CD5/CD7 특이적 CAR-T 세포를 사용한 CD5/CD7 양성 T 세포 급성 림프모구 백혈병 및 림프모구 림프종에 대한 순차적 CAR-T 세포 치료 (BAH246)
2024년 11월 10일 업데이트: Essen Biotech
이는 재발성 또는 불응성 T세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL), ETP-ALL의 치료에서 항CD7/CD5 CAR-T 세포의 효능과 안전성을 평가하기 위한 개방형, 단일군, 임상 연구입니다. 및 림프구성 림프종(TLBL).
CD19를 표적으로 하는 키메라 항원 수용체(CAR) 변형 T 세포는 조혈 및 림프 악성 종양 환자 치료에 전례 없는 성공을 거두었습니다.
CD19 외에도 CD22, CD30, BCMA, CD123 등과 같은 다른 많은 분자는 해당 마커를 발현하는 종양이 있는 환자를 치료하기 위해 해당 CAR-T 세포를 개발할 가능성이 있을 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 재발성 또는 불응성 T-ALL/LBL/ETP-ALL 환자를 대상으로 CD5/CD7을 표적으로 하는 순차 CAR-T 세포의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
주요 목표는 사이토카인 폭풍 반응 및 기타 부작용을 포함한 안전성 평가입니다.
또한 치료 후 질병 상태도 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
급성 림프모세포 백혈병(T-ALL)은 미성숙 전구 T 세포의 증식을 특징으로 하는 신생물 림프성 백혈병입니다.
병용 화학요법은 T급성 림프모구 백혈병/림프종의 예후를 크게 개선했습니다.
그러나 일단 질병이 재발/불응성인 것으로 나타나면 치료 옵션이 제한되며 전반적인 예후는 매우 나쁩니다.
따라서 안전하고 효과적인 치료법을 모색하는 것은 충족되지 않은 의학적 요구에 매우 중요합니다.
환자들은 CD5+ CD7+ 재발성 또는 불응성 급성 백혈병에서 CD5 CAR T 세포의 안전성과 효능을 조사하기 위해 순차 CAR-T 세포를 투여받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Rhoda M Smith, PHD
- 전화번호: +12077706670
- 이메일: clinical-trials@essen-biotech.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 086-373
- 모병
- District One Hospital
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연락하다:
- SAMI XI, dr
- 전화번호: +14012275001
- 이메일: SFM@districtonehospital.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서 환자는 임상 시험에 자발적으로 참여합니다.
- 진단은 주로 세계보건기구(WHO) 2008을 기반으로 합니다.
- 유도요법 후에는 완전 관해가 달성될 수 없습니다. 완전 관해 후에 재발이 발생합니다. 말초 혈액 또는 골수에서 백혈병 모세포의 부담이 5%를 초과합니다.
- 백혈병 모세포는 CD7/CD5(유세포분석 또는 면역조직화학에 의한 CD7 또는 CD5 양성 ≥70%)를 발현합니다.
- 예상 생존 기간은 12주 이상입니다.
- ECOG 점수 ≤2;
- 2~60세;
- HGB≥70g/L(수혈 가능);
- 총 빌리루빈은 정상 상한치의 3배를 초과하지 않으며, AST와 ALT는 정상 상한치의 5배를 초과하지 않습니다.
제외 기준:
- 치료 동의를 거부하는 환자
- 이전의 고형 장기 이식
- 다음 심장 문제 중 하나: 심방 세동; 지난 12개월 이내에 심근경색증; 연장된 QT 증후군 또는 이차적 QT 연장; 임상적으로 유의미한 심낭삼출; 심부전 NYHA(뉴욕 심장 협회) III 또는 IV;
- 심각한 폐 기능 장애 질환의 병력;
- 심각한 감염이나 지속적인 감염은 효과적으로 통제할 수 없습니다.
- 중증 자가면역 질환 또는 선천성 면역결핍증;
- 활동성 간염;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
- EBV(Epstein-Barr 바이러스)를 포함하여 임상적으로 심각한 바이러스 감염 또는 통제할 수 없는 바이러스 재활성화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 순차적 CAR-T 세포 표적화(CD5/CD7 CAR T 세포, 화학요법)
환자에게는 -4일부터 -2일까지 30분에 걸쳐 인산플루다라빈을 정맥내(IV) 투여하게 됩니다.
추가로, 시클로포스파미드는 -2일차에 60분에 걸쳐 정맥내(IV) 투여됩니다.
그 후, 환자는 0일차에 10~20분 동안 정맥 내(IV)로 CD5/CD7 CAR T 세포를 투여받게 됩니다. CD5/CD7 CAR T 세포의 초기 용량에 대해 양성 반응을 보이는 환자는 허용할 수 없는 부작용을 경험하지 않습니다. , 이용 가능한 충분한 양의 세포가 있으면 2~3회 추가 용량의 CD5/CD7 CAR T 세포를 투여받을 수 있습니다.
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이 임상 시험의 개입에는 화학요법과 결합된 CD5/CD7 키메라 항원 수용체 T(CAR T) 세포를 사용하는 새로운 접근 방식이 포함됩니다. 목표는 특정 혈액학적 악성 종양이 있는 환자의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 치료 요법: 임상시험에 참가하는 환자들은 다음 요법을 받게 됩니다: 플루다라빈 인산염(-4~-2일): -4~-2일에 플루다라빈 인산염을 30분에 걸쳐 IV 투여합니다. 이는 CAR T 세포 치료에 대한 신체의 반응을 향상시키기 위한 준비 요법의 일부입니다. 시클로포스파미드(-2일): -2일에 60분에 걸쳐 IV 시클로포스파미드. CD5/CD7 키메라 항원 수용체 T 세포(0일): 0일에 10~20분에 걸쳐 시험용 요법인 CD5/CD7 CAR T 세포를 IV 투여합니다. 추가 용량: 허용할 수 없는 부작용 없이 초기 CD5/CD7 CAR-T 세포 주입에 잘 반응하고 CAR-T 세포 가용성이 충분한 적격 환자는 2~3회 추가 용량을 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD7/CD5 CAR 주입 후 부작용의 수와 발생률.
기간: 28일
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CAR-T 주입 후 3개월 이내에 사이토카인 방출 증후군, 신경독성 등 증상의 수, 발생률, 중증도 등 가능한 모든 이상반응에 대한 평가
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28일
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CD7/CD5 CAR T 세포에 대한 질병 반응
기간: 일년
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CD7/CD5 CAR T 세포에 대한 질병 반응은 CAR 주입 후 1년 이내에 골수 생검 및 흡인으로 평가됩니다.
1) 형태학적 관해(모세포 <5%): 2) 유세포분석 분석에서 CD7/CD5 CAR T 주입을 받은 피험자의 비율은 모세포 음성이었고 3) 분자생물학적 관해(해당되는 경우)였습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 7월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 12월 10일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ESBI202496
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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