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류마티스 관절염 환자에게 토파시티닙이 다른 고급 치료법과 비교했을 때 얼마나 효과적인지 이해하기 위한 연구

2025년 7월 14일 업데이트: Pfizer

류마티스 관절염 환자에서 새로운 토파시티닙 개시제와 기타 생물학적/표적 합성 DMARD의 비교 효과

이 연구의 목적은 다양한 유형의 의약품이 류마티스 관절염(RA) 환자의 질병 활동을 어떻게 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. RA는 통증과 붓기를 유발하는 일종의 관절 질환입니다.

이 연구에서는 아래 약물을 복용한 미국 기반의 대규모 RA 환자 그룹의 데이터를 살펴볼 것입니다.

  • 토파시티닙
  • 아바타셉트
  • 토실리주맙 또는 사릴루맙

이 연구에서는 복용한 다양한 약물에 대한 환자의 임상 질병 활동 점수를 비교할 것입니다. 이 연구는 또한 일부 환자 특성이나 질병 요인이 의약품이 질병 활동을 개선하는 데 어떤 역할을 하는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

21340

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10017
        • Pfizer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

OM1 PremiOM™ RA 데이터 세트(OM1, Inc., Boston, MA)를 사용하여 미국의 류마티스 관절염(RA) 환자 집단에서 토파시티닙의 비교 효과를 탐색하기 위해 후향적 설계가 사용될 것입니다. 244,000명 이상의 류마티스 관절염 환자로 구성된 이 데이터 세트는 결정론적으로 연결되고 식별되지 않은 개인 수준 의료 청구 및 전자 의료 기록(EMR) 데이터에서 파생됩니다. EMR 데이터는 미국 인구를 지리적으로 대표하는 여러 의료 시스템과 류마티스 전문의의 EMR 제공자 시스템에서 파생됩니다. 이 분석을 위해 OM1 PremiOM™ RA 데이터 세트에는 2013년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지의 기간이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 코호트 가입일 기준으로 나이가 18세 이상입니다.

  2. 코호트 등록일 이전 언제든지 류마티스 관절염(RA)으로 진단된 경우:

    1. 최소 30일 간격으로 최소 2개의 RA 진단 코드가 있어야 하며, 각각은 류마티스 전문의와의 만남에서 나온 것입니다.
    2. RA 진단 코드가 있는 최소 1회 입원 환자 방문,
    3. 의사 전문 분야에 관계없이 최소 30일 간격 및 1년 이내에 RA 진단 코드가 있는 최소 2개의 외래환자 기록, 또는
    4. RA 진단 및 지정된 목록에 있는 DMARD(질병 수정 항류마티스 약물)에 대한 처방 또는 조제가 포함된 외래 환자 기록이 하나 이상 있으며 해당 약물을 처방할 수 있는 비 RA 상태가 없습니다.
  3. RA 치료를 위해 특정 생물학적 또는 표적 합성 분자 DMARD(즉, 토파시티닙, 에타네르셉트, 아달리무맙, 세르톨리주맙, 골리무맙, 인플릭시맙, 아바타셉트, 토실리주맙 또는 사릴루맙)의 시작.
  4. 코호트 입력 날짜를 포함하여 이전에 사용 가능한 최소 180일의 기준 데이터.
  5. 코호트 등록 날짜(기준선)를 포함하여 45일 이전에 최소 하나의 CDAI(임상 질병 활동 지수) 점수.

제외 기준:

