질 감염의 현장 진료 진단 (PAT)
정확한 치료를 보장하기 위한 질 감염의 현장 진료 진단: (PAT 연구)
질 감염은 일반적인 부인과 문제이며 개인에게 심각한 증상과 불편함을 유발할 수 있습니다. 현장진료(Point of Care) 검사는 진료실 내 감염 진단에 사용되며 빠른 진단과 치료가 가능하다는 장점이 있습니다. 현장 진료 검사의 예로는 소변 임신, 급속 연쇄상 구균 감염, 코로나19 검사 등이 있습니다. 이 연구에서는 질에 불만이 있는 사람들을 등록하고 질염 진단을 위해 식품의약국(FDA)에서 승인한 현장 진료 테스트를 사용하여 일반적인 관리를 기반으로 한 진단 및 치료를 비교할 것입니다. 이 연구는 일반적인 진료와 비교하여 현장 진료 테스트를 사용하여 진단, 치료 및 만족도를 더 잘 이해하기 위해 수행되고 있습니다.
참가자는 두 가지 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
1군: 의료 서비스 제공자는 필요에 따라 진단을 내리고 치료를 제공하기 위해 일반적인 평가 및 테스트를 수행합니다.
부문 2: 서비스 제공자는 필요에 따라 진단을 내리고 치료를 제공하기 위해 연구에 사용되는 현장 검사 결과를 사용하도록 요청받게 됩니다.
팔에 상관없이 모든 진단과 치료는 의료진을 통해 이루어집니다. 모든 참가자는 진단, 치료, 현재 증상 및 방문 만족도와 관련된 설문지에 답변하기 위해 2주 후에 연락을 드릴 것입니다. 증상, 수행된 검사, 결과 및 처방된 치료법에 대한 정보를 얻기 위해 등록 후 최대 30일까지 질 질환과 관련된 의료 기록을 연구팀이 검토합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 무작위 임상 시험의 목표는 환자 치료 환경에서 Xpert® Xpress MVP 테스트를 사용한 당일 테스트가 질염 증상이 있는 사람에 대한 표준 치료에 비해 질염에 대한 더 높은 수준의 적절한 치료 결과를 가져오는지 평가하는 것입니다. 질염 증상을 호소하고 Magee-Womens Hospital 내 연구 참여 사무실 중 한 곳에서 치료를 받고자 하는 약 300명의 개인이 참여하도록 초대됩니다. 본 연구에서는 사무실 방문이 등록 방문으로 사용됩니다. 참가자는 사전 동의를 얻은 후 간략한 설문지를 작성하고 질염 진단을 위해 FDA의 승인을 받은 세 가지 테스트인 Xpert® Xpress MVP, BD MAX™ 질 패널 및 BD AffirmTM VPIII 미생물 식별 테스트에 대한 질 면봉 3개를 자가 수집합니다. 참가자는 면봉을 수집한 후 두 그룹 중 하나에 무작위로(1:1) 배정됩니다.
1군, 질염 진단 및 치료는 진료실 방문 시 제공자의 일반적인 평가 및 치료를 기반으로 합니다. Xpert® Xpress MVP 테스트는 참가자의 2주 연구 후속 전화 연락 후 공급자에게 제공되는 지연된 결과와 함께 일괄 처리됩니다.
. Arm 2, Xpert® Xpress MVP 테스트는 진료실 방문 시 현장 테스트로 실시간으로 실행되며 결과는 약 1시간 내에 제공자에게 제공됩니다. 공급자는 참가자의 진단 및 치료를 위해 MVP 테스트 결과를 사용해야 합니다.
팔에 관계없이 모든 참가자는 증상 해결 및 만족도를 평가하기 위해 진료실 방문 후 약 2주 후에 후속 전화 연락을 완료하게 됩니다. 진료소 방문 평가, 검사, 진단 및 치료와 관련된 전자 의료 기록 정보의 검토 및 수집도 포함됩니다.
의료 서비스 제공자 하위 연구도 수행됩니다. 하위 연구에는 참여 진료소의 임상의가 작성한 기본 설문지와 최소 한 명의 연구 참가자에게 진료를 제공한 임상의에게 실시되는 후속 설문지가 포함됩니다. 하위 연구는 조사관이 질염에 대한 현장 진료 검사에 대해 공급자가 어떻게 생각하는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jamie Haggerty
- 전화번호: 4126415378
- 이메일: burija@upmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ingrid Macio, PA-C
- 전화번호: 4126415455
- 이메일: maciis@upmc.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
기본 연구
포함 기준:
- 질염의 증상 중 하나 이상을 호소함: 질 분비물, 질 냄새, 외음부 또는 질 가려움증. 자극, 작열감, 통증과 같은 외음부 또는 질 불편함이 2개월 미만 지속되는 여성도 자격이 있습니다. 질 분비물을 호소하는 임신 참가자는 자격을 갖추려면 적어도 하나의 추가적인 질 증상이 있어야 합니다.
- 참여 진료소 중 한 곳에서 진료를 받고 있습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있습니다.
