2리터 폴리에틸렌 글리콜 요법과 엘로비시바트를 사용한 장 준비 방법과 4리터 폴리에틸렌 글리콜 요법의 비교
2024년 12월 20일 업데이트: Rajavithi Hospital
2리터 폴리에틸렌 글리콜 요법과 엘로비시바트를 함께 사용한 장 준비 비교와 4리터 폴리에틸렌 글리콜 요법 비교: 무작위 대조 시험
2리터 폴리에틸렌 글리콜 요법과 엘로빅시바트를 사용한 장 준비 방법과 4리터 폴리에틸렌 글리콜 요법을 비교합니다.
이 연구는 2L PEG 요법과 Elobixibat를 결합한 보스턴 장 정결 규모가 4L PEG 요법과 유의한 차이가 없음을 보여주는 가설에 기초한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대장암 검진, 철결핍성 빈혈, 만성설사, 만성변비, 복통, 의도치 않은 체중감소, 대변잠혈검사 병력, 영상검사 이상소견 등 대장내시경 적응증으로 라자비티 병원을 방문한 참가자를 대상으로 한 시험연구
위와 같이 무작위 참가자를 장 준비 요법으로 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹 1 참가자는 폴리에틸렌 글리콜 2리터 분할 용량과 엘로비시바트 10밀리그램을 받았습니다.
그룹 2 참가자는 폴리에틸렌 4리터 분할 복용량을 받았습니다.
연구 결과는 장 준비의 청결도를 측정하여 두 가지 장 준비 방법이 다른 방법보다 나은 차이를 보여줍니다. 보스턴 장정결 척도로 측정한 장정결의 청결도
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Apichet Sirinawasatien, M.D.
- 전화번호: 023548108
- 이메일: sui_apichet@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Somchai Uthiwamek, M.D.
- 전화번호: 0851267424
- 이메일: p3n_p1ng@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Bangkok, 태국
- 모병
- Rajavithi Hospital
-
연락하다:
- Rajavithi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~80세의 성인
대장내시경 적응증(1개 선택)
- 대장암 검진
- 대변잠혈검사 양성
- 대장 폴립의 역사
- 복통
- 철 결핍 성 빈혈
- 만성 설사
- 만성 변비
- 의도하지 않은 체중 감소
- 위장 출혈
- 비정상적인 상상 연구
- 참가자 동의 정보
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 위마비, 위출구 폐쇄
- 장폐색
- 위장관 수술
- 염증성 장 질환
- ASA(미국마취과신체상태학회) 상태 > 또는 = 4
- Elobixibat 또는 PEG에 알레르기가 있음
- 만성신장질환 4~5기(GFR <30 ml/min)
- 담도 폐쇄
- 부적절한 장 준비의 이전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 2리터 폴리에틸렌 글리콜 + 엘로빅시바트
엘로빅시바트 10mg을 대장내시경 하루 전 오전 8시에 복용하세요.
대장내시경 하루 전 오후 8시에 폴리에틸렌글리콜 1리터를 복용합니다. 대장내시경 검사 당일 오전 5시에 폴리에틸렌글리콜 1리터를 복용합니다.
|
엘로빅시바트 10mg을 대장내시경 하루 전 오전 8시에 복용하세요.
대장내시경 하루 전 오후 8시에 폴리에틸렌글리콜 1리터를 복용합니다. 대장내시경 검사 당일 오전 5시에 폴리에틸렌글리콜 1리터를 복용합니다.
|
|
활성 비교기: 4리터 폴리에틸렌 글리콜
대장내시경 하루 전 오후 8시에 폴리에틸렌글리콜 2리터를 복용합니다. 대장내시경 당일 오전 5시에 폴리에틸렌글리콜 2리터를 복용합니다.
