- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06434233
복강경 난관 절제술 후 오피오이드 사용
복강경 난관 절제술 후 오피오이드 사용에 대한 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 최소 침습적 난관 살균 시술 후 환자가 보고한 수술 후 통증 점수를 평가하여 다양한 방식의 비아편유사제 통증 조절 요법이 아편유사제를 포함한 통증 조절 요법보다 열등하지 않은지 확인하는 것입니다.
연구팀은 통증 관리에 대한 광범위한 상담, 복합 약물 사용 및 비오피오이드 방법에 대한 기대를 통해 복강경 난관 절제술 후 오피오이드 처방의 필요성을 효과적으로 제거할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mostafa Borahay, MD
- 전화번호: 4439970400
- 이메일: mboraha1@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Shannon Osborne, MD
- 전화번호: 4105502786
- 이메일: sosbor13@jh.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- 모병
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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연락하다:
- Mostafa Borahay, MD
- 전화번호: 443-997-0400
- 이메일: mboraha1@jhmi.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나팔관이 있는 개인(단측 및/또는 양측)
- 18세 이상
- 최소 침습적(복강경 또는 로봇식) 일측 또는 양측 난관 절제술 또는 기타 난관 소독 시술을 1차 시술로 시행
- 난관절제술/난관소독술에 대한 양성 적응증
- 참여에 동의함
제외 기준:
- 섬유근육통을 포함한 만성통증증후군 환자
- 현재 장기간(즉, 3개월 이상) 오피오이드 사용 중인 환자
- 개복술로의 전환
- 아세트아미노펜이나 옥시코돈과 같은 처방약에 대한 알레르기 또는 기타 금기 사항
- 주요 산부인과 수술(예: 자궁절제술 등)
- 자궁외임신 치료를 위해 시행한 난관절제술
- 위염 및/또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1군 - 아편유사제 수술 후 통증 요법
Arm 1에 무작위 배정된 환자는 퇴원 시 최소 침습 난관 소독 절차를 거친 후 현재 가장 일반적으로 처방되는 통증 조절 요법을 받게 됩니다. 이러한 약물에는 다음이 포함됩니다. 타이레놀 500mg 6시간마다 경구 복용 x 30정 이부프로펜 600mg 6시간마다 경구 복용 x 30정 및 필요에 따라 옥시코돈 5mg 4시간마다 경구 복용 x 12정 모든 환자에게 처음 72시간 동안은 24시간 내내 아세트아미노펜과 이부프로펜을 사용하고 그 이후에는 필요에 따라 사용하도록 지시합니다. |
모든 환자는 수술 후 퇴원 시 예정된 6시간마다 아세트아미노펜 500mg x 30정을 경구 투여받게 됩니다. 모든 환자에게 처음 72시간 동안은 24시간 내내 아세트아미노펜을 복용하고 그 이후에는 필요에 따라 복용하도록 지시합니다.
다른 이름들:
모든 환자는 수술 후 퇴원 시 예정된 6시간마다 이부프로펜 600mg x 30정을 경구 투여받게 됩니다. 모든 환자에게 처음 72시간 동안은 이부프로펜을 24시간 내내 복용하고 그 이후에는 필요에 따라 복용하도록 지시합니다. Arm 1에 무작위 배정된 환자는 수술 후 퇴원 시 필요에 따라 4시간마다 옥시코돈 5mg x 12정을 경구 투여받게 됩니다. Arm 2에 무작위 배정된 환자는 수술 후 퇴원 시 옥시코돈 처방을 받지 않습니다. 그러나 참가자에게 추가 진통제가 필요한 경우에는 이를 보류하지 않을 것이라는 사실을 알려드립니다. 추가 진통제가 필요한 두 번째 부문의 참가자는 부문 1과 동일한 양의 옥시코돈을 받게 됩니다. |
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실험적: 2군 - 비마약성 수술 후 통증 요법
Arm 2에 무작위 배정된 환자는 퇴원 시 최소 침습 난관 살균 시술 후 오피오이드 처방을 받지 않습니다. 다음과 같이 타이레놀과 이부프로펜만 투여받게 됩니다: 타이레놀 500mg을 6시간마다 경구 복용 x 30정 이부프로펜 600mg을 6시간마다 경구 복용 x 30정 및 모든 환자에게 처음 72시간 동안은 아세트아미노펜과 이부프로펜을 24시간 내내 사용하고 그 이후에는 필요에 따라 사용하도록 지시합니다. 참가자에게 추가적인 진통제가 필요한 경우에는 이를 보류하지 않을 것이라는 사실을 알려드립니다. 추가 진통제가 필요한 두 번째 부문의 참가자는 부문 1과 동일한 양의 옥시코돈을 투여받게 됩니다. |
모든 환자는 수술 후 퇴원 시 예정된 6시간마다 아세트아미노펜 500mg x 30정을 경구 투여받게 됩니다. 모든 환자에게 처음 72시간 동안은 24시간 내내 아세트아미노펜을 복용하고 그 이후에는 필요에 따라 복용하도록 지시합니다.
다른 이름들:
모든 환자는 수술 후 퇴원 시 예정된 6시간마다 이부프로펜 600mg x 30정을 경구 투여받게 됩니다. 모든 환자에게 처음 72시간 동안은 이부프로펜을 24시간 내내 복용하고 그 이후에는 필요에 따라 복용하도록 지시합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자로 된 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 1일 및 수술 후 7일
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환자는 0에서 10까지의 Likert 통증 척도를 사용하여 "수술 후 1일 조사" 및 "수술 후 7일 조사"에서 통증을 보고했으며, 여기서 0은 통증이 없고 10은 심한 통증입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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수술 후 1일 및 수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증완화 만족도
기간: 수술 후 1일 및 수술 후 7일
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"수술 후 1일차 설문조사" 및 "수술 후 7일차 설문조사"에 이진법 "예" 또는 "아니요" 응답으로 표시된 바와 같습니다.
"예"는 유리한 결과를 나타내고 "아니오"는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 1일 및 수술 후 7일
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수술 후 이동성에 대한 만족도
기간: 수술 후 1일 및 수술 후 7일
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"수술 후 1일차 설문조사" 및 "수술 후 7일차 설문조사"에 이진법 "예" 또는 "아니요" 응답으로 표시된 바와 같습니다.
"예"는 유리한 결과를 나타내고 "아니오"는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 1일 및 수술 후 7일
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수술 후 일주일의 총 마약 소비량
기간: 수술 후 7일째
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수술 후 7일까지 각 환자가 사용한 옥시코돈 알약의 수
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수술 후 7일째
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정의된 오피오이드 관련 부작용 발생(N/V, 변비, 현기증, 가려움증)
기간: 수술 후 1일 및 수술 후 7일
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"수술 후 1일차 설문조사" 및 "수술 후 7일차 설문조사"에 이진법 "예" 또는 "아니요" 응답으로 표시된 바와 같습니다.
"아니요"는 유리한 결과를 나타내고 "예"는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 1일 및 수술 후 7일
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추가 약물 치료를 요청하거나 수술 후 통증 관련 문제로 인해 계획되지 않은 치료를 원하는 환자 수로 평가한 차선의 통증 조절
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 조사 시 추가 진통제를 요청하거나, 추가 진통제를 위해 제공자 전화선에 전화하거나, 통증 관련 문제로 인해 응급실, 진료소/진료실 등으로 복귀한 환자 수.
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수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mostafa Borahay, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- IRB00308549
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