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복강경 난관 절제술 후 오피오이드 사용

2026년 6월 1일 업데이트: Johns Hopkins University

복강경 난관 절제술 후 오피오이드 사용에 대한 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 최소 침습적 난관 살균 시술 후 환자가 보고한 수술 후 통증 점수를 평가하여 다양한 방식의 비아편유사제 통증 조절 요법이 아편유사제를 포함한 통증 조절 요법보다 열등하지 않은지 확인하는 것입니다.

연구팀은 통증 관리에 대한 광범위한 상담, 복합 약물 사용 및 비오피오이드 방법에 대한 기대를 통해 복강경 난관 절제술 후 오피오이드 처방의 필요성을 효과적으로 제거할 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This study is designed as a non-inferiority trial comparing a non-opioid post-operative pain control regimen to the standard opioid pain control regimen for post-operative salpingectomy patients. A non-inferiority margin of 2 units was selected, such that the experimental treatment will be considered non-inferior if the lower bound of the confidence interval for the treatment difference remains above a 2 point difference in reported pain scores.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

38

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Shannon Osborne, MD
  • 전화번호: 4105502786
  • 이메일: sosbor13@jh.edu

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • 모병
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 나팔관이 있는 개인(단측 및/또는 양측)
  • 18세 이상
  • 최소 침습적(복강경 또는 로봇식) 일측 또는 양측 난관 절제술 또는 기타 난관 소독 시술을 1차 시술로 시행
  • 난관절제술/난관소독술에 대한 양성 적응증
  • 참여에 동의함

제외 기준:

  • 섬유근육통을 포함한 만성통증증후군 환자
  • 현재 장기간(즉, 3개월 이상) 오피오이드 사용 중인 환자
  • 개복술로의 전환
  • 아세트아미노펜이나 옥시코돈과 같은 처방약에 대한 알레르기 또는 기타 금기 사항
  • 주요 산부인과 수술(예: 자궁절제술 등)
  • 자궁외임신 치료를 위해 시행한 난관절제술
  • 위염 및/또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1군 - 아편유사제 수술 후 통증 요법

Arm 1에 무작위 배정된 환자는 퇴원 시 최소 침습 난관 소독 절차를 거친 후 현재 가장 일반적으로 처방되는 통증 조절 요법을 받게 됩니다.

이러한 약물에는 다음이 포함됩니다.

타이레놀 500mg 6시간마다 경구 복용 x 30정 이부프로펜 600mg 6시간마다 경구 복용 x 30정 및 필요에 따라 옥시코돈 5mg 4시간마다 경구 복용 x 12정

모든 환자에게 처음 72시간 동안은 24시간 내내 아세트아미노펜과 이부프로펜을 사용하고 그 이후에는 필요에 따라 사용하도록 지시합니다.

모든 환자는 수술 후 퇴원 시 예정된 6시간마다 아세트아미노펜 500mg x 30정을 경구 투여받게 됩니다.

모든 환자에게 처음 72시간 동안은 24시간 내내 아세트아미노펜을 복용하고 그 이후에는 필요에 따라 복용하도록 지시합니다.

다른 이름들:
  • 타이레놀

모든 환자는 수술 후 퇴원 시 예정된 6시간마다 이부프로펜 600mg x 30정을 경구 투여받게 됩니다.

모든 환자에게 처음 72시간 동안은 이부프로펜을 24시간 내내 복용하고 그 이후에는 필요에 따라 복용하도록 지시합니다.

Arm 1에 무작위 배정된 환자는 수술 후 퇴원 시 필요에 따라 4시간마다 옥시코돈 5mg x 12정을 경구 투여받게 됩니다.

Arm 2에 무작위 배정된 환자는 수술 후 퇴원 시 옥시코돈 처방을 받지 않습니다.