|
대장내시경 하루 전 오후 8시에 폴리에틸렌글리콜 2리터를 복용합니다. 대장내시경 당일 오전 5시에 폴리에틸렌글리콜 2리터를 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 군 간 대장내시경 전 장정결의 효능 비교
기간: 대장내시경 시술 중
|
보스턴 장 준비 척도에 의한 장 준비 측정
|
대장내시경 시술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대장내시경 전체 시술시간
기간: 대장내시경 시술 중
|
대장내시경 삽입 시작부터 내시경 제거까지의 기간
|
대장내시경 시술 중
|
|
맹장 삽관 속도
기간: 대장내시경 시술 중
|
맹장 내시경을 성공적으로 수행
|
대장내시경 시술 중
|
|
대장내시경 검사 중단 시기
기간: 대장내시경 시술 중
|
맹장에서 항문관까지 내시경 검사를 중단한 이후의 기간
|
대장내시경 시술 중
|
|
선종 발견율
기간: 대장내시경 시술 중
|
이 대장내시경 검사에서 적어도 하나의 선종이 나타났습니다.
|
대장내시경 시술 중
|
|
장 준비 요법에 대한 환자 만족도
기간: 대장내시경 검사 1일 전
|
Linkert 척도로 평가한 만족도 점수
|
대장내시경 검사 1일 전
|
|
각 그룹의 이상반응
기간: 장정제 복용 후 24시간 동안
|
메스꺼움, 구토, 복통, 복부팽만감, 수면장애, 흉통, 현기증, 호흡곤란, 다리부종
|
장정제 복용 후 24시간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Apichet Sirinawasatien, M.D., Rajavithi Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):686-92. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.068.
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
- Parente F, Vailati C, Bargiggia S, Manes G, Fontana P, Masci E, Arena M, Spinzi G, Baccarin A, Mazzoleni G, Testoni PA. 2-Litre polyethylene glycol-citrate-simethicone plus bisacodyl versus 4-litre polyethylene glycol as preparation for colonoscopy in chronic constipation. Dig Liver Dis. 2015 Oct;47(10):857-63. doi: 10.1016/j.dld.2015.06.008. Epub 2015 Jul 6.
- Yamaguchi D, Hidaka H, Matsunaga T, Akutagawa T, Tanaka Y, Jubashi A, Takeuchi Y, Tsuruoka N, Sakata Y, Miyahara K, Tominaga N, Kawakubo H, Takamori A, Shimoda R, Noda T, Ogata S, Tsunada S, Esaki M. Efficacy of elobixibat as bowel preparation agent for colonoscopy: Prospective, randomized, multi-center study. Dig Endosc. 2022 Jan;34(1):171-179. doi: 10.1111/den.14010. Epub 2021 May 24.
- Nakajima A, Seki M, Taniguchi S. Determining an optimal clinical dose of elobixibat, a novel inhibitor of the ileal bile acid transporter, in Japanese patients with chronic constipation: a phase II, multicenter, double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial. J Gastroenterol. 2018 Apr;53(4):525-534. doi: 10.1007/s00535-017-1383-5. Epub 2017 Aug 24.
- Mohamed R, Hilsden RJ, Dube C, Rostom A. Split-Dose Polyethylene Glycol Is Superior to Single Dose for Colonoscopy Preparation: Results of a Randomized Controlled Trial. Can J Gastroenterol Hepatol. 2016;2016:3181459. doi: 10.1155/2016/3181459. Epub 2016 Apr 13.
- Acosta A, Camilleri M. Elobixibat and its potential role in chronic idiopathic constipation. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Jul;7(4):167-75. doi: 10.1177/1756283X14528269.
- Nakajima A, Taniguchi S, Kurosu S, Gillberg PG, Mattsson JP, Camilleri M. Efficacy, long-term safety, and impact on quality of life of elobixibat in more severe constipation: Post hoc analyses of two phase 3 trials in Japan. Neurogastroenterol Motil. 2019 May;31(5):e13571. doi: 10.1111/nmo.13571. Epub 2019 Feb 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 67017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD 공유 계획 없음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .