인이 의약품이 질병 활동을 개선하는 데 어떤 역할을 하는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- Pfizer
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 코호트 가입일 기준으로 나이가 18세 이상입니다.
코호트 등록일 이전 언제든지 류마티스 관절염(RA)으로 진단된 경우:
- 최소 30일 간격으로 최소 2개의 RA 진단 코드가 있어야 하며, 각각은 류마티스 전문의와의 만남에서 나온 것입니다.
- RA 진단 코드가 있는 최소 1회 입원 환자 방문,
- 의사 전문 분야에 관계없이 최소 30일 간격 및 1년 이내에 RA 진단 코드가 있는 최소 2개의 외래환자 기록, 또는
- RA 진단 및 지정된 목록에 있는 DMARD(질병 수정 항류마티스 약물)에 대한 처방 또는 조제가 포함된 외래 환자 기록이 하나 이상 있으며 해당 약물을 처방할 수 있는 비 RA 상태가 없습니다.
- RA 치료를 위해 특정 생물학적 또는 표적 합성 분자 DMARD(즉, 토파시티닙, 에타네르셉트, 아달리무맙, 세르톨리주맙, 골리무맙, 인플릭시맙, 아바타셉트, 토실리주맙 또는 사릴루맙)의 시작.
- 코호트 입력 날짜를 포함하여 이전에 사용 가능한 최소 180일의 기준 데이터.
- 코호트 등록 날짜(기준선)를 포함하여 45일 이전에 최소 하나의 CDAI(임상 질병 활동 지수) 점수.
제외 기준:
- 코호트 등록일 이전 언제든지 토파시티닙[건선성 관절염(PsA), UC 및 다관절 과정 청소년 특발성 관절염(pcJIA)]에 대한 병용 적응증으로 진단된 환자, 최소 30일 간격으로 최소 2개의 진단 코드로 결정됨 그리고 기준선 이전.
- 색인 날짜에 처방된 b/tsDMARD(즉, tofacitinib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept tocilizumab 또는 sarilumab)가 1b/ts를 초과하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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류머티스성 관절염
류마티스 관절염 진단을 받은 환자
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토파시티닙의 새로운 지표치료제
TNFi의 새로운 인덱스 처리
아바타셉트의 새로운 인덱스 치료제
토실리주맙 또는 사릴루맙의 새로운 지표치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 개월 후의 임상 질환 활동 지수 (CDAI)에 기초한 저 질병 활동 (LDA) 또는 완화의 발병률 : Tofacitinib vs. TNFI
기간: Tofacitinib 또는 TNFI의 개시 후 6 개월 동안; 검색 된 후 향적 데이터는이 연구에서 2024 년 5 월 15 일부터 19-1 월 19 일까지 (약 2 개월) 조립되었습니다.
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CDAI는 질병 활동을 평가하기위한 단순화 된 지수입니다.
CDAI는 4 개의 결과 매개 변수의 수치입니다. 부은 관절 수 (SJC) 및 부드러운/통증 관절 카운트 (TJC) (점수 범위는 0에서 28, 더 높은 점수 = 더 나쁜 조건), 참가자의 전 세계 질병 활동 (PTGA) 및 의사의 전 세계 질병 활동 (PGA) (0-10 센티미터 [CM)] [VAS]; 더 높은 점수 = 질병 활동으로 인한 더 큰 애정).
CDAI 총 점수 = 0 (질병 없음)에서 76 (심한 질병)에서 더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타 냈습니다.
LDA는 CDAI 점수 2.9 ~ 10.0으로 정의되었고, 완화는 CDAI 점수 0.0 ~ 2.8로 정의되었다.
발병률은 이벤트 수 (CDAI 점수에 따른 LDA 또는 완화)를 참가자 연도로 나눈 것으로 정의되었으며, 1000을 곱한 연도로 나눈 값입니다.
기준선 혼란자를 조정하기 위해 안정화 된 가중치를 사용하여 치료 가중치 (IPTW)의 역 확률을 분석에 사용 하였다.
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Tofacitinib 또는 TNFI의 개시 후 6 개월 동안; 검색 된 후 향적 데이터는이 연구에서 2024 년 5 월 15 일부터 19-1 월 19 일까지 (약 2 개월) 조립되었습니다.
