Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel CAR-T-celleterapi for CD5/CD7-positiv T-celle akut lymfoblastisk leukæmi og lymfoblastisk lymfom ved brug af CD5/CD7-specifikke CAR-T-celler (BAH246)

10. november 2024 opdateret af: Essen Biotech

Dette er en åben, enkeltarmet, klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-CD7/CD5 CAR-T-celler i behandlingen af ​​tilbagefaldende eller refraktær T-celle akut lymfatisk leukæmi (T-ALL), ETP-ALL, og lymfoblastisk lymfom (TLBL).

Kimæriske antigenreceptor (CAR)-modificerede T-celler målrettet mod CD19 har vist hidtil usete succeser i behandling af patienter med hæmatopoietiske og lymfoide maligniteter. Udover CD19 kan mange andre molekyler såsom CD22, CD30, BCMA, CD123 osv. være potentialet til at udvikle de tilsvarende CAR-T-celler til at behandle patienter, hvis tumorer udtrykker disse markører. I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​sekventielle CAR-T-celler, der er målrettet mod CD5/CD7 hos patienter med patienter med recidiverende eller refraktær T-ALL/LBL/ETP-ALL. Det primære mål er sikkerhedsvurdering, herunder cytokinstormrespons og andre negative virkninger. Derudover vil sygdomsstatus efter behandling også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut lymfoblast leukæmi (T-ALL) er en neoplastisk lymfoid leukæmi karakteriseret ved spredning af umodne precursor T-celler. Den kombinerede kemoterapi har væsentligt forbedret prognosen for T-akut lymfoblast leukæmi/lymfom. Men når først sygdommen ser ud til at være recidiverende/refraktær, er der begrænsede behandlingsmuligheder, og den overordnede prognose er ekstremt dårlig. Derfor er udforskning af sikre og effektive behandlinger et kritisk udækket medicinsk behov. Patienterne vil modtage sekventielle CAR-T-celler rettet mod CD5/CD7 for at undersøge sikkerheden og muligvis effektiviteten af ​​CD5 CAR T-celler ved CD5+ CD7+-relaps eller refraktær akut leukæmi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 086-373

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke; Patienter melder sig frivilligt til at deltage i det kliniske forsøg;
  • Diagnose er hovedsageligt baseret på Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2008;
  • Fuldstændig remission kan ikke opnås efter induktionsterapi; tilbagefald opstår efter afslutningen remission; byrden af ​​leukæmi-blaster i det perifere blod eller knoglemarv er større end 5 %;
  • Leukæmiske blastceller udtrykker CD7/CD5 (CD7 ELLER CD5 positive ved flowcytometri eller immunhistokemi ≥70%);
  • Den forventede overlevelsesperiode er større end 12 uger;
  • ECOG-score ≤2;
  • Alder 2-60 år gammel;
  • HGB≥70g/L (kan transfunderes);
  • Total bilirubin overstiger ikke 3 gange den øvre grænse for normalværdien, og AST og ALT overstiger ikke 5 gange den øvre grænse for normalværdien.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at give samtykke til behandling
  • Forudgående solid organtransplantation
  • Et af følgende hjerteproblemer: atrieflimren; myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder; forlænget QT-syndrom eller sekundær QT-forlængelse; klinisk signifikant perikardiel effusion; hjerteinsufficiens NYHA (New York Heart Association) III eller IV;
  • Anamnese med alvorlige lungedysfunktionssygdomme;
  • Alvorlig infektion eller vedvarende infektion kan ikke kontrolleres effektivt;
  • Alvorlig autoimmun sygdom eller medfødt immundefekt;
  • Aktiv hepatitis;
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion;
  • Klinisk signifikante virusinfektioner eller ukontrollerbar viral reaktivering, herunder EBV (Epstein-Barr-virus).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekventiel CAR-T-cellemålretning (CD5/CD7 CAR T-celler, kemoterapi)
Patienterne vil blive indgivet fludarabinphosphat intravenøst ​​(IV) over en 30-minutters periode på dag -4 til -2. Derudover vil cyclophosphamid blive administreret intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag -2. Efterfølgende vil patienter modtage CD5/CD7 CAR T-celler intravenøst ​​(IV) over en varighed på 10-20 minutter på dag 0. Patienter, der udviser positive reaktioner på den initiale dosis af CD5/CD7 CAR T-celler, oplever ikke uacceptable bivirkninger , og har en tilstrækkelig mængde celler til rådighed, kan være berettiget til at modtage 2 eller 3 yderligere doser af CD5/CD7 CAR T-celler.
Biologisk: CD5/CD7 CAR-T

Interventionen i dette kliniske forsøg involverer en ny tilgang ved anvendelse af CD5/CD7 kimære antigenreceptor T (CAR T) celler kombineret med kemoterapi. Målet er at vurdere sikkerhed og effekt hos patienter med specifikke hæmatologiske maligniteter.

Behandlingsregime:

Patienter i forsøget vil gennemgå følgende regime:

Fludarabinfosfat (dage -4 til -2): IV administration af fludarabinfosfat over 30 minutter på dag -4 til -2. Det er en del af det forberedende regime til at forbedre kroppens respons på CAR T-celleterapi.

Cyclophosphamid (Dag -2): IV cyclophosphamid over 60 minutter på dag -2.

CD5/CD7 kimære antigenreceptor-T-celler (dag 0): IV administration af forsøgsterapi, CD5/CD7 CAR T-celler, over 10-20 minutter på dag 0.

Yderligere doser: Kvalificerede patienter, der reagerer godt på den indledende CD5/CD7 CAR-T-celleinfusion uden uacceptable bivirkninger og tilstrækkelig tilgængelighed af CAR-T-celler, kan modtage 2 eller 3 yderligere doser.

Andre navne:
  • EB-BH2026

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og forekomsten af ​​bivirkninger efter CD7/CD5 CAR-infusion.
Tidsramme: 28 dage
Evaluering af alle mulige bivirkninger, herunder antallet, forekomsten og sværhedsgraden af ​​symptomer såsom cytokinfrigivelsessyndromer og neurotoksicitet inden for 3 måneder efter CAR-T-infusion
28 dage
Sygdomsreaktion på CD7/CD5 CAR T-celler
Tidsramme: 1 år
Sygdomsreaktionen på CD7/CD5 CAR T-celler evalueres ved knoglemarvsbiopsi og aspirer inden for 1 år efter CAR-infusion. Andelen af ​​forsøgspersoner, der modtog CD7/CD5 CAR T-infusion til 1) morfologisk remission (blaster <5%): 2) flowcytometrianalyse var blastnegative og 3) molekylærbiologisk remission (hvis relevant).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Essen Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ESBI202496

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger