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2리터 폴리에틸렌 글리콜 요법과 엘로비시바트를 사용한 장 준비 방법과 4리터 폴리에틸렌 글리콜 요법의 비교

2024년 12월 20일 업데이트: Rajavithi Hospital

2리터 폴리에틸렌 글리콜 요법과 엘로비시바트를 함께 사용한 장 준비 비교와 4리터 폴리에틸렌 글리콜 요법 비교: 무작위 대조 시험

2리터 폴리에틸렌 글리콜 요법과 엘로빅시바트를 사용한 장 준비 방법과 4리터 폴리에틸렌 글리콜 요법을 비교합니다. 이 연구는 2L PEG 요법과 Elobixibat를 결합한 보스턴 장 정결 규모가 4L PEG 요법과 유의한 차이가 없음을 보여주는 가설에 기초한 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

대장암 검진, 철결핍성 빈혈, 만성설사, 만성변비, 복통, 의도치 않은 체중감소, 대변잠혈검사 병력, 영상검사 이상소견 등 대장내시경 적응증으로 라자비티 병원을 방문한 참가자를 대상으로 한 시험연구

위와 같이 무작위 참가자를 장 준비 요법으로 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹 1 참가자는 폴리에틸렌 글리콜 2리터 분할 용량과 엘로비시바트 10밀리그램을 받았습니다.

그룹 2 참가자는 폴리에틸렌 4리터 분할 복용량을 받았습니다.

연구 결과는 장 준비의 청결도를 측정하여 두 가지 장 준비 방법이 다른 방법보다 나은 차이를 보여줍니다. 보스턴 장정결 척도로 측정한 장정결의 청결도

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
360

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • 모병
        • Rajavithi Hospital
        • 연락하다:
          • Rajavithi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18~80세의 성인

  • 대장내시경 적응증(1개 선택)

    1. 대장암 검진
    2. 대변잠혈검사 양성
    3. 대장 폴립의 역사
    4. 복통
    5. 철 결핍 성 빈혈
    6. 만성 설사
    7. 만성 변비
    8. 의도하지 않은 체중 감소
    9. 위장 출혈
    10. 비정상적인 상상 연구
  • 참가자 동의 정보

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 위마비, 위출구 폐쇄
  • 장폐색
  • 위장관 수술
  • 염증성 장 질환
  • ASA(미국마취과신체상태학회) 상태 > 또는 = 4
  • Elobixibat 또는 PEG에 알레르기가 있음
  • 만성신장질환 4~5기(GFR <30 ml/min)
  • 담도 폐쇄
  • 부적절한 장 준비의 이전 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 2리터 폴리에틸렌 글리콜 + 엘로빅시바트
엘로빅시바트 10mg을 대장내시경 하루 전 오전 8시에 복용하세요. 대장내시경 하루 전 오후 8시에 폴리에틸렌글리콜 1리터를 복용합니다. 대장내시경 검사 당일 오전 5시에 폴리에틸렌글리콜 1리터를 복용합니다.
의약품: 2리터 폴리에틸렌 글리콜 + 엘로빅시바트
엘로빅시바트 10mg을 대장내시경 하루 전 오전 8시에 복용하세요. 대장내시경 하루 전 오후 8시에 폴리에틸렌글리콜 1리터를 복용합니다. 대장내시경 검사 당일 오전 5시에 폴리에틸렌글리콜 1리터를 복용합니다.
활성 비교기: 4리터 폴리에틸렌 글리콜
대장내시경 하루 전 오후 8시에 폴리에틸렌글리콜 2리터를 복용합니다. 대장내시경 당일 오전 5시에 폴리에틸렌글리콜 2리터를 복용합니다.
의약품: 4리터 폴리에틸렌 글리콜
대장내시경 하루 전 오후 8시에 폴리에틸렌글리콜 2리터를 복용합니다. 대장내시경 당일 오전 5시에 폴리에틸렌글리콜 2리터를 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
두 군 간 대장내시경 전 장정결의 효능 비교
기간: 대장내시경 시술 중
보스턴 장 준비 척도에 의한 장 준비 측정
대장내시경 시술 중

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
대장내시경 전체 시술시간
기간: 대장내시경 시술 중
대장내시경 삽입 ​​시작부터 내시경 제거까지의 기간
대장내시경 시술 중
맹장 삽관 속도
기간: 대장내시경 시술 중
맹장 내시경을 성공적으로 수행
대장내시경 시술 중
대장내시경 검사 중단 시기
기간: 대장내시경 시술 중
맹장에서 항문관까지 내시경 검사를 중단한 이후의 기간
대장내시경 시술 중
선종 발견율
기간: 대장내시경 시술 중
이 대장내시경 검사에서 적어도 하나의 선종이 나타났습니다.
대장내시경 시술 중
장 준비 요법에 대한 환자 만족도
기간: 대장내시경 검사 1일 전
Linkert 척도로 평가한 만족도 점수
대장내시경 검사 1일 전
각 그룹의 이상반응
기간: 장정제 복용 후 24시간 동안
메스꺼움, 구토, 복통, 복부팽만감, 수면장애, 흉통, 현기증, 호흡곤란, 다리부종
장정제 복용 후 24시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Rajavithi Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Apichet Sirinawasatien, M.D., Rajavithi Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 24일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 67017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD 공유 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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