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12 개월 동안 CDAI를 기반으로 한 LDA 또는 완화의 발생률 : Tofacitinib vs. TNFI
기간: Tofacitinib 또는 TNFI의 시작 후 12 개월 동안; 검색 된 후 향적 데이터는이 연구에서 2024 년 5 월 15 일부터 19-1 월 19 일까지 (약 2 개월) 조립되었습니다.
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CDAI는 질병 활동을 평가하기위한 단순화 된 지수입니다.
CDAI는 4 개의 결과 매개 변수의 수치 합계입니다. SJC 및 TJC (점수 범위는 0에서 28, 더 높은 점수 = 더 나쁜 조건), PTGA 및 PGA (0-10cm에서 평가 됨) VA; 더 높은 점수 = 질병 활동으로 인한 더 큰 애정).
CDAI 총 점수 = 0 (질병 없음)에서 76 (심한 질병)에서 더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타 냈습니다.
LDA는 CDAI 점수 2.9 ~ 10.0으로 정의되었고, 완화는 CDAI 점수 0.0 ~ 2.8로 정의되었다.
발병률은 이벤트 수 (CDAI 점수에 따른 LDA 또는 완화)를 참가자 연도로 나눈 것으로 정의되었으며, 1000을 곱한 연도로 나눈 값입니다.
기준선 혼란자를 조정하기 위해 안정화 된 가중치를 사용하여 IPTW를 분석에 사용했습니다.
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Tofacitinib 또는 TNFI의 시작 후 12 개월 동안; 검색 된 후 향적 데이터는이 연구에서 2024 년 5 월 15 일부터 19-1 월 19 일까지 (약 2 개월) 조립되었습니다.
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6 개월 후 CDAI에 기초한 LDA 또는 완화의 발병률 : Tofacitinib vs. Abatacept
기간: Tofacitinib 또는 Abatacept의 시작 후 6 개월 동안; 검색 된 후 향적 데이터는이 연구에서 2024 년 5 월 15 일부터 19-1 월 19 일까지 (약 2 개월) 조립되었습니다.
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CDAI는 질병 활동을 평가하기위한 단순화 된 지수입니다.
CDAI는 4 개의 결과 매개 변수의 수치 합계입니다. SJC 및 TJC (점수 범위는 0에서 28, 더 높은 점수 = 더 나쁜 조건), PTGA 및 PGA (0-10cm에서 평가 됨) VA; 더 높은 점수 = 질병 활동으로 인한 더 큰 애정).
CDAI 총 점수 = 0 (질병 없음)에서 76 (심한 질병)에서 더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타 냈습니다.
LDA는 CDAI 점수 2.9 ~ 10.0으로 정의되었고, 완화는 CDAI 점수 0.0 ~ 2.8로 정의되었다.
발병률은 이벤트 수 (CDAI 점수에 따른 LDA 또는 완화)를 참가자 연도로 나눈 것으로 정의되었으며, 1000을 곱한 연도로 나눈 값입니다.
기준선 혼란자를 조정하기 위해 안정화 된 가중치를 사용하여 IPTW를 분석에 사용했습니다.
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Tofacitinib 또는 Abatacept의 시작 후 6 개월 동안; 검색 된 후 향적 데이터는이 연구에서 2024 년 5 월 15 일부터 19-1 월 19 일까지 (약 2 개월) 조립되었습니다.
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12 개월 동안 CDAI를 기반으로 한 LDA의 발생률 또는 완화 속도 : Tofacitinib vs. Abatacept
기간: Tofacitinib 또는 Abatacept의 시작 후 12 개월 동안; 검색 된 후 향적 데이터는이 연구에서 2024 년 5 월 15 일부터 19-1 월 19 일까지 (약 2 개월) 조립되었습니다.
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CDAI는 질병 활동을 평가하기위한 단순화 된 지수입니다.
CDAI는 4 개의 결과 매개 변수의 수치 합계입니다. SJC 및 TJC (점수 범위는 0에서 28, 더 높은 점수 = 더 나쁜 조건), PTGA 및 PGA (0-10cm에서 평가 됨) VA; 더 높은 점수 = 질병 활동으로 인한 더 큰 애정).
