Venetoclax 내성 급성 골수성 백혈병에 대한 Mitoxantrone
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 재발성 또는 불응성 질환이 있는 AML 피험자 또는 베네토클락스+HMA를 사용한 1차 치료 후 MRD+로 형태학적 관해가 발생한 피험자를 위한 공개 라벨 제1상 연구입니다. 예비 용량 측정 코호트에 이어 3개의 확장 코호트가 이어질 것입니다.
코호트 1은 베네토클락스+아자시티딘과 함께 사용할 때 미톡산트론의 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장 용량을 결정하기 위한 전통적인 3+3 용량 증량 연구입니다. 베네토클락스+HMA의 1차 요법에 불응성이거나 베네토클락스+HMA의 1차 요법에 반응했다가 재발한 피험자는 연구에 등록하고 투여 용량과 일정에 따라 베네토클락스+아자시티딘의 후속 주기를 받게 됩니다. 표준 치료에 따라 시작 용량인 미톡산트론 4mg/m2를 1~4일에 IV 투여합니다. 용량 제한 독성의 부재 또는 빈도에 따라 MTD 또는 10mg/m2의 미톡산트론 용량이 투여될 때까지 3+3 설계에 따라 주기당 2mg/m2씩 증가하는 적절한 용량 수준에 추가 환자가 등록됩니다. 도달했다. 용량 증량 단계는 MTD가 결정되면 종료됩니다. MTD에 도달하지 못한 경우, 독성 및 효능 데이터를 기반으로 베네토클락스+아자시티딘과 함께 미톡산트론의 용량을 권장합니다.
MTD 또는 미톡산트론 권장 용량이 설정된 후 확장 코호트(코호트 2)가 열립니다. 베네토클락스+HMA의 1차 요법에 불응성이거나 베네토클락스+HMA의 1차 요법에 반응했다가 재발한 10명의 피험자는 연구에 등록하고 다음 주기의 베네토클락스+아자시티딘을 다음과 같은 용량과 일정으로 투여받게 됩니다. 표준 치료에 따라 투여되며 결정된 MTD/권장 용량의 IV 미톡산트론은 1~4일에 제공됩니다. 이 주기의 28일 +/- 7일에 골수 생검이 반복됩니다. 기준선에서 ≥50% 폭발 감소가 없으면 대상자는 연구를 중단합니다. CR, CRi, MLFS 또는 베이스라인 대비 ≥50%의 폭발 감소가 발생하는 경우, 피험자는 표준 치료에 따라 투여되는 용량 및 일정에 따라 베네토클락스+아자시티딘의 순차적 주기를 계속할 수 있으며, 미토잔트론의 MTD/권장 용량은 다음과 같습니다. 1~4일, 최대 3주기. 어떤 피험자도 3주기 이상의 미톡산트론을 받지 않습니다. 미톡산트론 주기가 완료된 후 피험자는 세 번째 주기 후에 골수 생검을 받게 되며, 질병이 진행되거나 베네토클락스+아자시티딘 이외의 치료법이 투여될 때까지 6개월마다 MRD 평가와 함께 골수 생검을 계속 받게 됩니다. 대상은 연구에서 중단됩니다.
코호트 3에서, 베네토클락스+HMA 표준 치료를 3주기 이하로 투여한 후 MRD+로 형태학적 관해에 있는 피험자는 등록하여 1~4일에 코호트 1의 MTD보다 낮은 용량으로 미톡산트론을 투여받게 됩니다. , 베네토클락스+아자시티딘과 동시에 28일 치료 주기에 걸쳐 표준 치료에 따라 투여되는 용량과 일정으로 투여됩니다. MRD 평가를 포함한 골수 생검은 28일 +/- 7일에 수행됩니다. MRD가 음성으로 전환되는 경우, 후속 치료 주기에서는 표준 치료에 따라 투여되는 용량 및 일정으로 베네토클락스+아자시티딘을 계속 투여하며, 결정될 미톡산트론 용량은 1~4일에 최대 미톡산트론의 총 3주기. MRD가 음성으로 전환되지 않으면 다음 주기에서는 표준 치료에 따라 투여되는 용량과 일정에 따라 베네토클락스+아자시티딘을 사용하여 MTD를 초과하지 않고 결정되는 수준으로 미톡산트론 용량을 늘릴 수 있습니다. MRD가 음성으로 전환되는 경우, 후속 치료 주기에서는 표준 치료에 따라 투여되는 용량과 일정으로 베네토클락스+아자시티딘을 계속 투여하고, 1~4일에 IV 미톡산트론의 결정된 용량을 투여합니다. 미톡산트론의 최대 총 3주기. MRD가 음성으로 전환되지 않는 경우, 다음 주기에서는 표준 치료에 따라 투여되는 용량과 일정에 따라 베네토클락스+아자시티딘을 사용하여 MTD를 초과하지 않고 결정해야 하는 수준으로 미톡산트론을 늘릴 수 있습니다. 피험자는 3주기 이상의 미톡산트론을 투여받지 않습니다. 미톡산트론 주기가 완료된 후, 피험자는 질병이 진행되거나 베네토클락스+아자시티딘 이외의 치료법을 투여할 때까지 6개월마다 MRD 평가와 함께 골수 생검을 계속할 것이며, 이때 피험자는 연구를 중단하게 됩니다.
코호트 4에서, 베네토클락스/HMA 표준 치료 주기를 3회 초과한 후 MRD+로 형태학적 관해에 있는 피험자는 이전 베네토클락스/HMA 주기 시작 후 28~50일 후에 등록하게 됩니다. 그들은 1~4일에 코호트 1의 MTD보다 낮은 용량으로 미톡산트론 IV를 투여받게 됩니다. 14일째에 대상자는 표준 치료에 따라 투여되는 용량과 일정에 따라 베네토클락스+아자시티딘을 시작할 것입니다. 42일 +/- 7일에 MRD 평가와 함께 골수 생검을 반복합니다. MRD가 음성으로 전환되는 경우, 후속 치료 주기에서는 표준 치료에 따라 투여되는 용량과 일정으로 베네토클락스+아자시티딘을 계속 투여하고, 1~4일에 IV 미톡산트론의 결정된 용량을 투여합니다. 미톡산트론의 최대 총 3주기. MRD가 음성으로 전환되지 않으면 다음 주기는 동일한 일정을 유지하고 MTD를 초과하지 않는 결정된 용량 수준으로 미톡산트론을 늘릴 수 있습니다. MRD가 음성으로 전환되는 경우, 표준 치료에 따라 투여되는 용량 및 일정의 베네토클락스+아자시티딘과 함께 이 용량의 미톡산트론을 1회 추가 주기로 투여합니다. MRD가 음성으로 전환되지 않으면 다음 주기는 동일한 일정을 유지하고 미톡산트론을 MTD를 초과하지 않는 결정된 수준으로 높일 수 있습니다. 어떤 피험자도 3주기 이상의 미톡산트론을 받지 않습니다. 미톡산트론 주기가 완료된 후, 피험자는 질병이 진행되거나 베네토클락스+아자시티딘 이외의 치료법을 투여할 때까지 6개월마다 MRD 평가와 함께 골수 생검을 계속할 것이며, 이때 피험자는 연구를 중단하게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Derek Schatz
- 전화번호: 720-848-0628
- 이메일: derek.schatz@cuanschutz.edu
연구 장소
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University Of Colorado Hospital
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부수사관:
- Jonathan Gutman, MD
-
부수사관:
- Brad Haverkos, MD
-
부수사관:
- Manali Kamdar, MD
-
부수사관:
- Daniel Sherbenou, MD
-
부수사관:
- Jagar Jasem, MD
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부수사관:
- Christine McMahon, MD
-
부수사관:
- Marc Schwartz, MD
-
부수사관:
- Steven Bair, MD
-
수석 연구원:
- Andrew Kent, MD, PhD
-
연락하다:
- Derek Schatz
- 전화번호: (720) 848-0628
- 이메일: DEREK.SCHATZ@CUANSCHUTZ.EDU
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부수사관:
- Mathew Angelos, MD
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부수사관:
- Jorge Monge Urrea, MD
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부수사관:
- Maria Amaya, MD
-
부수사관:
- Ajay Major, MD
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부수사관:
- Daniel Pollyea, MD
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 WHO 기준에 따라 APL이 아닌 AML로 확인되어야 하며 1차 베네토클락스/HMA(아자시티딘 또는 데시타빈)로 치료를 받아야 합니다.
