폐쇄성 수면 무호흡증 치료에서 포도당 증식요법과 LLLT 비교
2024년 5월 21일 업데이트: Amira attia, Mansoura University
폐쇄성 수면 무호흡 증후군 환자 치료에서 포도당 증식요법과 저수준 레이저 요법의 비교
이 연구는 폐쇄성 수면 무호흡증 환자 26명을 대상으로 실시되었습니다.
환자들은 무작위로 균등하게 두 개의 동일한 그룹으로 나뉘었습니다.
I군에서는 LLLT를 투여하였고, II군에서는 dextrose 주사를 시행하였다.
환자는 다음을 통해 평가되었습니다: 수면 단위 의료 시트를 활용한 병력, 인체 측정 측정, epworth 졸음 척도, 베를린 질문자 및 수면다원검사를 포함한 신체 검사
연구 개요
상세 설명
본 연구는 수면다원검사로 확인된 만수라대학교 수면장애 호흡과, 흉부과, 구강악안면과에 재학중인 OSA 환자 26명을 대상으로 실시하였다. 연구는 2개월에 걸쳐 실시되었습니다. 환자들은 무작위로 균등하게 2개의 치료 그룹으로 나뉘었으며 각 치료 그룹에는 13명의 환자가 포함되었습니다.
그룹 I: 환자는 LLLT로 치료됩니다. 그룹 II: 환자는 포도당 주사로 치료됩니다.
개입:
LLLT 그룹은 2개월에 걸쳐 일주일에 한 번, 총 8회에 걸쳐 8개 지점에 레이저 적용을 받았습니다. 연구개, 목젖, 인두벽, 구개 편도선 및 혀 기저부의 각 지점을 8초 동안 자극했습니다. LLLT 프로토콜: 연속 접촉 모드의 다이오드 레이저 810nm가 사용되며 복사 에너지는 각 지점에 대해 2J(250uw X 8초)입니다. 각 세션마다 총 에너지는 16J(2J X 8포인트)입니다.
포도당 주입 프로토콜: 25% 포도당을 동일한 8개 지점에 주입했습니다. 각 포인트당 1/2ml, 각 세션당 총 4ml입니다. 주사는 매주 최대 4회에 걸쳐 이루어졌습니다.
임상 평가
- 모든 환자의 수면 유닛 의료 시트를 활용한 병력 수집: 코골이, 질식, 무호흡증, 악몽, 야뇨증 등 야간 증상과 주간 증상(아침 두통, 주간 과다 졸음)에 주의를 기울였습니다.
- 신체 검사: 신장, 체중, 체질량 지수(BMI), 치아 각인, 복부 둘레, Epworth 졸음 척도(아랍어 버전) 및 베를린 질문자(아랍어 버전)
- 수면다원검사
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Eldakahlia
-
Al Mansoura City, Eldakahlia, 이집트, 35516
- Mansoura University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 야간수면다원검사 후 OSA로 진단된 모든 성인 환자. • 등록 시 BMI가 28kg/m2~40kg/m2 사이입니다.
제외 기준:
- 임산부
- 활동성 전염병(독감과 유사한 증상).
- 만성 또는 보상되지 않은 간질환, 크레아티닌 청소율이 30% 미만인 만성 신장 질환과 같은 심각한 동반 질환.
- 신경근육질환 환자.
- 머리와 목에 대한 이전 외상.
- 명백한 고정성 상부 기도 폐쇄(종양, 폴립, 코 폐쇄).
- 편도선 크기 ≥ +3.
- 심각한 만성 폐쇄성 또는 제한성 폐질환(예: 만성 기관지염, 폐기종, 폐섬유증)의 임상적 증거.
- 활동성, 중증 폐혈관 질환(예: 폐동맥 고혈압 또는 폐색전증).
- 후두, 혀 또는 인후의 암 또는 선천성 기형에 대한 외과적 절제(편도선 절제술 및/또는 아데노이드 절제술 제외).
- 목이나 상부 호흡기에 방사선 치료를 받은 병력
- 심부전, 류마티스성 심장질환, 관상동맥질환, 심근경색증(MI) 등 심장질환이 있는 환자.
- 환자는 통증 인식을 변화시키는 약물을 복용합니다.
- 연구 준수에 영향을 미칠 수 있는 치매 또는 활동성 정신 질환의 병력.
시술을 거부하는 환자.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 I환자들은 LLLT로 치료를 받았습니다.
환자는 LLLT로 치료를 받았습니다.
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LLLT 그룹은 2개월에 걸쳐 일주일에 한 번, 총 8회에 걸쳐 8개 지점에 레이저 적용을 받았습니다.
연구개, 목젖, 인두벽, 구개 편도선 및 혀 기저부의 각 지점을 8초 동안 자극했습니다.
LLLT 프로토콜: 연속 접촉 모드의 다이오드 레이저 810nm를 사용했으며, 각 지점에 대한 복사 에너지는 2J(250uw X 8초)였습니다.
각 세션의 총 에너지는 16J(2J X 8포인트)였습니다.
25% 포도당을 동일한 8개 지점에 주입했습니다. 각 포인트당 1/2ml, 각 세션당 총 4ml입니다.
주사는 매주 최대 4회에 걸쳐 이루어졌습니다.
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활성 비교기: 그룹 II
환자는 포도당 주사로 치료를 받았습니다.
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LLLT 그룹은 2개월에 걸쳐 일주일에 한 번, 총 8회에 걸쳐 8개 지점에 레이저 적용을 받았습니다.
연구개, 목젖, 인두벽, 구개 편도선 및 혀 기저부의 각 지점을 8초 동안 자극했습니다.
LLLT 프로토콜: 연속 접촉 모드의 다이오드 레이저 810nm를 사용했으며, 각 지점에 대한 복사 에너지는 2J(250uw X 8초)였습니다.
각 세션의 총 에너지는 16J(2J X 8포인트)였습니다.
25% 포도당을 동일한 8개 지점에 주입했습니다. 각 포인트당 1/2ml, 각 세션당 총 4ml입니다.
주사는 매주 최대 4회에 걸쳐 이루어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엡워스 졸음 척도
기간: 마지막 치료 세션 후 1주일.
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졸 가능성이 전혀 없음 =0, 약간 졸 가능성이 있음 =1, 보통 졸 가능성이 있음 =2, 졸 가능성이 높음 =3
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마지막 치료 세션 후 1주일.
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수면다원검사
기간: 마지막 치료 세션 후 1주일.
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• 모든 환자는 Mansoura 대학병원 흉부과의 수면 실험실에서 밤새도록 수면다원검사를 받았습니다.
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마지막 치료 세션 후 1주일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R.23.03.2095-2023/03/07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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