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미세골천공술 후 개 퇴축 및 통증 인지율 - 분할 구강 임상 연구 (MOPS)

2025년 1월 23일 업데이트: Shoaib Rahim, Foundation University Islamabad

미세골천공술 후 개 퇴축 및 통증 인지율 - 분할

정의: 일반 대중을 위한 언어로 작성된 임상 연구 가설에 대한 간략한 설명을 포함하여 임상 연구에 대한 간략한 설명 제한: 5000자

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

정의: 원하는 경우 추가 기술 정보(간략한 요약과 비교)를 포함하여 프로토콜에 대한 확장된 설명입니다. 전체 프로토콜을 포함하지 마십시오. 자격 기준이나 결과 측정과 같은 다른 데이터 요소에 기록된 정보를 복제하지 마십시오.

제한: 32,000자. 환자 레지스트리의 경우: 해당 레지스트리 절차 및 기타 품질 요소(예: 제3자 인증, 현장 감사)도 설명합니다. 특히 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 환자 등록의 일부로 구현된 모든 절차를 요약합니다.

  • 사이트 모니터링 및 감사 계획을 포함하여 데이터 검증 및 레지스트리 절차를 다루는 품질 보증 계획
  • 데이터 검사는 레지스트리에 입력된 데이터를 레지스트리의 다른 데이터 필드와의 범위 또는 일관성에 대해 사전 정의된 규칙과 비교합니다.
  • 데이터를 외부 데이터 소스(예: 의료 기록, 종이 또는 전자 사례 보고서 양식, 대화형 음성 응답 시스템)와 비교하여 레지스트리 데이터의 정확성, 완전성 또는 대표성을 평가하기 위한 소스 데이터 검증
  • 변수의 소스, 사용된 경우 코딩 정보(예: 세계보건기구 약물 사전, MedDRA) 및 해당되는 경우 정상 범위를 포함하여 레지스트리에서 사용되는 각 변수에 대한 자세한 설명이 포함된 데이터 사전입니다.
  • 환자 모집 데이터 수집, 데이터 관리, 데이터 분석, 부작용 보고, 변경 관리 등 레지스트리 운영 및 분석 활동을 다루기 위한 표준 운영 절차.
  • 효과를 입증하는 데 필요한 참가자 수 또는 참여 기간을 지정하기 위한 표본 크기 평가.
  • 변수가 누락되었거나 사용할 수 없거나 보고되지 않았거나 해석 가능하거나 데이터 불일치 또는 범위를 벗어난 결과로 인해 누락된 것으로 간주되는 상황을 해결하기 위해 누락된 데이터에 대한 계획을 세우십시오.
  • 연구 계획서 또는 계획에 명시된 대로 1차 및 2차 목표를 해결하기 위해 사용할 분석 원리 및 통계 기법을 설명하는 통계 분석 계획

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab
      • Islamabad, Punjab, 파키스탄, 04403
        • Foundation University Islamabad

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

- 1. 연령대는 15~40세 정도. 2. Class I 부정교합 또는 Class II Div I 부정교합이 있고 치료 계획의 일부로 제1소구치 발치를 포함하는 환자.

3. 이전에 교정치료를 받은 적이 없음 4. 방사선상에서 골소실이 보이지 않음 5. 치주질환이 보이지 않음. 6. 전신 질환이 없는 병력. 7. 전체 치열에 걸쳐 탐침 깊이가 4mm 미만입니다 8. 활성 우식 병변이나 치은염의 징후가 없습니다.

제외 기준:

  1. 두개안면 이상이 존재합니다.
  2. 출혈 장애의 병력이 있는 경우.
  3. 구강 위생이 좋지 않습니다.
  4. 치료 전 또는 치료 중에 비스포스포네이트, 진통제, 항염증제, 코르티코스테로이드를 3개월 이상 사용합니다.
  5. 대사성 골질환 등 활동성 질환.
  6. 외과적 개입이 필요한 부정교합.

  7. 흡연자

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 제어
이 부문의 참가자는 MOP 치료를 받지 않습니다.
실험적: 실험적
이 부문의 참가자는 MOPS 개입을 받게 됩니다.
다른: 미세골천공술
한 쪽은 걸레로 사용하고 다른 쪽은 같은 환자의 제어용으로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 위약/대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도를 개입시킨 후 통증을 측정합니다.
기간: MOPS 이후 3개월
미세골천공술을 받은 환자는 통증 측정과 견치 퇴축 정도를 확인하도록 요청받을 것입니다.
MOPS 이후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Foundation University Islamabad

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • 1. Kundi, I., Alam, M. K., & Shaheed, S. (2020). Micro-osteo perforation effects as an intervention on canine retraction. The Saudi dental journal, 32(1), 15-20. https://doi.org/10.1016/j.sdentj.2019.05.009 2. Husain S, Sundari S. Comparison of the effectiveness of piezocision-aided canine retraction augmented with micro-osteoperforation: a randomized controlled trial. Angle Orthod. 2023 Oct 16. doi: 10.2319/052323-370.1. Epub ahead of print. PMID: 37839802. 12 3. Aboalnaga AA, Aboalnaga AA, Salah Fayed MM, El-Ashmawi NA, Soliman SA. Effect of micro-osteoperforation on the rate of canine retraction: a split- mouth randomized controlled trial. Prog Orthod. 2019 Jun;20(1) 21. doi:10.1186/s40510-019-0274-0. PMID: 31155698; PMCID: PMC6545296. 4. Bolat Gümüş, E., Kınsız, E. Effects of miniscrew-facilitated micro- osteoperforations on the rate of orthodontic tooth movement. J Orofac Orthop 84 (Suppl 2), 104-110 (2023). 5. Martina K., Kumar P., Misra V., Attri S., Yadav A., Sam R., Kumar R.. To evaluate the rate of canine retraction and pain perception following micro- osteoperforation - a split-mouth clinical study. Australasian Orthodontic Journal. 2022;38(2): 388-395

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FF/FUMC/215-372Phy/23

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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