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폐쇄성 수면 무호흡증 치료에서 포도당 증식요법과 LLLT 비교

2024년 5월 21일 업데이트: Amira attia, Mansoura University

폐쇄성 수면 무호흡 증후군 환자 치료에서 포도당 증식요법과 저수준 레이저 요법의 비교

이 연구는 폐쇄성 수면 무호흡증 환자 26명을 대상으로 실시되었습니다. 환자들은 무작위로 균등하게 두 개의 동일한 그룹으로 나뉘었습니다. I군에서는 LLLT를 투여하였고, II군에서는 dextrose 주사를 시행하였다. 환자는 다음을 통해 평가되었습니다: 수면 단위 의료 시트를 활용한 병력, 인체 측정 측정, epworth 졸음 척도, 베를린 질문자 및 수면다원검사를 포함한 신체 검사

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구는 수면다원검사로 확인된 만수라대학교 수면장애 호흡과, 흉부과, 구강악안면과에 재학중인 OSA 환자 26명을 대상으로 실시하였다. 연구는 2개월에 걸쳐 실시되었습니다. 환자들은 무작위로 균등하게 2개의 치료 그룹으로 나뉘었으며 각 치료 그룹에는 13명의 환자가 포함되었습니다.

그룹 I: 환자는 LLLT로 치료됩니다. 그룹 II: 환자는 포도당 주사로 치료됩니다.

개입:

LLLT 그룹은 2개월에 걸쳐 일주일에 한 번, 총 8회에 걸쳐 8개 지점에 레이저 적용을 받았습니다. 연구개, 목젖, 인두벽, 구개 편도선 및 혀 기저부의 각 지점을 8초 동안 자극했습니다. LLLT 프로토콜: 연속 접촉 모드의 다이오드 레이저 810nm가 사용되며 복사 에너지는 각 지점에 대해 2J(250uw X 8초)입니다. 각 세션마다 총 에너지는 16J(2J X 8포인트)입니다.

포도당 주입 프로토콜: 25% 포도당을 동일한 8개 지점에 주입했습니다. 각 포인트당 1/2ml, 각 세션당 총 4ml입니다. 주사는 매주 최대 4회에 걸쳐 이루어졌습니다.

임상 평가

  • 모든 환자의 수면 유닛 의료 시트를 활용한 병력 수집: 코골이, 질식, 무호흡증, 악몽, 야뇨증 등 야간 증상과 주간 증상(아침 두통, 주간 과다 졸음)에 주의를 기울였습니다.
  • 신체 검사: 신장, 체중, 체질량 지수(BMI), 치아 각인, 복부 둘레, Epworth 졸음 척도(아랍어 버전) 및 베를린 질문자(아랍어 버전)
  • 수면다원검사

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
26

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Eldakahlia
      • Al Mansoura City, Eldakahlia, 이집트, 35516
        • Mansoura University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 야간수면다원검사 후 OSA로 진단된 모든 성인 환자. • 등록 시 BMI가 28kg/m2~40kg/m2 사이입니다.

제외 기준:

  1. 임산부
  2. 활동성 전염병(독감과 유사한 증상).
  3. 만성 또는 보상되지 않은 간질환, 크레아티닌 청소율이 30% 미만인 만성 신장 질환과 같은 심각한 동반 질환.
  4. 신경근육질환 환자.
  5. 머리와 목에 대한 이전 외상.
  6. 명백한 고정성 상부 기도 폐쇄(종양, 폴립, 코 폐쇄).
  7. 편도선 크기 ≥ +3.
  8. 심각한 만성 폐쇄성 또는 제한성 폐질환(예: 만성 기관지염, 폐기종, 폐섬유증)의 임상적 증거.
  9. 활동성, 중증 폐혈관 질환(예: 폐동맥 고혈압 또는 폐색전증).
  10. 후두, 혀 또는 인후의 암 또는 선천성 기형에 대한 외과적 절제(편도선 절제술 및/또는 아데노이드 절제술 제외).
  11. 목이나 상부 호흡기에 방사선 치료를 받은 병력
  12. 심부전, 류마티스성 심장질환, 관상동맥질환, 심근경색증(MI) 등 심장질환이 있는 환자.
  13. 환자는 통증 인식을 변화시키는 약물을 복용합니다.
  14. 연구 준수에 영향을 미칠 수 있는 치매 또는 활동성 정신 질환의 병력.

  15. 시술을 거부하는 환자.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 그룹 I환자들은 LLLT로 치료를 받았습니다.
환자는 LLLT로 치료를 받았습니다.
절차: LLLT 신청
LLLT 그룹은 2개월에 걸쳐 일주일에 한 번, 총 8회에 걸쳐 8개 지점에 레이저 적용을 받았습니다. 연구개, 목젖, 인두벽, 구개 편도선 및 혀 기저부의 각 지점을 8초 동안 자극했습니다. LLLT 프로토콜: 연속 접촉 모드의 다이오드 레이저 810nm를 사용했으며, 각 지점에 대한 복사 에너지는 2J(250uw X 8초)였습니다. 각 세션의 총 에너지는 16J(2J X 8포인트)였습니다.
절차: 포도당 주사
25% 포도당을 동일한 8개 지점에 주입했습니다. 각 포인트당 1/2ml, 각 세션당 총 4ml입니다. 주사는 매주 최대 4회에 걸쳐 이루어졌습니다.
활성 비교기: 그룹 II
환자는 포도당 주사로 치료를 받았습니다.
절차: LLLT 신청
LLLT 그룹은 2개월에 걸쳐 일주일에 한 번, 총 8회에 걸쳐 8개 지점에 레이저 적용을 받았습니다. 연구개, 목젖, 인두벽, 구개 편도선 및 혀 기저부의 각 지점을 8초 동안 자극했습니다. LLLT 프로토콜: 연속 접촉 모드의 다이오드 레이저 810nm를 사용했으며, 각 지점에 대한 복사 에너지는 2J(250uw X 8초)였습니다. 각 세션의 총 에너지는 16J(2J X 8포인트)였습니다.
절차: 포도당 주사
25% 포도당을 동일한 8개 지점에 주입했습니다. 각 포인트당 1/2ml, 각 세션당 총 4ml입니다. 주사는 매주 최대 4회에 걸쳐 이루어졌습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
엡워스 졸음 척도
기간: 마지막 치료 세션 후 1주일.
졸 가능성이 전혀 없음 =0, 약간 졸 가능성이 있음 =1, 보통 졸 가능성이 있음 =2, 졸 가능성이 높음 =3
마지막 치료 세션 후 1주일.
수면다원검사
기간: 마지막 치료 세션 후 1주일.
• 모든 환자는 Mansoura 대학병원 흉부과의 수면 실험실에서 밤새도록 수면다원검사를 받았습니다.
마지막 치료 세션 후 1주일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mansoura University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 5일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • R.23.03.2095-2023/03/07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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