- 질 면봉 자가 수집, 질문/설문조사 응답, 사무실(등록/색인) 방문 및 최대 4주 동안 의료 기록 검토 및 정보 수집에 동의하는 것을 포함하여 모든 연구 관련 평가 및 절차를 기꺼이 수행할 의향이 있음 사무실 방문 후.
제외 기준:
- 이 연구에 이전에 참여했습니다.
- 연구자의 의견으로는 동의 제공을 방해하거나, 연구 참여를 불안전하게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목표 달성을 방해하는 모든 조건
의료 서비스 제공자 하위 연구
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있음
- 연구 등록일에 최소 한 명의 연구 참가자에게 임상 치료를 제공했습니다.
- 질문/설문조사에 대한 답변을 포함하여 모든 연구 관련 평가를 기꺼이 받겠습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 평소 관리
질염 진단 및 치료는 진료실 방문 시 제공자의 일반적인 평가 및 치료를 바탕으로 이루어집니다.
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질염 진단을 위해 의료 서비스 제공자가 사용하는 일반적인 방법
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다른: 당일 결과
Xpert® Xpress MVP 테스트는 진료실 방문 시 현장 테스트로 실시간으로 실행되며 결과는 약 1시간 내에 제공자에게 제공됩니다.
공급자는 참가자의 진단 및 치료를 위해 MVP 테스트 결과를 사용해야 합니다.
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Xpert® Xpress MVP는 질염 진단을 위한 FDA 승인 현장 테스트입니다.
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다른: 의료 제공자 하위 연구
무작위 임상시험에 최소 한 명의 환자를 등록한 의료 서비스 제공자
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질염 진단을 위해 의료 서비스 제공자가 사용하는 일반적인 방법
Xpert® Xpress MVP는 질염 진단을 위한 FDA 승인 현장 테스트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 치료를 처방받은 참가자 수
기간: 약 24시간
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지정 방문 시점 또는 지정 방문 시점으로부터 24시간 이내에 적절한 치료를 처방받은 참가자 수.
적절한 치료는 자가 채취 샘플을 기반으로 한 진단에 따라 질병통제예방센터가 권장하거나 식품의약품안전처가 승인한 치료로 정의됩니다.
진단은 질염에 대한 식품의약품안전처 승인 두 가지 진단 검사의 일치된 결과를 기반으로 합니다.
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약 24시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질염의 정확한 진단을 받은 참가자 수
기간: 약 2주
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의료 서비스 제공자가 질염을 정확하게 진단한 참가자 수.
Xpert® Xpress MVP와 BD MAX™ Vaginal Panel의 양성 결과가 모두 질염/세균성 질증 진단의 표준으로 간주됩니다.
정확한 진단은 식품의약국(FDA)이 승인한 두 가지 질염 진단 검사의 일치된 결과를 기반으로 합니다.
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약 2주
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질염 증상 완화를 경험한 참가자 수
기간: 약 2주
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참가자가 자가 보고한 내용을 바탕으로 평가한 2주 후 추적 연락 시 질염 증상이 해소된 참가자 수
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약 2주
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사무실 방문에 만족한 참가자 수
기간: 약 2주
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질염 진단 및 치료에 대해 만족하거나 매우 만족한다고 응답한 참가자 수를 2주 후속 방문 시 평가합니다.
만족도는 5점 리커트 척도로 평가되며, 1점은 매우 만족, 5점은 매우 불만족을 나타냅니다.
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약 2주
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정확한 BD AffirmTM VPIII 검사 결과 수
기간: 약 2주
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BD Affirm™ VPIII 검사 결과가 표준 검사 결과와 일치하는 참가자 샘플 수. 표준 검사는 Xpert® Xpress MVP와 BD MAX™ Vaginal Panel 모두에서 양성 또는 음성 결과가 일치하는 것으로 정의됩니다.
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약 2주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Xpert® Xpress MVP 테스트에 만족하는 의료 제공자 수
기간: 약 14개월
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Xpert® Xpress MVP를 사용하여 환자의 질염을 진단 및 치료하는 데 걸리는 처리 시간에 대해 만족 또는 매우 만족한다고 응답한 의료 서비스 제공자의 수.
만족도는 5점 리커트 척도로 평가되며, 1점은 매우 만족, 5점은 매우 불만족을 나타냅니다.
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약 14개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sharon L Hillier, PhD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hillier SL, Austin M, Macio I, Meyn LA, Badway D, Beigi R. Diagnosis and Treatment of Vaginal Discharge Syndromes in Community Practice Settings. Clin Infect Dis. 2021 May 4;72(9):1538-1543. doi: 10.1093/cid/ciaa260.
- Schwebke JR, Gaydos CA, Nyirjesy P, Paradis S, Kodsi S, Cooper CK. Diagnostic Performance of a Molecular Test versus Clinician Assessment of Vaginitis. J Clin Microbiol. 2018 May 25;56(6):e00252-18. doi: 10.1128/JCM.00252-18. Print 2018 Jun.
- Wiesenfeld HC, Macio I. The infrequent use of office-based diagnostic tests for vaginitis. Am J Obstet Gynecol. 1999 Jul;181(1):39-41. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70433-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY24010118
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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