  1. 코호트 등록일 이전 언제든지 토파시티닙[건선성 관절염(PsA), UC 및 다관절 과정 청소년 특발성 관절염(pcJIA)]에 대한 병용 적응증으로 진단된 환자, 최소 30일 간격으로 최소 2개의 진단 코드로 결정됨 그리고 기준선 이전.
  2. 색인 날짜에 처방된 b/tsDMARD(즉, tofacitinib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept tocilizumab 또는 sarilumab)가 1b/ts를 초과하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
류머티스성 관절염
류마티스 관절염 진단을 받은 환자
의약품: 토파시티닙
토파시티닙의 새로운 지표치료제
의약품: 종양 괴사 인자 억제제(TNFi)
TNFi의 새로운 인덱스 처리
의약품: 아바타셉트
아바타셉트의 새로운 인덱스 치료제
의약품: 토실리주맙 또는 사릴루맙
토실리주맙 또는 사릴루맙의 새로운 지표치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6 개월 후의 임상 질환 활동 지수 (CDAI)에 기초한 저 질병 활동 (LDA) 또는 완화의 발병률 : Tofacitinib vs. TNFI
기간: Tofacitinib 또는 TNFI의 개시 후 6 개월 동안; 검색 된 후 향적 데이터는이 연구에서 2024 년 5 월 15 일부터 19-1 월 19 일까지 (약 2 개월) 조립되었습니다.
CDAI는 질병 활동을 평가하기위한 단순화 된 지수입니다. CDAI는 4 개의 결과 매개 변수의 수치입니다. 부은 관절 수 (SJC) 및 부드러운/통증 관절 카운트 (TJC) (점수 범위는 0에서 28, 더 높은 점수 = 더 나쁜 조건), 참가자의 전 세계 질병 활동 (PTGA) 및 의사의 전 세계 질병 활동 (PGA) (0-10 센티미터 [CM)] [VAS]; 더 높은 점수 = 질병 활동으로 인한 더 큰 애정). CDAI 총 점수 = 0 (질병 없음)에서 76 (심한 질병)에서 더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타 냈습니다. LDA는 CDAI 점수 2.9 ~ 10.0으로 정의되었고, 완화는 CDAI 점수 0.0 ~ 2.8로 정의되었다. 발병률은 이벤트 수 (CDAI 점수에 따른 LDA 또는 완화)를 참가자 연도로 나눈 것으로 정의되었으며, 1000을 곱한 연도로 나눈 값입니다. 기준선 혼란자를 조정하기 위해 안정화 된 가중치를 사용하여 치료 가중치 (IPTW)의 역 확률을 분석에 사용 하였다.
Tofacitinib 또는 TNFI의 개시 후 6 개월 동안; 검색 된 후 향적 데이터는이 연구에서 2024 년 5 월 15 일부터 19-1 월 19 일까지 (약 2 개월) 조립되었습니다.
12 개월 동안 CDAI를 기반으로 한 LDA 또는 완화의 발생률 : Tofacitinib vs. TNFI
기간: Tofacitinib 또는 TNFI의 시작 후 12 개월 동안; 검색 된 후 향적 데이터는이 연구에서 2024 년 5 월 15 일부터 19-1 월 19 일까지 (약 2 개월) 조립되었습니다.
CDAI는 질병 활동을 평가하기위한 단순화 된 지수입니다. CDAI는 4 개의 결과 매개 변수의 수치 합계입니다. SJC 및 TJC (점수 범위는 0에서 28, 더 높은 점수 = 더 나쁜 조건), PTGA 및 PGA (0-10cm에서 평가 됨) VA; 더 높은 점수 = 질병 활동으로 인한 더 큰 애정). CDAI 총 점수 = 0 (질병 없음)에서 76 (심한 질병)에서 더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타 냈습니다. LDA는 CDAI 점수 2.9 ~ 10.0으로 정의되었고, 완화는 CDAI 점수 0.0 ~ 2.8로 정의되었다. 발병률은 이벤트 수 (CDAI 점수에 따른 LDA 또는 완화)를 참가자 연도로 나눈 것으로 정의되었으며, 1000을 곱한 연도로 나눈 값입니다. 기준선 혼란자를 조정하기 위해 안정화 된 가중치를 사용하여 IPTW를 분석에 사용했습니다.
Tofacitinib 또는 TNFI의 시작 후 12 개월 동안; 검색 된 후 향적 데이터는이 연구에서 2024 년 5 월 15 일부터 19-1 월 19 일까지 (약 2 개월) 조립되었습니다.
6 개월 후 CDAI에 기초한 LDA 또는 완화의 발병률 : Tofacitinib vs. Abatacept
기간: Tofacitinib 또는 Abatacept의 시작 후 6 개월 동안; 검색 된 후 향적 데이터는이 연구에서 2024 년 5 월 15 일부터 19-1 월 19 일까지 (약 2 개월) 조립되었습니다.
CDAI는 질병 활동을 평가하기위한 단순화 된 지수입니다. CDAI는 4 개의 결과 매개 변수의 수치 합계입니다. SJC 및 TJC (점수 범위는 0에서 28, 더 높은 점수 = 더 나쁜 조건), PTGA 및 PGA (0-10cm에서 평가 됨) VA; 더 높은 점수 = 질병 활동으로 인한 더 큰 애정). CDAI 총 점수 = 0 (질병 없음)에서 76 (심한 질병)에서 더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타 냈습니다. LDA는 CDAI 점수 2.9 ~ 10.0으로 정의되었고, 완화는 CDAI 점수 0.0 ~ 2.8로 정의되었다. 발병률은 이벤트 수 (CDAI 점수에 따른 LDA 또는 완화)를 참가자 연도로 나눈 것으로 정의되었으며, 1000을 곱한 연도로 나눈 값입니다. 기준선 혼란자를 조정하기 위해 안정화 된 가중치를 사용하여 IPTW를 분석에 사용했습니다.