CDAI 총 점수 = 0 (질병 없음)에서 76 (심한 질병)에서 더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타 냈습니다.
LDA는 CDAI 점수 2.9 ~ 10.0으로 정의되었고, 완화는 CDAI 점수 0.0 ~ 2.8로 정의되었다.
발병률은 이벤트 수 (CDAI 점수에 따른 LDA 또는 완화)를 참가자 연도로 나눈 것으로 정의되었으며, 1000을 곱한 연도로 나눈 값입니다.
기준선 혼란자를 조정하기 위해 안정화 된 가중치를 사용하여 IPTW를 분석에 사용했습니다.
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Tofacitinib 또는 Abatacept의 시작 후 12 개월 동안; 검색 된 후 향적 데이터는이 연구에서 2024 년 5 월 15 일부터 19-1 월 19 일까지 (약 2 개월) 조립되었습니다.
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6 개월 동안 CDAI에 기초한 LDA 또는 완화의 발병률 : Tofacitinib vs. IL-6
기간: Tofacitinib 또는 IL-6의 시작 후 6 개월 동안; 검색 된 후 향적 데이터는이 연구에서 2024 년 5 월 15 일부터 19-1 월 19 일까지 (약 2 개월) 조립되었습니다.
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CDAI는 질병 활동을 평가하기위한 단순화 된 지수입니다.
CDAI는 4 개의 결과 매개 변수의 수치 합계입니다. SJC 및 TJC (점수 범위는 0에서 28, 더 높은 점수 = 더 나쁜 조건), PTGA 및 PGA (0-10cm에서 평가 됨) VA; 더 높은 점수 = 질병 활동으로 인한 더 큰 애정).
CDAI 총 점수 = 0 (질병 없음)에서 76 (심한 질병)에서 더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타 냈습니다.
LDA는 CDAI 점수 2.9 ~ 10.0으로 정의되었고, 완화는 CDAI 점수 0.0 ~ 2.8로 정의되었다.
발병률은 이벤트 수 (CDAI 점수에 따른 LDA 또는 완화)를 참가자 연도로 나눈 것으로 정의되었으며, 1000을 곱한 연도로 나눈 값입니다.
기준선 혼란자를 조정하기 위해 안정화 된 가중치를 사용하여 IPTW를 분석에 사용했습니다.
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Tofacitinib 또는 IL-6의 시작 후 6 개월 동안; 검색 된 후 향적 데이터는이 연구에서 2024 년 5 월 15 일부터 19-1 월 19 일까지 (약 2 개월) 조립되었습니다.
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12 개월에 CDAI에 기초한 낮은 질병 활동 또는 완화의 사고율 : Tofacitinib vs. IL-6, IPTW
기간: Tofacitinib 또는 IL-6의 시작 후 12 개월 동안; 검색 된 후 향적 데이터는이 연구에서 2024 년 5 월 15 일부터 19-1 월 19 일까지 (약 2 개월) 조립되었습니다.
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CDAI는 SJC, 입찰/고통스러운 관절 수 TJC, PTGA 및 PGA를 포함하는 질병 활동을 평가하기위한 단순화 된 지수였다.
CDAI는 4 가지 결과 매개 변수의 수치 합계입니다 : SJC 및 TJC (0에서 28 사이의 28- 조인트 평가 범위, 더 높은 점수는 더 나쁜 조건을 의미 함), PTGA 및 PGA (0-10의 점수 범위, 0-10 cm 시각적 아날로그 척도에서 평가됨; 더 높은 점수는 질병 활성으로 인해 더 큰 애정을 나타냅니다).
CDAI 총 점수 = 0 (질병 없음)에서 76 (심한 질병)에서 더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타 냈습니다.
LDA의 달성은 기준선에서 10보다 큰 중간 정도 또는 높은 질병 활동 CDAI를 가진 참가자에서 CDAI에 의해 10 명 이상 또는 동일하게 정의되었다.
이 결과 측정의 분석에 IPTW 방법이 사용되었습니다.
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Tofacitinib 또는 IL-6의 시작 후 12 개월 동안; 검색 된 후 향적 데이터는이 연구에서 2024 년 5 월 15 일부터 19-1 월 19 일까지 (약 2 개월) 조립되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
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- A3921445
- NCT06418529 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
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