- 피험자는 IWG 기준에 따라 질병이 재발했거나 1회 이상의 venetoclax/HMA 전체 주기 후에 PR 반응 미만으로 정의된 1차 베네토클락스/HMA에 불응성인 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 Hematologics에서 수행한 FDA 승인 유세포 분석 테스트(코호트 3 및 4) 또는 재발성/불응성 질환(코호트 1 및 2)으로 측정한 측정 가능한 잔류 질환(MRD+)이 있어야 합니다.
- 피험자의 예상 기대 수명은 최소 12주여야 합니다.
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 2 이하이어야 합니다.
- 대상자는 공식 CKD-EPI 크레아티닌 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min으로 입증된 대로 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 1일 전 1개월 이내에 좌심실 박출률(LVEF) >50%로 측정하고 다중 게이트 획득(MUGA) 또는 심장초음파(ECHO)로 평가한 적절한 심장 기능을 가져야 합니다.
피험자는 다음과 같이 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 3.0 × ULN*
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 3.0 × ULN*
길버트 증후군으로 인한 경우를 제외하고 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN*
- 백혈병 장기 침범으로 인해 고려되지 않는 한
- 비불임 남성 피험자는 적어도 연구 약물 투여를 시작하기 전과 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일까지 파트너와 함께 피임 방법을 사용해야 합니다. 남성 피험자가 외과적으로 불임인 경우(수술 성공을 확인하는 의학적 평가를 통한 정관 절제술) 또는 남성 피험자의 여성 파트너가 폐경 후이거나 영구 불임인 경우(양측 난소 절제술, 양측 난관 절제술 또는 자궁적출술)에는 피임이 필요하지 않습니다.
여성 피험자는 다음 중 하나에 해당해야 합니다.
- 폐경기; 대체 의학적 원인 없이 12개월 이상 월경이 없는 연령 > 60세로 정의됩니다. 또는
- 영구적으로 외과적 불임(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁적출술); 또는
- 피험자가 가임기인 경우, 연구 치료를 받는 동안과 마지막 투여 후 6개월 동안 피임법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 연구 지시 절차를 시작하기 전에 기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기재해야 합니다.
제외 기준:
- 대상은 AML로 인해 CNS가 활성화된 것으로 알려져 있습니다.
피험자는 조사자의 의견으로 본 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 상태(들)의 병력을 가지고 있습니다. 여기에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다.
- 뉴욕심장협회 심부전 > 2등급, 불안정 협심증 또는 심근경색을 포함하여 지난 6개월 이내에 유의미한 활동성 심장 질환.
- 백혈병과 무관한 신장, 신경, 정신, 내분비, 대사, 면역, 간, 심혈관 질환 또는 출혈 장애.
피험자는 장내 투여 경로를 방해하는 흡수 장애 증후군 또는 기타 상태를 가지고 있습니다. 여기에는 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염), 셀리악병(예:
스프루), 이전 위절제술 또는 상부 대장 제거, 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하고/하거나 피험자에게 위장관 독성의 위험을 증가시키는 경향이 있는 기타 위장 장애 또는 결함이 있는 경우.
- 대상은 치료(바이러스, 박테리아 또는 진균)가 필요한 조절되지 않는 전신 감염의 증거를 나타냅니다. 조절되지 않는 것은 적절한 항생제, 항바이러스 치료 및/또는 기타 치료에도 불구하고 개선되지 않고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상으로 정의됩니다.
피험자는 연구 시작 전 다음을 제외하고 다른 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 유방 또는 자궁경부의 상피내암종을 적절하게 치료한 경우
- 피부의 기저세포암종 또는 피부의 국소 편평세포암종
- 호르몬 치료 이상의 치료가 필요하지 않은 전립선암
- 치료 목적으로 제한되어 있고 외과적으로 절제된(또는 다른 양식으로 치료된) 이전 악성 종양
- 대상의 백혈구 수치는 > 25 × 109/L입니다. 참고: 수산화요소 또는 성분채집술은 이 기준을 충족하는 데 허용됩니다(코호트 3만).
- 임신 또는 수유 중인 여성.
- 아자시티딘 또는 만니톨에 대한 과민증이 알려지거나 의심되는 경우.
- 안트라사이클린 또는 안트라센디온에 대한 이전 노출
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
코호트 1은 베네토클락스+아자시티딘과 함께 사용할 때 미톡산트론의 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장 용량을 결정하기 위한 전통적인 3+3 용량 증량 연구입니다.
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Venetoclax는 Bcl-2라는 단백질에 부착됩니다.