Tofacitinib 또는 Abatacept의 시작 후 6 개월 동안; 검색 된 후 향적 데이터는이 연구에서 2024 년 5 월 15 일부터 19-1 월 19 일까지 (약 2 개월) 조립되었습니다.
12 개월 동안 CDAI를 기반으로 한 LDA의 발생률 또는 완화 속도 : Tofacitinib vs. Abatacept
기간: Tofacitinib 또는 Abatacept의 시작 후 12 개월 동안; 검색 된 후 향적 데이터는이 연구에서 2024 년 5 월 15 일부터 19-1 월 19 일까지 (약 2 개월) 조립되었습니다.
CDAI는 질병 활동을 평가하기위한 단순화 된 지수입니다. CDAI는 4 개의 결과 매개 변수의 수치 합계입니다. SJC 및 TJC (점수 범위는 0에서 28, 더 높은 점수 = 더 나쁜 조건), PTGA 및 PGA (0-10cm에서 평가 됨) VA; 더 높은 점수 = 질병 활동으로 인한 더 큰 애정). CDAI 총 점수 = 0 (질병 없음)에서 76 (심한 질병)에서 더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타 냈습니다. LDA는 CDAI 점수 2.9 ~ 10.0으로 정의되었고, 완화는 CDAI 점수 0.0 ~ 2.8로 정의되었다. 발병률은 이벤트 수 (CDAI 점수에 따른 LDA 또는 완화)를 참가자 연도로 나눈 것으로 정의되었으며, 1000을 곱한 연도로 나눈 값입니다. 기준선 혼란자를 조정하기 위해 안정화 된 가중치를 사용하여 IPTW를 분석에 사용했습니다.
Tofacitinib 또는 Abatacept의 시작 후 12 개월 동안; 검색 된 후 향적 데이터는이 연구에서 2024 년 5 월 15 일부터 19-1 월 19 일까지 (약 2 개월) 조립되었습니다.
6 개월 동안 CDAI에 기초한 LDA 또는 완화의 발병률 : Tofacitinib vs. IL-6
기간: Tofacitinib 또는 IL-6의 시작 후 6 개월 동안; 검색 된 후 향적 데이터는이 연구에서 2024 년 5 월 15 일부터 19-1 월 19 일까지 (약 2 개월) 조립되었습니다.
CDAI는 질병 활동을 평가하기위한 단순화 된 지수입니다. CDAI는 4 개의 결과 매개 변수의 수치 합계입니다. SJC 및 TJC (점수 범위는 0에서 28, 더 높은 점수 = 더 나쁜 조건), PTGA 및 PGA (0-10cm에서 평가 됨) VA; 더 높은 점수 = 질병 활동으로 인한 더 큰 애정). CDAI 총 점수 = 0 (질병 없음)에서 76 (심한 질병)에서 더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타 냈습니다. LDA는 CDAI 점수 2.9 ~ 10.0으로 정의되었고, 완화는 CDAI 점수 0.0 ~ 2.8로 정의되었다. 발병률은 이벤트 수 (CDAI 점수에 따른 LDA 또는 완화)를 참가자 연도로 나눈 것으로 정의되었으며, 1000을 곱한 연도로 나눈 값입니다. 기준선 혼란자를 조정하기 위해 안정화 된 가중치를 사용하여 IPTW를 분석에 사용했습니다.
Tofacitinib 또는 IL-6의 시작 후 6 개월 동안; 검색 된 후 향적 데이터는이 연구에서 2024 년 5 월 15 일부터 19-1 월 19 일까지 (약 2 개월) 조립되었습니다.
12 개월에 CDAI에 기초한 낮은 질병 활동 또는 완화의 사고율 : Tofacitinib vs. IL-6, IPTW
기간: Tofacitinib 또는 IL-6의 시작 후 12 개월 동안; 검색 된 후 향적 데이터는이 연구에서 2024 년 5 월 15 일부터 19-1 월 19 일까지 (약 2 개월) 조립되었습니다.
CDAI는 SJC, 입찰/고통스러운 관절 수 TJC, PTGA 및 PGA를 포함하는 질병 활동을 평가하기위한 단순화 된 지수였다. CDAI는 4 가지 결과 매개 변수의 수치 합계입니다 : SJC 및 TJC (0에서 28 사이의 28- 조인트 평가 범위, 더 높은 점수는 더 나쁜 조건을 의미 함), PTGA 및 PGA (0-10의 점수 범위, 0-10 cm 시각적 아날로그 척도에서 평가됨; 더 높은 점수는 질병 활성으로 인해 더 큰 애정을 나타냅니다). CDAI 총 점수 = 0 (질병 없음)에서 76 (심한 질병)에서 더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타 냈습니다. LDA의 달성은 기준선에서 10보다 큰 중간 정도 또는 높은 질병 활동 CDAI를 가진 참가자에서 CDAI에 의해 10 명 이상 또는 동일하게 정의되었다. 이 결과 측정의 분석에 IPTW 방법이 사용되었습니다.
Tofacitinib 또는 IL-6의 시작 후 12 개월 동안; 검색 된 후 향적 데이터는이 연구에서 2024 년 5 월 15 일부터 19-1 월 19 일까지 (약 2 개월) 조립되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3921445
  • NCT06418529 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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