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단일 중심 후향적 관찰 연구; 수치 시뮬레이션을 이용한 Gore Excluder ACS 장치 분석 (ACSSim)

2024년 5월 22일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
파열 위험이 낮은 경우에 시행하고, 파열 위험이 높은 환자에게는 중재적 치료를 실시합니다. 파열 위험은 동맥류 직경과 성장률에 따라 결정됩니다. 직경이 55mm를 초과하거나 연간 성장률이 1cm를 초과하는 동맥류는 파열 위험이 높습니다. 개방 수술과 혈관 내 치료는 두 가지 유형의 중재입니다. 개방형 복구는 복부를 열고 대동맥을 고정한 후 합성 직물 보형물을 사용하여 대동맥의 동맥류 부분을 교체하는 것입니다. 이 침습적 절차는 수술 후 사망률이 3~10%에 달합니다. 혈관 내 복구(EVAR)는 복부 개방이나 대동맥 클램핑 없이 매우 작은 서혜부 절개를 통해 자가 확장 보형물(스텐트 이식이라 함)을 삽입하여 동맥류낭을 제외하는 것으로 구성됩니다. 이 최소 침습적 절차는 수술 후 사망률(약 1%)을 크게 감소시키는 것과 관련이 있습니다. 그러나 높은 각형성을 포함한 적대적인 근위 경부 해부학은 IA형 내강누출, 재수술 및 장기 사망률의 높은 비율과 관련이 있습니다. 이러한 이유로 Excluder 스텐트 그래프트의 순응적인 디자인은 각도가 높거나 목이 짧은 환자에게 초기 만족스러운 결과를 제공하도록 설계되었습니다. 그러나 이러한 만족스러운 결과는 경험이 풍부한 센터에서 신중하게 선택된 환자에서 얻어졌으며 Gore ACS의 적절한 배치를 입증하는 도구가 부족합니다. 연구 장치 설명 수치 시뮬레이션은 FEVAR 동안 스텐트 이식편 거동을 예측하는 데 성공적으로 사용되었습니다. 예비 연구에서는 매우 구불구불한 해부학적 환경을 포함하여 표준 신장하 장치에 이 기술을 적용할 수 있는 가능성도 입증되었습니다9. 고도로 각진 목에서 Gore ACS의 스텐트 이식편 배치를 예측하기 위한 수치 시뮬레이션의 잠재력은 환자 선택을 향상시키는 데 매우 유망한 것으로 보입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bron, 프랑스, 69500
        • Hopital Louis Pradel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

ACS Gore 배제 장치를 사용하여 EVAR를 시행한 환자. 근위부 경부 각도가 60도 이상인 환자만 고려됩니다.

설명

포함 기준:

환자:

  1. 포함 당시 연령이 18세 이상입니다.
  2. ACS Gore Excluder로 EVAR를 시행했습니다.
  3. 60도 이상의 AAA 근위 경부 각도
  4. 수술 전 CT, 수술 후/추적 CT 가능

제외 기준:

  1. 수술 전 또는 수술 후/후속 CT의 절편 두께가 2mm 이상입니다.
  2. 주사되지 않거나 제대로 주사되지 않은 수술 전 CT 스캔으로 인해 대동맥 디지털 트윈의 기술적 타당성이 배제됨
  3. 수술 후 또는 후속 CT 스캔의 부재
  4. 환자가 연구 맥락에서 사용되는 자신의 개인정보/의료 데이터를 거부함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ACS Gore 배제 장치를 사용하여 EVAR를 시행한 환자.
ACS Gore 배제 장치를 사용하여 EVAR를 시행한 환자. 근위부 경부 각도가 60도 이상인 환자만 고려됩니다.
수술 후 스캐너로 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
본 연구의 목적은 각도가 매우 높은 근위 AAA 경부에서 Gore ACS의 스텐트 이식편 배치를 예측하기 위한 수치 시뮬레이션의 정확성을 조사하는 것입니다.
기간: 최대 16개월

정량적 목 배치 매개변수(부적합 길이, 너비, 각도를 포함하되 이에 국한되지 않음)는 수치 시뮬레이션과 수술 후 CT 모두에서 추출됩니다.

그런 다음 정량적 값을 비교합니다. 시뮬레이션에서 도출된 정량적 경부 배치 매개변수(부적합 길이, 너비, 각도)와 수술 후 CT 및/또는 추적 CT에서 관찰된 값을 비교합니다.

최대 16개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL24_0514

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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