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발광시 치료에 대한 약시 환자의 임상 데이터 등록

2025년 9월 5일 업데이트: Luminopia

약시는 어린이와 젊은 성인의 단안 시력 감소의 가장 흔한 원인이며, 유병률은 1~5%로 추정됩니다. 가장 흔히 관련된 약성 위험 요인은 교정되지 않은 부등시, 사시 또는 이들의 조합입니다. 시력 저하 외에도 약시 환자는 조절, 고정, 양안성, 이향성, 읽기 유창성, 깊이 인식 및 대비 감도에 측정 가능한 기능 장애가 있을 수 있습니다.

약시 관리에 아트로핀 벌칙을 적용한 이후 처음으로 의사들은 이제 FDA 승인 이중 작용 이시각 치료제인 Luminopia를 약시 환자에게 제공할 수 있게 되었습니다. 2022년 11월 제품이 시판된 이후 루미노피아 치료를 받는 환자 수가 계속해서 늘어나고 있습니다. 이는 안과의사와 검안사가 이 새로운 치료법을 현실 세계에 어떻게 적용하고 있는지를 대표하는 수많은 환자로부터 실제 증거를 수집할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. IRB 감독 하에 Luminopia 치료와 관련된 임상 데이터 등록은 대규모 데이터 세트를 사용하여 주요 과학적 질문에 대한 답변을 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Ramon, California, 미국, 94583
        • 모병
        • UCSF Benioff Children's Physicians
        • 연락하다:
      • Santa Barbara, California, 미국, 93110
        • 모병
        • Sansum Clinic
        • 연락하다:
    • Florida
      • Crestview, Florida, 미국, 32536
        • 모병
        • Okaloosa Ophthalmology
        • 연락하다:
      • Gainsville, Florida, 미국, 32605
        • 모병
        • Family Focus Eye Care
        • 연락하다:
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • 모병
        • Eye Physicians of Central Florida
        • 수석 연구원:
          • Louis Blumenfeld
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • 모병
        • Children's Eye Institute of Savannah
        • 연락하다:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • 모병
        • Honolulu Eye Clinic
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Lurie Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Riley Children's Hospital at IU Health
        • 연락하다:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89149
        • 모병
        • Nevada Eye Physicians
        • 연락하다:
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, 미국, 03301
        • 모병
        • Concord Eye Center
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • Pediatric Eye Specialist
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

약시 진단을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 약시 진단을 받다
  • 최소 12주 동안 Luminopia 치료를 받았거나 현재 받고 있는 경우

제외 기준:

- 이전에 Luminopia 임상시험에 참여한 적이 있는 분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 연속 방문까지 시력 변화
기간: 3, 6,12, 24개월
기준선에서 연속 방문까지 시력 변화
3, 6,12, 24개월
시력 치료 기간 및 후속 방문 횟수
기간: 3, 6,12, 24개월
시력 치료 기간 및 후속 방문 횟수
3, 6,12, 24개월
치료 중단 후 시력 결과의 지속성
기간: 3, 6,12, 24개월
치료 중단 후 시력 결과의 지속성
3, 6,12, 24개월
루미노피아 치료 순응도
기간: 3, 6,12, 24개월
루미노피아 치료 순응도
3, 6,12, 24개월
기준선에서 연속 방문으로의 입체성 변화
기간: 3, 6,12, 24개월
기준선에서 연속 방문으로의 입체성 변화
3, 6,12, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력 분석도 사전 치료를 통해 수행됩니다.
기간: 3, 6,12, 24개월
시력 분석도 사전 치료를 통해 수행됩니다.
3, 6,12, 24개월
약시 유형에 따라 시력 분석도 수행됩니다.
기간: 3, 6,12, 24개월
약시 유형에 따라 시력 분석도 수행됩니다.
3, 6,12, 24개월
시력 분석은 연령별로도 실시됩니다.
기간: 3, 6,12, 24개월
시력 분석은 연령별로도 실시됩니다.
3, 6,12, 24개월
시력 분석은 기준선 편차 각도에 따라 수행됩니다.
기간: 3, 6,12, 24개월
시력 분석은 기준선 편차 각도에 따라 수행됩니다.
3, 6,12, 24개월
시력 분석은 심각도(기준 시력)에 따라 수행됩니다.
기간: 3, 6,12, 24개월
시력 분석은 심각도(기준 시력)에 따라 수행됩니다.
3, 6,12, 24개월
시력 분석은 치료 준수에 따라 수행됩니다.
기간: 3, 6,12, 24개월
시력 분석은 치료 준수에 따라 수행됩니다.
3, 6,12, 24개월
시력 분석도 처방된 선량에 따라 수행됩니다.
기간: 3, 6,12, 24개월
시력 분석도 처방된 선량에 따라 수행됩니다.
3, 6,12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Luminopia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-AM-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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