이 단백질은 CLL 암세포에 다량으로 존재하며, 이는 세포가 체내에서 더 오랫동안 생존하도록 돕고 암 약물에 대한 저항성을 갖게 합니다.
Bcl-2에 부착하여 그 작용을 차단함으로써 venetoclax는 암세포의 죽음을 유발하여 질병의 진행을 늦춥니다.
다른 이름들:
피리미딘 뉴클레오시드 시티딘의 유사체는 세포 분화, 유전자 발현, 데옥시리보핵산(DNA) 합성 및 대사에 영향을 미치고 세포 독성을 유발합니다.
다른 이름들:
미톡산트론 주사(USP)(농축액)는 정맥 주사용 합성 항종양성 안트라센디온입니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
미톡산트론의 MTD를 확립한 후 확장 코호트가 열립니다.
베네토클락스+HMA를 사용한 1차 요법에 불응성이거나 베네토클락스+HMA를 사용한 1차 요법 후 반응 후 재발한 10명의 피험자는 연구에 등록하고 투여되는 용량 및 일정에 따라 베네토클락스+아자시티딘의 후속 주기를 받게 됩니다. 표준 치료에 따라 결정된 MTD/1~4일 동안 IV 미톡산트론 권장 용량을 사용합니다.
이 주기의 28일 +/- 7일에 골수 생검이 반복됩니다.
기준선에서 ≥50% 폭발 감소가 없으면 대상자는 연구를 중단합니다.
CR, CRi, MLFS 또는 기준선 대비 폭발 감소가 ≥50% 발생하는 경우, 피험자는 표준 치료에 따라 투여되는 용량 및 일정에 따라 베네토클락스+아자시티딘의 순차적 주기를 계속할 수 있으며, 미토잔트론의 MTD/권장 용량은 다음과 같습니다. 1~4일, 최대 3주기.
어떤 피험자도 3주기 이상의 미톡산트론을 받지 않습니다.
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Venetoclax는 Bcl-2라는 단백질에 부착됩니다.
이 단백질은 CLL 암세포에 다량으로 존재하며, 이는 세포가 체내에서 더 오랫동안 생존하도록 돕고 암 약물에 대한 저항성을 갖게 합니다.
Bcl-2에 부착하여 그 작용을 차단함으로써 venetoclax는 암세포의 죽음을 유발하여 질병의 진행을 늦춥니다.
다른 이름들:
피리미딘 뉴클레오시드 시티딘의 유사체는 세포 분화, 유전자 발현, 데옥시리보핵산(DNA) 합성 및 대사에 영향을 미치고 세포 독성을 유발합니다.
다른 이름들:
미톡산트론 주사(USP)(농축액)는 정맥 주사용 합성 항종양성 안트라센디온입니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
3주기 이하의 soc ven+HMA 후 MRD+ 형태 관해에 있는 피험자는 등록하고 1~4일에 코호트 1의 MTD보다 낮은 용량 tbd로 mitox를 투여받게 되며 동시에 ven+aza 용량과 함께 투여받게 됩니다. 28일 주기로 사회 관리자가 되는 일정입니다.
MRD 평가가 포함된 BMBX는 28일에 수행됩니다.
MRD-가 발생하면 하위 치료 주기는 최대 3주기 동안 1~4일에 mitox의 미톡스 용량과 함께 soc 투여의 용량 및 일정으로 ven+aza를 계속 투여합니다.
MRD-가 발생하지 않으면 다음 주기에서 mitox 용량을 MTD를 초과하지 않는 tbd 수준으로 늘릴 수 있습니다. 이때 ven+aza는 soc admin의 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
MRD-가 발생하는 경우, 하위 치료 주기는 ven+aza를 계속 투여하고, 투여량 및 일정은 soc 투여이며, 1~4일에 IV 미톡스의 미정 투여량을 최대 3주기 동안 투여합니다.
MRD-가 발생하지 않으면 다음 주기에서 mitox를 MTD를 초과하지 않는 tbd 수준으로 높일 수 있습니다. 이때 ven+aza는 soc별로 투여되는 용량 및 일정에 따라 관리됩니다.
피험자는 3사이클을 초과하지 않습니다.
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Venetoclax는 Bcl-2라는 단백질에 부착됩니다.
이 단백질은 CLL 암세포에 다량으로 존재하며, 이는 세포가 체내에서 더 오랫동안 생존하도록 돕고 암 약물에 대한 저항성을 갖게 합니다.
