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발광시 치료에 대한 약시 환자의 임상 데이터 등록

2025년 9월 5일 업데이트: Luminopia

약시는 어린이와 젊은 성인의 단안 시력 감소의 가장 흔한 원인이며, 유병률은 1~5%로 추정됩니다. 가장 흔히 관련된 약성 위험 요인은 교정되지 않은 부등시, 사시 또는 이들의 조합입니다. 시력 저하 외에도 약시 환자는 조절, 고정, 양안성, 이향성, 읽기 유창성, 깊이 인식 및 대비 감도에 측정 가능한 기능 장애가 있을 수 있습니다.

약시 관리에 아트로핀 벌칙을 적용한 이후 처음으로 의사들은 이제 FDA 승인 이중 작용 이시각 치료제인 Luminopia를 약시 환자에게 제공할 수 있게 되었습니다. 2022년 11월 제품이 시판된 이후 루미노피아 치료를 받는 환자 수가 계속해서 늘어나고 있습니다. 이는 안과의사와 검안사가 이 새로운 치료법을 현실 세계에 어떻게 적용하고 있는지를 대표하는 수많은 환자로부터 실제 증거를 수집할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. IRB 감독 하에 Luminopia 치료와 관련된 임상 데이터 등록은 대규모 데이터 세트를 사용하여 주요 과학적 질문에 대한 답변을 제공합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Ramon, California, 미국, 94583
        • 모병
        • UCSF Benioff Children's Physicians
        • 연락하다:
      • Santa Barbara, California, 미국, 93110
        • 모병
        • Sansum Clinic
        • 연락하다:
    • Florida
      • Crestview, Florida, 미국, 32536
        • 모병
        • Okaloosa Ophthalmology
        • 연락하다:
      • Gainsville, Florida, 미국, 32605
        • 모병
        • Family Focus Eye Care
        • 연락하다:
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • 모병
        • Eye Physicians of Central Florida
        • 수석 연구원:
          • Louis Blumenfeld
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • 모병
        • Children's Eye Institute of Savannah
        • 연락하다:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • 모병
        • Honolulu Eye Clinic
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Lurie Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Riley Children's Hospital at IU Health
        • 연락하다:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89149
        • 모병
        • Nevada Eye Physicians
        • 연락하다:
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, 미국, 03301
        • 모병
        • Concord Eye Center
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • Pediatric Eye Specialist
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

약시 진단을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 약시 진단을 받다
  • 최소 12주 동안 Luminopia 치료를 받았거나 현재 받고 있는 경우

제외 기준:

- 이전에 Luminopia 임상시험에 참여한 적이 있는 분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 연속 방문까지 시력 변화
기간: 3, 6,12, 24개월
기준선에서 연속 방문까지 시력 변화
3, 6,12, 24개월
시력 치료 기간 및 후속 방문 횟수
기간: 3, 6,12, 24개월
시력 치료 기간 및 후속 방문 횟수
3, 6,12, 24개월
치료 중단 후 시력 결과의 지속성
기간: 3, 6,12, 24개월
치료 중단 후 시력 결과의 지속성
3, 6,12, 24개월
루미노피아 치료 순응도
기간: 3, 6,12, 24개월
루미노피아 치료 순응도
3, 6,12, 24개월
기준선에서 연속 방문으로의 입체성 변화
기간: 3, 6,12, 24개월
기준선에서 연속 방문으로의 입체성 변화
3, 6,12, 24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시력 분석도 사전 치료를 통해 수행됩니다.
기간: 3, 6,12, 24개월
시력 분석도 사전 치료를 통해 수행됩니다.
3, 6,12, 24개월
약시 유형에 따라 시력 분석도 수행됩니다.
기간: 3, 6,12, 24개월
약시 유형에 따라 시력 분석도 수행됩니다.
3, 6,12, 24개월
시력 분석은 연령별로도 실시됩니다.
기간: 3, 6,12, 24개월
시력 분석은 연령별로도 실시됩니다.
3, 6,12, 24개월
시력 분석은 기준선 편차 각도에 따라 수행됩니다.
기간: 3, 6,12, 24개월
시력 분석은 기준선 편차 각도에 따라 수행됩니다.
3, 6,12, 24개월
시력 분석은 심각도(기준 시력)에 따라 수행됩니다.
기간: 3, 6,12, 24개월
시력 분석은 심각도(기준 시력)에 따라 수행됩니다.
3, 6,12, 24개월
시력 분석은 치료 준수에 따라 수행됩니다.
기간: 3, 6,12, 24개월
시력 분석은 치료 준수에 따라 수행됩니다.
3, 6,12, 24개월
시력 분석도 처방된 선량에 따라 수행됩니다.
기간: 3, 6,12, 24개월
시력 분석도 처방된 선량에 따라 수행됩니다.
3, 6,12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Luminopia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • R-AM-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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