그러나 참가자에게 추가 진통제가 필요한 경우에는 이를 보류하지 않을 것이라는 사실을 알려드립니다. 추가 진통제가 필요한 두 번째 부문의 참가자는 부문 1과 동일한 양의 옥시코돈을 받게 됩니다.

실험적: 2군 - 비마약성 수술 후 통증 요법

Arm 2에 무작위 배정된 환자는 퇴원 시 최소 침습 난관 살균 시술 후 오피오이드 처방을 받지 않습니다. 다음과 같이 타이레놀과 이부프로펜만 투여받게 됩니다:

타이레놀 500mg을 6시간마다 경구 복용 x 30정 이부프로펜 600mg을 6시간마다 경구 복용 x 30정 및

모든 환자에게 처음 72시간 동안은 아세트아미노펜과 이부프로펜을 24시간 내내 사용하고 그 이후에는 필요에 따라 사용하도록 지시합니다.

참가자에게 추가적인 진통제가 필요한 경우에는 이를 보류하지 않을 것이라는 사실을 알려드립니다. 추가 진통제가 필요한 두 번째 부문의 참가자는 부문 1과 동일한 양의 옥시코돈을 투여받게 됩니다.

모든 환자는 수술 후 퇴원 시 예정된 6시간마다 아세트아미노펜 500mg x 30정을 경구 투여받게 됩니다.

모든 환자에게 처음 72시간 동안은 24시간 내내 아세트아미노펜을 복용하고 그 이후에는 필요에 따라 복용하도록 지시합니다.

다른 이름들:
  • 타이레놀

모든 환자는 수술 후 퇴원 시 예정된 6시간마다 이부프로펜 600mg x 30정을 경구 투여받게 됩니다.

모든 환자에게 처음 72시간 동안은 이부프로펜을 24시간 내내 복용하고 그 이후에는 필요에 따라 복용하도록 지시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자로 된 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 1일 및 수술 후 7일
환자는 0에서 10까지의 Likert 통증 척도를 사용하여 "수술 후 1일 조사" 및 "수술 후 7일 조사"에서 통증을 보고했으며, 여기서 0은 통증이 없고 10은 심한 통증입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
수술 후 1일 및 수술 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증완화 만족도
기간: 수술 후 1일 및 수술 후 7일
"수술 후 1일차 설문조사" 및 "수술 후 7일차 설문조사"에 이진법 "예" 또는 "아니요" 응답으로 표시된 바와 같습니다. "예"는 유리한 결과를 나타내고 "아니오"는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
수술 후 1일 및 수술 후 7일
수술 후 이동성에 대한 만족도
기간: 수술 후 1일 및 수술 후 7일
"수술 후 1일차 설문조사" 및 "수술 후 7일차 설문조사"에 이진법 "예" 또는 "아니요" 응답으로 표시된 바와 같습니다. "예"는 유리한 결과를 나타내고 "아니오"는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
수술 후 1일 및 수술 후 7일
수술 후 일주일의 총 마약 소비량
기간: 수술 후 7일째
수술 후 7일까지 각 환자가 사용한 옥시코돈 알약의 수
수술 후 7일째
정의된 오피오이드 관련 부작용 발생(N/V, 변비, 현기증, 가려움증)
기간: 수술 후 1일 및 수술 후 7일
"수술 후 1일차 설문조사" 및 "수술 후 7일차 설문조사"에 이진법 "예" 또는 "아니요" 응답으로 표시된 바와 같습니다. "아니요"는 유리한 결과를 나타내고 "예"는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
수술 후 1일 및 수술 후 7일
추가 약물 치료를 요청하거나 수술 후 통증 관련 문제로 인해 계획되지 않은 치료를 원하는 환자 수로 평가한 차선의 통증 조절
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 조사 시 추가 진통제를 요청하거나, 추가 진통제를 위해 제공자 전화선에 전화하거나, 통증 관련 문제로 인해 응급실, 진료소/진료실 등으로 복귀한 환자 수.
수술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Mostafa Borahay, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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