Bcl-2에 부착하여 그 작용을 차단함으로써 venetoclax는 암세포의 죽음을 유발하여 질병의 진행을 늦춥니다.
다른 이름들:
피리미딘 뉴클레오시드 시티딘의 유사체는 세포 분화, 유전자 발현, 데옥시리보핵산(DNA) 합성 및 대사에 영향을 미치고 세포 독성을 유발합니다.
다른 이름들:
미톡산트론 주사(USP)(농축액)는 정맥 주사용 합성 항종양성 안트라센디온입니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4
3주기 이상의 Soc Ven/HMA 이후 MRD+가 있는 형태학적 완화에 있는 피험자는 이전 ven/HMA 주기 후 28-50일에 등록할 것입니다.
피험자는 코호트 1의 MTD보다 낮은 용량으로 1-4일에 미톡스 IV를 투여받게 됩니다. 14일째에 피험자는 soc당 복용량 및 일정에 따라 ven+aza를 시작합니다.
42일에는 MRD 평가가 포함된 BMBX가 반복됩니다.
MRD-가 발생하면 하위 순서 주기는 1~4일에 최대 3주기의 미톡스에 대해 IV 미톡스의 미정 용량과 함께 soc당 용량 및 일정에 따라 ven+aza를 계속 투여합니다.
MRD가 발생하지 않으면 다음 주기는 동일한 일정을 유지하고 MTD를 초과하지 않는 tbd 용량 수준으로 미톡스를 늘릴 수 있습니다.
MRD-가 발생하면 이 용량의 mitox를 1회 추가 투여하고, soc당 용량 및 일정에 따라 ven+aza를 투여합니다.
MRD가 발생하지 않으면 다음 주기는 동일한 일정을 유지하고 MTD를 초과하지 않는 tbd 수준으로 mitox를 확대할 수 있습니다.
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Venetoclax는 Bcl-2라는 단백질에 부착됩니다.
이 단백질은 CLL 암세포에 다량으로 존재하며, 이는 세포가 체내에서 더 오랫동안 생존하도록 돕고 암 약물에 대한 저항성을 갖게 합니다.
Bcl-2에 부착하여 그 작용을 차단함으로써 venetoclax는 암세포의 죽음을 유발하여 질병의 진행을 늦춥니다.
다른 이름들:
피리미딘 뉴클레오시드 시티딘의 유사체는 세포 분화, 유전자 발현, 데옥시리보핵산(DNA) 합성 및 대사에 영향을 미치고 세포 독성을 유발합니다.
다른 이름들:
미톡산트론 주사(USP)(농축액)는 정맥 주사용 합성 항종양성 안트라센디온입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 내약 용량 (MTD)
기간: 각 사이클(28일) 종료 시 재평가, 필요 시 최대 5사이클까지 MTD 도달 시까지
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코호트 1: 미톡산트론을 베네토클락스+아자시티딘과 병용 투여 시 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 2상 권장 용량(RP2D)을 결정합니다.
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각 사이클(28일) 종료 시 재평가, 필요 시 최대 5사이클까지 MTD 도달 시까지
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전체 반응률
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지(최대 1년)
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코호트 2: 미톡산트론 및 베네토클락스+아자시티딘 치료 후 전체 반응률 (CR+CRi+PR+MLFS)
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치료 시작부터 치료 종료까지(최대 1년)
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4등급 또는 5등급 이상의 이상사례 수
기간: 치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지(최대 1년)
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코호트 3 및 4: 표준 치료제 베네톡락스+아자시티딘과의 병용 또는 순차적 투여 시 미톡산트론의 안전성 확인
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치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지(최대 1년)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존 데이터
기간: 연구 완료까지, 최대 5년
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모든 코호트: 등급 및 귀속에 따른 무재발 생존율, 관해 지속 기간, 전체 생존율 및 이상반응
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연구 완료까지, 최대 5년
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MRD+에서 MRD-으로의 전환 횟수
기간: 각 치료 주기(28일) 후, 총 최대 3주기 동안
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코호트 3과 4: 미톡산트론 치료 후 MRD+에서 MRD-로의 전환율을 확인합니다.
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각 치료 주기(28일) 후, 총 최대 3주기 동안
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Andrew Kent, MD, PhD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 24-0178.cc
- NCI-2024-04761 (기타 식별자: CTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .